Sterowanie PAV vs wspomaganie po nieudanym SBT
Wentylacja ze wspomaganiem proporcjonalnym a kontrola ze wspomaganiem objętościowym po nieudanej próbie spontanicznego oddychania: randomizowana, kontrolowana próba
Głównym celem niniejszej pracy jest określenie możliwości przeprowadzenia randomizowanego, kontrolowanego badania porównującego dwa tryby wentylacji u pacjentów przyjmowanych na OIT wymagających wentylacji mechanicznej. Badacze planują włączyć pacjentów wentylowanych mechanicznie z niskim wspomaganiem (stosunek PaO2/FiO2 > 200, FiO2 < 0,5 i PEEP < 8) na okres nie dłuższy niż 48 godzin. Istnieje wiele potencjalnych barier w włączaniu pacjentów do badania. Co ważne, pacjenci będą musieli zostać zapisani w ciągu 48 godzin od momentu spełnienia kryteriów włączenia.
Celem drugorzędnym jest określenie wpływu wentylacji wspomaganej proporcjonalnie (PAV) w porównaniu z wentylacją wspomaganą objętościowo (VAC) poprzez ocenę liczby dni bez wentylacji, rozwój delirium na oddziale intensywnej terapii (OIOM), stosowanie środków uspokajających/przeciwbólowych leki, stosowanie leków przeciwpsychotycznych, długość pobytu na oddziale intensywnej terapii iw szpitalu, retubacje w ciągu 24 godzin, zdarzenia niepożądane i śmiertelność w obu grupach pacjentów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przegląd projektu Randomizowane kontrolowane badanie pilotażowe porównujące tryby wentylacji mechanicznej i codzienne spontaniczne połączenie próbne u pacjentów wymagających inwazyjnej wentylacji mechanicznej z niskim wspomaganiem respiratora (stosunek PaO2/Fio2 > 200, FiO2 < 0,5 i PEEP <8) przez okres nie dłuższy niż 48 godz.
Hipoteza Badacze stawiają hipotezę, że 50% pacjentów, do których się zwrócili, zgodzi się na włączenie do tego badania klinicznego przez okres 4 miesięcy. Badacze stawiają hipotezę, że 80% pacjentów spełniających kryteria włączenia zostanie przyjętych w odpowiednim czasie. Badacze proponują również, że wentylacja w trybie PAV będzie lepsza niż ACV na podstawie pomiarów wyników klinicznych.
Uczestnicy badania Kolejni dorośli pacjenci wymagający inwazyjnej wentylacji mechanicznej przy niskim wspomaganiu respiratorem (jak wspomniano powyżej) przez okres nie dłuższy niż 48 godzin zostaną włączeni do badania, jeśli oni lub ich pełnomocnik wyrażą zgodę na badanie. Badanie zostanie przeprowadzone na oddziałach intensywnej terapii University of Louisville i Jewish Hospital w Louisville, KY.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- UofLouisville
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Pacjent lub pełnomocnik dostępny w szpitalu do wyrażenia zgody
- Odbiór inwazyjnej wentylacji mechanicznej przy niskim wspomaganiu respiratorem (stosunek Po2/Fio2 >200, Fio2 <60% i PEEP <8) przez okres nie dłuższy niż 48 godzin
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentki w ciąży
- Choroby terminalne (np. zaawansowany lub przerzutowy nowotwór złośliwy, marskość wątroby z szacowaną śmiertelnością w ciągu 3 miesięcy > 50%)
- Silnie obniżony napęd oddechowy
- Odbiór blokera nerwowo-mięśniowego
- Przetoka oskrzelowo-opłucnowa
- Brak możliwości uzyskania zgody pacjentów lub ich pełnomocników.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa PAW
Korzystanie z wentylacji wspomaganej proporcjonalnie po nieudanej próbie oddychania spontanicznego
|
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Korzystanie z trybu regulacji głośności ze wspomaganiem po nieudanej SBT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
odsetek pacjentów, którzy spełniają kryteria włączenia, do których zgłasza się w odpowiednim czasie
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
numer rejestracyjny pacjenta w czasie
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
zgodność z ustawieniami respiratora
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Dni bez wentylacji od momentu włączenia pacjenta do badania
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Rozwój majaczenia na OIOM Na podstawie CAM ICU
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Stosowanie leków uspokajających lub przeciwbólowych
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Stosowanie leków przeciwpsychotycznych
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Ponowne intubacje w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
W śmiertelności szpitalnej
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rodrigo Cavallazzi, MD, University of Louisville
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14.1009
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .