PAV vs Assist Control efter misslyckad SBT
Proportionell assistansventilation kontra volymassistanskontroll efter ett misslyckat försök med spontan andning: ett randomiserat kontrollerat försök
Det primära syftet med denna forskning är att fastställa genomförbarheten av att genomföra en randomiserad kontrollerad studie som jämför två ventilationslägen hos patienter inlagda på ICU som behöver mekanisk ventilation. Utredarna planerar att inkludera patienter på mekanisk ventilation med lågt stöd (PaO2/FiO2-förhållande > 200, FiO2 < 0,5 och PEEP < 8) under en period som inte är längre än 48 timmar. Det finns ett antal potentiella hinder för att registrera patienter i studien. Viktigt är att patienter måste registreras inom 48 timmar från det att de uppfyller inklusionskriterierna.
De sekundära målen är att bestämma effekten av proportionell assistansventilation (PAV) kontra volymassistanskontroll (VAC) ventilation genom att utvärdera antalet ventilationsfria dagar, utveckling av delirium på intensivvårdsavdelningen (ICU), användning av lugnande medel/analgetika mediciner, användning av antipsykotiska mediciner, vistelsetid på intensivvårdsavdelning och sjukhus, återtubationer inom 24 timmar, biverkningar och dödlighet i de två patientgrupperna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Översikt av design Randomiserad kontrollerad pilotstudie som jämför mekaniska ventilationslägen och dagliga spontana försökskombinationer hos patienter som behöver invasiv mekanisk ventilation med lågt ventilatorstöd (PaO2/Fio2-förhållande > 200, FiO2 < 0,5 & PEEP <8) under en period som inte är längre än 48 timmar.
Hypotes Utredarna antar att 50 % av de tillfrågade patienterna kommer att gå med på att delta i denna kliniska prövning under en period av 4 månader. Utredarna antar att 80 % av patienterna som uppfyller inklusionskriterierna kommer att kontaktas i tid. Utredarna föreslår också att ventilation i PAV-läge kommer att vara överlägsen ACV baserat på kliniska resultatmätningar.
Studiepersoner På varandra följande vuxna patienter som behöver invasiv mekanisk ventilation på lågt ventilatorstöd (som nämnts ovan) under en period som inte överstiger 48 timmar kommer att registreras om de eller deras ombud samtycker till studien. Studien kommer att utföras på intensivvårdsavdelningarna vid University of Louisville och Jewish Hospital i Louisville, KY.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- UofLouisville
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >18 år gammal
- Patient eller ombud tillgänglig på sjukhuset för att samtycka
- Mottagande av invasiv mekanisk ventilation på lågt ventilatorstöd (Po2/Fio2-förhållande >200, Fio2 <60% & PEEP <8) under en period som inte är längre än 48 timmar
Exklusions kriterier:
- Gravida patienter
- Termiska sjukdomar (t.ex. avancerad eller metastaserande malignitet, levercirros med en beräknad 3 månaders mortalitet > 50 %)
- Svårt deprimerad andningsdrift
- Mottagande av neuromuskulär blockerare
- Bronkopleural fistel
- Oförmåga att få samtycke från patienter eller deras ombud.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PAV-grupp
Användning av proportionell assistansventilation efter ett misslyckat försök med spontan andning
|
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Använder Volym Assist Control-läge efter misslyckad SBT
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
andel patienter som uppfyller kriterierna för inskrivning som kontaktas i tid
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
patientregistreringsnummer över tid
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
överensstämmelse med ventilatorinställningarna
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Ventilationsfria dagar från det att patienten skrivs in i studien
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Utveckling av ICU-delirium Baserat på CAM ICU
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Användning av lugnande eller smärtstillande läkemedel
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Användning av antipsykotiska läkemedel
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Återtubationer inom 24 timmar
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Längd på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Längd på sjukhusvistelsen
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Dödlighet på sjukhus
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rodrigo Cavallazzi, MD, University of Louisville
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 14.1009
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .