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PAV vs contrôle d'assistance après l'échec du SBT

5 décembre 2016 mis à jour par: Rodrigo Cavallazzi, University of Louisville

Ventilation assistée proportionnelle versus contrôle assisté en volume après un échec d'essai de respiration spontanée : un essai contrôlé randomisé

L'objectif principal de cette recherche est de déterminer la faisabilité de mener un essai contrôlé randomisé comparant deux modes de ventilation chez les patients admis aux soins intensifs nécessitant une ventilation mécanique. Les investigateurs prévoient d'inclure les patients sous ventilation mécanique avec faible assistance (rapport PaO2/FiO2 > 200, FiO2 < 0,5 et PEP < 8) pendant une durée n'excédant pas 48h. Il existe un certain nombre d'obstacles potentiels à l'inscription des patients à l'étude. Il est important de noter que les patients devront être inscrits dans les 48 heures suivant le moment où ils répondent aux critères d'inclusion.

Les objectifs secondaires sont de déterminer l'impact de la ventilation assistée proportionnelle (PAV) par rapport à la ventilation assistée contrôlée en volume (VAC) en évaluant le nombre de jours sans ventilation, le développement du délire en unité de soins intensifs (USI), l'utilisation de sédatifs/analgésiques les médicaments, l'utilisation d'antipsychotiques, la durée du séjour en unité de soins intensifs et à l'hôpital, les réintubations dans les 24 heures, les événements indésirables et la mortalité dans les deux groupes de patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Présentation de la conception Étude pilote contrôlée randomisée comparant les modes de ventilation mécanique et la combinaison d'essais spontanés quotidiens, chez des patients nécessitant une ventilation mécanique invasive avec une faible assistance respiratoire (rapport PaO2/Fio2 > 200, FiO2 < 0,5 et PEP <8) pendant une période ne dépassant pas 48 heures heures.

Hypothèse Les investigateurs émettent l'hypothèse que 50 % des patients approchés accepteront de s'inscrire à cet essai clinique sur une période de 4 mois. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que 80 % des patients répondant aux critères d'inclusion seront approchés en temps opportun. Les chercheurs proposent également que la ventilation en mode PAV sera supérieure à l'ACV sur la base des mesures des résultats cliniques.

Sujets de l'étude Les patients adultes consécutifs nécessitant une ventilation mécanique invasive avec une faible assistance respiratoire (comme mentionné ci-dessus) pendant une période ne dépassant pas 48 heures seront inscrits s'ils ou leur mandataire consentent à l'étude. L'étude sera réalisée dans les unités de soins intensifs de l'Université de Louisville et de l'hôpital juif de Louisville, KY.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • UofLouisville

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge >18 ans
  2. Patient ou mandataire disponible à l'hôpital pour donner son consentement
  3. Réception d'une ventilation mécanique invasive sous assistance respiratoire faible (rapport Po2/Fio2 > 200, Fio2 <60 % et PEP <8) pendant une période ne dépassant pas 48 heures

Critère d'exclusion:

  1. Patientes enceintes
  2. Maladies terminales (par ex. tumeur maligne avancée ou métastatique, cirrhose du foie avec une mortalité estimée à 3 mois > 50 %)
  3. Commande respiratoire sévèrement déprimée
  4. Réception du bloqueur neuromusculaire
  5. Fistule bronchopleurale
  6. Impossibilité d'obtenir le consentement des patients ou de leurs mandataires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe PAV
Utilisation de la ventilation assistée proportionnelle après l'échec d'un essai de respiration spontanée
Autre: Ventilation assistée proportionnelle
Autres noms:
  • PAV
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Utilisation du mode de contrôle de l'assistance du volume après l'échec du SBT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
proportion de patients répondant aux critères d'inscription qui sont approchés en temps opportun
Délai: 1 an
1 an
nombre d'inscriptions de patients au fil du temps
Délai: 1 an
1 an
respect des réglages du ventilateur
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables
Délai: 1 année
1 année
Jours sans ventilation à partir du moment où le patient est inscrit à l'étude
Délai: 1 an
1 an
Développement du délire en USI Basé sur CAM ICU
Délai: 1 an
1 an
Utilisation de médicaments sédatifs ou analgésiques
Délai: 1 an
1 an
Utilisation de médicaments antipsychotiques
Délai: 1 an
1 an
Réintubations dans les 24h
Délai: 1 an
1 an
Durée du séjour en unité de soins intensifs
Délai: 1 an
1 an
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 1 an
1 an
Dans la mortalité hospitalière
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Louisville

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rodrigo Cavallazzi, MD, University of Louisville

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2016

Première publication (Estimation)

16 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14.1009

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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