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PAV vs Assist Control dopo SBT fallito

5 dicembre 2016 aggiornato da: Rodrigo Cavallazzi, University of Louisville

Ventilazione assistita proporzionale rispetto al controllo del volume assistito dopo una prova di respirazione spontanea fallita: una prova controllata randomizzata

Lo scopo principale di questa ricerca è determinare la fattibilità di condurre uno studio randomizzato controllato confrontando due modalità di ventilazione in pazienti ricoverati in terapia intensiva che richiedono ventilazione meccanica. I ricercatori prevedono di includere pazienti in ventilazione meccanica con basso supporto (rapporto PaO2/FiO2 > 200, FiO2 <0,5 e PEEP <8) per un periodo non superiore a 48 ore. Esistono numerosi potenziali ostacoli all'arruolamento dei pazienti nello studio. È importante sottolineare che i pazienti dovranno essere arruolati entro 48 ore dal momento in cui soddisfano i criteri di inclusione.

Gli obiettivi secondari consistono nel determinare l'impatto della ventilazione proporzionale assistita (PAV) rispetto alla ventilazione volume assistita (VAC) valutando il numero di giorni senza ventilazione, lo sviluppo del delirium da unità di terapia intensiva (ICU), l'uso di sedativi/analgesici farmaci, uso di farmaci antipsicotici, durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale, reintubazioni entro 24 ore, eventi avversi e mortalità nei due gruppi di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Panoramica del disegno Studio pilota randomizzato controllato che mette a confronto le modalità di ventilazione meccanica e la combinazione giornaliera di prove spontanee, in pazienti che necessitano di ventilazione meccanica invasiva con basso supporto ventilatorio (rapporto PaO2/FiO2 > 200, FiO2 < 0,5 e PEEP <8) per un periodo non superiore a 48 ore.

Ipotesi I ricercatori ipotizzano che il 50% dei pazienti contattati acconsentirà all'arruolamento in questo studio clinico per un periodo di 4 mesi. Gli investigatori ipotizzano che l'80% dei pazienti che soddisfano i criteri di inclusione verrà contattato in modo tempestivo. I ricercatori propongono inoltre che la ventilazione in modalità PAV sia superiore all'ACV sulla base delle misurazioni dei risultati clinici.

Soggetti dello studio Saranno arruolati pazienti adulti consecutivi che necessitano di ventilazione meccanica invasiva con basso supporto ventilatorio (come menzionato sopra) per un periodo non superiore a 48 ore se essi o il loro delegato acconsentono allo studio. Lo studio sarà condotto nelle unità di terapia intensiva dell'Università di Louisville e del Jewish Hospital di Louisville, KY.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • UofLouisville

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età > 18 anni
  2. Paziente o delegato disponibile in ospedale per il consenso
  3. Ricezione di ventilazione meccanica invasiva con basso supporto ventilatorio (rapporto Po2/Fio2 >200, Fio2 <60% e PEEP <8) per un periodo non superiore a 48 ore

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti in gravidanza
  2. Malattie terminali (es. tumore maligno avanzato o metastatico, cirrosi epatica con una mortalità stimata a 3 mesi > 50%)
  3. Drive respiratorio gravemente depresso
  4. Ricezione di bloccante neuromuscolare
  5. Fistola broncopleurica
  6. Impossibilità di ottenere il consenso dei pazienti o dei loro delegati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo PAV
Utilizzo della ventilazione assistita proporzionale dopo un tentativo di respirazione spontanea fallito
Altro: Ventilazione assistita proporzionale
Altri nomi:
  • PAD
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Utilizzo della modalità di controllo del volume assistito dopo un errore SBT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
percentuale di pazienti che soddisfano i criteri per l'arruolamento che vengono contattati in modo tempestivo
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
numero di arruolamento del paziente nel tempo
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
rispetto delle impostazioni del ventilatore
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Giorni senza ventilazione dal momento in cui il paziente viene arruolato nello studio
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Sviluppo del delirio in terapia intensiva Basato su CAM ICU
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Uso di farmaci sedativi o analgesici
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Uso di farmaci antipsicotici
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Reintubazioni entro 24 ore
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Durata della permanenza nel reparto di terapia intensiva
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Nella mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Louisville

Investigatori

  • Investigatore principale: Rodrigo Cavallazzi, MD, University of Louisville

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

16 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14.1009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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