Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PAV против Assist Control после неудачного SBT

5 декабря 2016 г. обновлено: Rodrigo Cavallazzi, University of Louisville

Пропорциональная вспомогательная вентиляция в сравнении с вспомогательным контролем объема после неудачного испытания спонтанного дыхания: рандомизированное контролируемое исследование

Основная цель этого исследования — определить возможность проведения рандомизированного контролируемого исследования, сравнивающего два режима вентиляции у пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии, которым требуется искусственная вентиляция легких. Исследователи планируют включать пациентов на искусственную вентиляцию легких с низкой поддержкой (соотношение PaO2/FiO2 > 200, FiO2 < 0,5 и PEEP < 8) на период не более 48 часов. Существует ряд потенциальных препятствий для включения пациентов в исследование. Важно отметить, что пациенты должны быть зарегистрированы в течение 48 часов с момента, когда они соответствуют критериям включения.

Вторичные цели заключаются в том, чтобы определить влияние пропорциональной вспомогательной вентиляции (PAV) по сравнению с вентиляцией с вспомогательным контролем объема (VAC) путем оценки количества дней без вентиляции, развития бреда в отделении интенсивной терапии (ОИТ), использования седативных/анальгетических средств. лекарства, использование антипсихотических препаратов, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и больнице, повторные интубации в течение 24 часов, нежелательные явления и смертность в двух группах пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обзор дизайна Рандомизированное контролируемое пилотное исследование, сравнивающее режимы искусственной вентиляции легких и ежедневную спонтанную пробную комбинацию у пациентов, которым требуется инвазивная механическая вентиляция легких с низкой поддержкой вентилятора (соотношение PaO2/Fio2 > 200, FiO2 < 0,5 и PEEP <8) в течение периода не более 48 с. часов

Гипотеза Исследователи предполагают, что 50 % пациентов, к которым они обратились, согласятся на участие в этом клиническом испытании в течение 4 месяцев. Исследователи предполагают, что 80% пациентов, отвечающих критериям включения, получат своевременную помощь. Исследователи также предполагают, что вентиляция в режиме PAV будет лучше, чем ACV, исходя из измерений клинических результатов.

Субъекты исследования Взрослые пациенты, которым последовательно требуется инвазивная механическая вентиляция легких с низкой поддержкой ИВЛ (как указано выше) в течение периода не более 48 часов, будут включены в исследование, если они или их доверенные лица дадут согласие на участие в исследовании. Исследование будет проводиться в отделениях интенсивной терапии Университета Луисвилля и Еврейской больницы в Луисвилле, штат Кентукки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст >18 лет
  2. Пациент или доверенное лицо, доступное в больнице для согласия
  3. Получение инвазивной ИВЛ на низком уровне ИВЛ (соотношение Po2/Fio2 >200, Fio2 <60% и PEEP <8) в течение периода не более 48 часов

Критерий исключения:

  1. Беременные пациенты
  2. Терминальные заболевания (например, распространенное или метастатическое злокачественное новообразование, цирроз печени с предполагаемой летальностью в течение 3 месяцев > 50%)
  3. Выраженное угнетение дыхательного центра
  4. Прием нейромышечного блокатора
  5. Бронхоплевральный свищ
  6. Невозможность получить согласие пациентов или их доверенных лиц.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа ПАВ
Использование пропорциональной вспомогательной вентиляции после неудачной попытки самостоятельного дыхания
Другой: Пропорциональная вспомогательная вентиляция
Другие имена:
  • ПАВ
Без вмешательства: Контрольная группа
Использование режима Volume Assist Control после сбоя SBT

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
доля пациентов, отвечающих критериям включения, к которым своевременно обращаются
Временное ограничение: 1 год
1 год
число регистраций пациентов с течением времени
Временное ограничение: 1 год
1 год
соблюдение настроек вентилятора
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 1 год
1 год
Дни без ИВЛ с момента включения пациента в исследование
Временное ограничение: 1 год
1 год
Развитие делирия в отделении интенсивной терапии На основе CAM ICU
Временное ограничение: 1 год
1 год
Использование седативных или обезболивающих препаратов
Временное ограничение: 1 год
1 год
Применение антипсихотических препаратов
Временное ограничение: 1 год
1 год
Реинтубации в течение 24 часов
Временное ограничение: 1 год
1 год
Длительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 1 год
1 год
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 1 год
1 год
Госпитальная летальность
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Louisville

Следователи

  • Главный следователь: Rodrigo Cavallazzi, MD, University of Louisville

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 14.1009

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться