PAV vs Control de asistencia después de SBT fallido
Ventilación asistida proporcional versus control asistido por volumen después de una prueba de respiración espontánea fallida: una prueba controlada aleatoria
El objetivo principal de esta investigación es determinar la viabilidad de realizar un ensayo controlado aleatorio que compare dos modos de ventilación en pacientes ingresados en la UCI que requieren ventilación mecánica. Los investigadores planean incluir pacientes en ventilación mecánica con soporte bajo (relación PaO2/FiO2 > 200, FiO2 < 0,5 y PEEP < 8) por un período no mayor a 48 horas. Hay una serie de barreras potenciales para inscribir a los pacientes en el estudio. Es importante destacar que los pacientes deberán inscribirse dentro de las 48 horas posteriores al momento en que cumplan con los criterios de inclusión.
Los objetivos secundarios son determinar el impacto de la ventilación asistida proporcional (PAV) frente a la ventilación asistida por volumen (VAC) mediante la evaluación del número de días sin ventilación, el desarrollo de delirio en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI), el uso de sedantes/analgésicos medicamentos, uso de medicamentos antipsicóticos, tiempo de estancia en la unidad de cuidados intensivos y en el hospital, reintubaciones dentro de las 24 horas, eventos adversos y mortalidad en los dos grupos de pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Descripción general del diseño Estudio piloto controlado aleatorizado que compara los modos de ventilación mecánica y la combinación de prueba espontánea diaria, en pacientes que requieren ventilación mecánica invasiva con soporte de ventilador bajo (relación PaO2/Fio2 > 200, FiO2 < 0,5 y PEEP <8) durante un período no superior a 48 horas
Hipótesis Los investigadores plantean la hipótesis de que el 50 % de los pacientes abordados aceptarán participar en este ensayo clínico durante un período de 4 meses. Los investigadores plantean la hipótesis de que el 80 % de los pacientes que cumplen los criterios de inclusión serán contactados de manera oportuna. Los investigadores también proponen que la ventilación en modo PAV será superior a ACV según las mediciones de resultados clínicos.
Sujetos del estudio Se inscribirán pacientes adultos consecutivos que requieran ventilación mecánica invasiva con soporte de ventilador bajo (como se mencionó anteriormente) durante un período no mayor a 48 horas si ellos o su representante dan su consentimiento para el estudio. El estudio se realizará en las unidades de cuidados intensivos de la Universidad de Louisville y el Hospital Judío en Louisville, KY.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- UofLouisville
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años
- Paciente o apoderado disponible en el hospital para dar su consentimiento
- Recepción de ventilación mecánica invasiva con soporte ventilatorio bajo (relación Po2/Fio2 >200, Fio2 <60% y PEEP <8) por un período no mayor a 48 horas
Criterio de exclusión:
- Pacientes embarazadas
- Enfermedades terminales (ej. neoplasia maligna avanzada o metastásica, cirrosis hepática con una mortalidad estimada a los 3 meses > 50 %)
- Impulso respiratorio severamente deprimido
- Recibo de bloqueador neuromuscular
- Fístula broncopleural
- Incapacidad para obtener el consentimiento de los pacientes o sus apoderados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo APV
Uso de ventilación asistida proporcional después de una prueba de respiración espontánea fallida
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Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
Uso del modo de control de asistencia de volumen después de un SBT fallido
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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proporción de pacientes que cumplen los criterios para la inscripción que son abordados de manera oportuna
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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número de inscripción del paciente a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Cumplimiento de los ajustes del ventilador.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Días sin ventilación desde el momento en que el paciente se inscribe en el estudio
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Desarrollo de delirio en UCI Basado en CAM UCI
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Uso de medicamentos sedantes o analgésicos.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Uso de medicamentos antipsicóticos
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
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Reintubaciones en 24 hrs.
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
|
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En mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rodrigo Cavallazzi, MD, University of Louisville
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 14.1009
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