切除不能な胆管癌における化学療法単独または放射線との併用
2022年10月20日 更新者：Supriya Sastri (chopra)、Tata Memorial Hospital
切除不能な非転移性胆管癌患者を対象とした高用量化学放射線療法と全身化学療法と全身化学療法単独の第III相ランダム化試験
この研究では、切除不能な非転移性胆管癌患者の全生存期間に対する高線量放射線の影響を評価しています。
この研究では、患者を全身化学療法単独と全身化学療法と高線量放射線治療の間でランダムに割り付けます。
調査の概要
詳細な説明
現在、切除不能な非転移性胆管癌の標準治療は化学療法であり、生存期間中央値は 11.7 か月です (ABC-02 研究)。 この研究には胆管がん（肝内、肝外、肺門）患者のほぼ60％が含まれていましたが、各群の患者のほぼ73～76％はもともと転移を持っていました。 そして、コホート全体の全生存率は、シスプラチン単独と比較して、ゲムシタビンとシスプラチンによって大幅に改善されましたが、肝内毒性のハザード比は{0.57でした。 (0.34-0.94)}、肝臓外癌{0.73 (0.43-1.23)}、肺門部胆管癌{0.59 (0.32-1.09)}はすべて有意ではありませんでした。 同時化学放射線療法 +/= 小線源療法は 30 年以上にわたって胆管がんの管理に使用されてきましたが、レベル I の証拠が不足しているため、多職種の診療所全体で第一選択の管理として推奨することができません。
どちらの治療法も単独で 12 か月を超える生存率が得られることはほとんどありませんが、高線量放射線と全身化学療法の併用により生存期間中央値が改善されたという最近の報告により、高線量（化学）放射線と全身化学療法の組み合わせの役割についての研究が必要になっています。
非転移性切除不能胆管癌と診断され、研究適格基準を満たすすべての患者が研究参加について評価される。 患者は、事前に試験群の 1 つに無作為化されます（全身化学療法単独 vs 全身化学療法 + 高線量放射線）。 肝臓内と肝臓外。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
155
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Supriya Chopra, MD
- 電話番号：09930958309
- メール：supriyasastri@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Supriya Chopra, MD
- 電話番号：09930958309
- メール：schopra@actrec.gov.in
研究場所
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Maharashtra
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Navi Mumbai、Maharashtra、インド、410210
- 募集
- Advanced Centre of Treatment Research and Education In Cancer,Tata Memorial Centre
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コンタクト：
- Dr Supriya Chopra, MD
- 電話番号：5491 91-22-27405000
- メール：schopra@actrec.gov.in
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主任研究者：
- Supriya Chopra, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- パフォーマンスステータス 0-2
- 胆道の腺癌の組織診断。 繰り返しの試みにもかかわらず組織診断が不可能な場合は、胆管癌の臨床放射線学的診断（悪性狭窄の放射線学的証拠を伴うCA 19-9= 100mg/ml）について学際的な合意が形成されるべきであり、組織診断なしの治療については患者の同意が得られるべきである。 。
- 肝胆道外科チームによって診断された切除不能な疾患。
- 腹膜転移や遠隔転移の証拠はありません。
- 大動脈周囲リンパ節疾患の放射線学的証拠はない。
- 子供 A または子供 B (スコア 7)
- 根治的治療に耐えられる能力。
除外基準:
- 多中心性肝内胆管癌（ただし、隣接する付随病変は許可される）
- 腫瘍と肝臓の比率が高いため、安全な放射線を照射できない。
- 活動性胆管炎。
- 予想生存期間は 6 か月未満です。
- 未解決の胆道閉塞。
- 全身化学療法を実施できない（持続性ビリルビン＞3）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：全身化学療法
アームの割り当てに関係なく、ベースライン陽電子放出断層撮影 (PET) スキャンと肝機能評価が行われます。
この治療群にランダムに割り当てられた患者は、ゲムシタビン 1000 mg/m2 とシスプラチン 25 mg/m2 による全身化学療法を 3 週間ごとに 1 日目と 8 日目に受けます。
最初の 4 サイクルの後、患者は造影コンピュータ断層撮影 (CECT)/PET スキャンを繰り返し受けます。
CECT/PET スキャンで疾患の安定/反応が示された場合、患者は引き続き同じ化学療法を受けます。
化学療法を受けている局所進行性/全身性疾患の場合、患者は第 2 選択の緩和化学療法または最善の支持療法が考慮される場合があります。
この部門では疾患の進行に対して根治的化学放射線療法の使用は許可されていません。
ただし、緩和放射線が使用される場合もあります。
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この群には、ゲムシタビン 1000 mg/m2 とシスプラチン 25 mg/m2 が 3 週間ごとに 1 日目と 8 日目に最大 8 サイクル投与されます。
他の名前：
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実験的：化学療法と放射線療法
放射線治療群にランダムに割り当てられた患者には、全身化学療法と同時化学療法に加えて、強度変調放射線療法による高線量放射線照射が行われます。
全体的な腫瘍は高線量の体積を構成します。
顕微鏡的疾患が疑われる隣接領域が低線量体積を形成します。
外部放射線のみを使用する場合、毎週のゲムシタビン (300 mg/m2) とともに、肉眼的疾患には 52.5 ～ 60 Gy/25 回照射、顕微鏡的疾患が疑われる場合には 45 Gy/25 回照射を目標とします。
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この群には、ゲムシタビン 1000 mg/m2 とシスプラチン 25 mg/m2 が 3 週間ごとに 1 日目と 8 日目に最大 8 サイクル投与されます。
他の名前：
目標は、毎週のゲムシタビン (300 mg/m2) とともに、肉眼的疾患には 52.5 ～ 60 Gy/25 回照射し、顕微鏡的疾患が疑われる場合には 45 Gy/25 回照射することです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：修了後3年間
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この試験は、36 か月間の全生存期間の利益を評価するように設計されています。
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修了後3年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所領域無進行生存期間
時間枠：積み立て完了から3年間
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両群間の局所領域無進行生存期間を比較します。
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積み立て完了から3年間
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毒性評価
時間枠：3年まで
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評価はCTCAE v4.0に従って行われます。
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3年まで
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一定期間にわたる患者の生活の質の評価
時間枠：積み立て完了から3年間
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評価はFact-Hep(バージョン4)に従って行われます。
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積み立て完了から3年間
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外科的切除率
時間枠：一次治療終了から6週間
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治療後の良好な反応を考慮して、手術を受けることができる患者の数を評価するため
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一次治療終了から6週間
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特定の生存を引き起こす
時間枠：積み立て完了から3年間
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両群間の原因特異的生存率を比較します
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積み立て完了から3年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Supriya Chopra, MD、ACTREC,Tata Memorial Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (予想される)
2025年6月1日
研究の完了 (予想される)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月13日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月20日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。