Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PAV vs Assist Control etter mislykket SBT

5. desember 2016 oppdatert av: Rodrigo Cavallazzi, University of Louisville

Proporsjonal assistanseventilasjon versus volumassistansekontroll etter en mislykket spontanpusteforsøk: en randomisert kontrollert prøveversjon

Hovedmålet med denne forskningen er å bestemme muligheten for å gjennomføre en randomisert kontrollert studie som sammenligner to ventilasjonsmoduser hos pasienter innlagt på intensivavdelingen som trenger mekanisk ventilasjon. Etterforskerne planlegger å inkludere pasienter på mekanisk ventilasjon med lav støtte (PaO2/FiO2-forhold > 200, FiO2 < 0,5 og PEEP < 8) i en periode på ikke lenger enn 48 timer. Det er en rekke potensielle barrierer for å inkludere pasienter i studien. Det er viktig at pasienter må registreres innen 48 timer fra det tidspunktet de oppfyller inklusjonskriteriene.

De sekundære målene er å bestemme virkningen av proporsjonal assistanseventilasjon (PAV) versus volumassistansekontroll (VAC) ventilasjon ved å evaluere antall ventilasjonsfrie dager, utvikling av intensivavdelingsdelirium (ICU) delirium, bruk av beroligende/analgetika medisiner, bruk av antipsykotiske medisiner, liggetid på intensivavdeling og sykehus, reintubasjoner innen 24 timer, uønskede hendelser og dødelighet hos de to pasientgruppene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Oversikt over design Randomisert kontrollert pilotstudie som sammenligner mekaniske ventilasjonsmoduser og daglige spontane forsøkskombinasjoner, hos pasienter som trenger invasiv mekanisk ventilasjon med lav ventilatorstøtte (PaO2/Fio2-forhold > 200, FiO2 < 0,5 & PEEP <8) i en periode på ikke mer enn 48 timer.

Hypotese Etterforskerne antar at 50 % av pasientene som henvendes vil godta å delta i denne kliniske studien over en periode på 4 måneder. Etterforskerne antar at 80 % av pasientene som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli kontaktet i tide. Etterforskerne foreslår også at PAV-modusventilasjon vil være overlegen ACV basert på kliniske resultatmålinger.

Studieobjekter Påfølgende voksne pasienter som trenger invasiv mekanisk ventilasjon på lav ventilatorstøtte (som nevnt ovenfor) i en periode på ikke mer enn 48 timer, vil bli registrert hvis de eller deres fullmektig samtykker til studien. Studien vil bli utført på intensivavdelingene ved University of Louisville og Jewish Hospital i Louisville, KY.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • UofLouisville

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder >18 år gammel
  2. Pasient eller fullmektig tilgjengelig på sykehuset for å samtykke
  3. Mottak av invasiv mekanisk ventilasjon på lav ventilatorstøtte (Po2/Fio2-forhold >200, Fio2 <60 % & PEEP <8) i en periode på ikke mer enn 48 timer

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide pasienter
  2. Terminale sykdommer (f.eks. avansert eller metastatisk malignitet, levercirrhose med estimert 3 måneders dødelighet > 50 %)
  3. Alvorlig deprimert respirasjonsdrift
  4. Mottak av nevromuskulær blokker
  5. Bronkopleural fistel
  6. Manglende evne til å innhente samtykke fra pasienter eller deres fullmektiger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PAV gruppe
Bruk av proporsjonal assistanseventilasjon etter mislykket spontanpusteforsøk
Annen: Proporsjonal hjelpeventilasjon
Andre navn:
  • PAV
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Bruker Volum Assist Control-modus etter mislykket SBT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
andel av pasienter som oppfyller kriteriene for registrering som blir kontaktet i tide
Tidsramme: 1 år
1 år
pasientregistreringsnummer over tid
Tidsramme: 1 år
1 år
samsvar med ventilatorinnstillingene
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år
1 år
Ventilasjonsfrie dager fra det tidspunkt pasienten er registrert i studien
Tidsramme: 1 år
1 år
Utvikling av ICU delirium Basert på CAM ICU
Tidsramme: 1 år
1 år
Bruk av beroligende eller smertestillende medisiner
Tidsramme: 1 år
1 år
Bruk av antipsykotiske medisiner
Tidsramme: 1 år
1 år
Reintubasjoner innen 24 timer
Tidsramme: 1 år
1 år
Lengde på liggetid på intensivavdelingen
Tidsramme: 1 år
1 år
Varighet på sykehusoppholdet
Tidsramme: 1 år
1 år
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Louisville

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rodrigo Cavallazzi, MD, University of Louisville

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

16. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 14.1009

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sammenligning av avvenningsmodus

Kliniske studier på Proporsjonal hjelpeventilasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere