PAV vs Controle Assistido Após Falha no SBT
Ventilação assistida proporcional versus controle assistido por volume após falha na tentativa de respiração espontânea: uma tentativa controlada randomizada
O objetivo principal desta pesquisa é determinar a viabilidade de conduzir um estudo randomizado controlado comparando dois modos de ventilação em pacientes internados na UTI que necessitam de ventilação mecânica. Os investigadores planejam incluir pacientes em ventilação mecânica com baixo suporte (relação PaO2/FiO2 > 200, FiO2 < 0,5 e PEEP < 8) por um período não superior a 48 horas. Há uma série de barreiras potenciais para inscrever pacientes no estudo. É importante ressaltar que os pacientes terão que ser inscritos dentro de 48 horas a partir do momento em que atenderem aos critérios de inclusão.
Os objetivos secundários são determinar o impacto da ventilação assistida proporcional (PAV) versus ventilação assistida controlada por volume (VAC), avaliando o número de dias livres de ventilação, desenvolvimento de delirium na Unidade de Terapia Intensiva (UTI), uso de sedativos/analgésicos medicamentos, uso de medicamentos antipsicóticos, tempo de permanência na unidade de terapia intensiva e hospitalar, reintubações em 24 horas, eventos adversos e mortalidade nos dois grupos de pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Visão geral do projeto Estudo piloto controlado randomizado comparando modos de ventilação mecânica e combinação de teste espontâneo diário, em pacientes que necessitam de ventilação mecânica invasiva com baixo suporte ventilatório (relação PaO2/Fio2 > 200, FiO2 < 0,5 e PEEP <8) por um período não superior a 48 horas
Hipótese Os investigadores levantam a hipótese de que 50% dos pacientes abordados concordarão com a inscrição neste ensaio clínico durante um período de 4 meses. Os investigadores supõem que 80% dos pacientes que atendem aos critérios de inclusão serão abordados em tempo hábil. Os pesquisadores também propõem que a ventilação no modo PAV será superior ao ACV com base nas medições dos resultados clínicos.
Sujeitos do estudo Pacientes adultos consecutivos que necessitam de ventilação mecânica invasiva em baixo suporte ventilatório (como mencionado acima) por um período não superior a 48 horas serão incluídos se eles ou seus representantes consentirem no estudo. O estudo será realizado nas unidades de terapia intensiva da University of Louisville e do Jewish Hospital em Louisville, KY.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- UofLouisville
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Paciente ou procurador disponível no hospital para consentir
- Recebimento de ventilação mecânica invasiva em baixo suporte ventilatório (relação Po2/Fio2 >200, Fio2 <60% e PEEP <8) por um período não superior a 48 horas
Critério de exclusão:
- pacientes grávidas
- Doenças terminais (ex. malignidade avançada ou metastática, cirrose hepática com mortalidade estimada em 3 meses > 50%)
- Unidade respiratória gravemente deprimida
- Recebimento de bloqueador neuromuscular
- Fístula broncopleural
- Incapacidade de obter o consentimento dos pacientes ou de seus representantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo PAV
Usando ventilação assistida proporcional após teste de respiração espontânea com falha
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Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle
Usando o modo Volume Assist Control após falha no SBT
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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proporção de pacientes que atendem aos critérios de inscrição e são abordados em tempo hábil
Prazo: 1 ano
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1 ano
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|
número de inscrição do paciente ao longo do tempo
Prazo: 1 ano
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1 ano
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conformidade com as configurações do ventilador
Prazo: 1 ano
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1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: 1 ano
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1 ano
|
|
Dias livres de ventilação a partir do momento em que o paciente é inscrito no estudo
Prazo: 1 ano
|
1 ano
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Desenvolvimento de delirium na UTI Baseado no CAM ICU
Prazo: 1 ano
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1 ano
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|
Uso de medicamentos sedativos ou analgésicos
Prazo: 1 ano
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1 ano
|
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Uso de medicamentos antipsicóticos
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Reintubações em 24 horas
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva
Prazo: 1 ano
|
1 ano
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Tempo de permanência no hospital
Prazo: 1 ano
|
1 ano
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Na mortalidade hospitalar
Prazo: 1 ano
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rodrigo Cavallazzi, MD, University of Louisville
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 14.1009
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