Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sama chemioterapia lub w połączeniu z radioterapią w nieoperacyjnym raku dróg żółciowych

20 października 2022 zaktualizowane przez: Supriya Sastri (chopra), Tata Memorial Hospital

Randomizowane badanie fazy III dotyczące chemioradioterapii dużymi dawkami i chemioterapii ogólnoustrojowej w porównaniu z samą chemioterapią ogólnoustrojową u pacjentów z nieresekcyjnym nieoperacyjnym rakiem dróg żółciowych bez przerzutów

W pracy oceniano wpływ promieniowania wysokodawkowego na przeżycie całkowite u chorych na nieresekcyjnego raka dróg żółciowych bez przerzutów. W badaniu losowo przydzielono pacjentów do grupy otrzymującej samą chemioterapię ogólnoustrojową oraz chemioterapię systemową i wysokodawkową radioterapię

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie standardem postępowania w przypadku nieoperacyjnego raka dróg żółciowych bez przerzutów jest chemioterapia, której mediana przeżycia wynosi 11,7 miesiąca (badanie ABC-02). Chociaż badanie to obejmowało prawie 60% pacjentów z rakiem dróg żółciowych (wewnątrzwątrobowych, pozawątrobowych i wnęki), prawie 73-76% pacjentów w każdym ramieniu miało na początku przerzuty. I chociaż całkowity czas przeżycia całej kohorty został znacznie poprawiony przez gemcytabinę z cisplatyną w porównaniu z samą cisplatyną, współczynniki ryzyka dla wewnątrzwątrobowych {0,57 (0,34-0,94)}, pozawątrobowy {0,73 (0,43-1,23)} i rak dróg żółciowych wnęki {0,59 (0,32-1,09)} były nieistotne. Chociaż jednoczesna chemioradioterapia +/= brachyterapia jest stosowana w leczeniu raka dróg żółciowych od ponad 30 lat, brak dowodów poziomu I uniemożliwia jej rekomendowanie jako leczenia pierwszego rzutu w klinikach multidyscyplinarnych.

Chociaż każda z tych metod sama w sobie rzadko daje przeżycie dłuższe niż 12 miesięcy, ostatnie doniesienia o poprawie mediany przeżycia w połączeniu z wysokodawkową radioterapią i ogólnoustrojową chemioterapią wymagają zbadania roli połączenia wysokodawkowej (chemioterapii) radioterapii i ogólnoustrojowej chemioterapii.

Wszyscy pacjenci z rozpoznaniem nieoperacyjnego raka dróg żółciowych bez przerzutów, którzy spełniają kryteria kwalifikacji do udziału w badaniu, zostaną poddani ocenie pod kątem udziału w badaniu. Pacjenci zostaną z góry przydzieleni losowo do jednego z ramion badania (sama chemioterapia systemowa vs. chemioterapia systemowa + radioterapia w dużych dawkach). Kryteria stratyfikacji badania zostaną przeprowadzone zgodnie z głównym ośrodkiem, tj. Wewnątrzwątrobowe kontra pozawątrobowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

155

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Maharashtra
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Indie, 410210
        • Rekrutacyjny
        • Advanced Centre of Treatment Research and Education In Cancer,Tata Memorial Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Supriya Chopra, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 lat
  • Stan wydajności 0-2
  • Diagnostyka tkankowa gruczolakoraka dróg żółciowych. Wszędzie tam, gdzie rozpoznanie tkankowe nie jest możliwe pomimo wielokrotnych prób, należy osiągnąć multidyscyplinarny konsensus w sprawie klinicznego i radiologicznego rozpoznania raka dróg żółciowych (CA 19-9 = 100 mg/ml z radiologicznymi dowodami złośliwego zwężenia), a pacjenci powinni mieć zgodę na leczenie bez diagnostyki tkankowej .
  • Choroba nieoperacyjna określona przez zespół chirurgów wątroby i dróg żółciowych.
  • Brak przerzutów do otrzewnej lub odległych przerzutów.
  • Brak radiologicznych dowodów choroby węzłów okołoaortalnych.
  • Dziecko A lub Dziecko B (ocena 7)
  • Zdolność do tolerowania radykalnego leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Wieloośrodkowy wewnątrzwątrobowy rak dróg żółciowych (jednak dozwolone są sąsiednie zmiany satelitarne)
  • Niemożność dostarczenia bezpiecznego promieniowania z powodu wysokiego stosunku guza do wątroby.
  • Aktywne zapalenie dróg żółciowych.
  • Oczekiwane przeżycie <6 miesięcy.
  • Nierozwiązana niedrożność dróg żółciowych.
  • Niezdolność do podania chemioterapii ogólnoustrojowej (trwałe stężenie bilirubiny >3)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Chemioterapia ogólnoustrojowa
Niezależnie od przydziału ramienia zostanie wykonane podstawowe badanie pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) i ocena czynności wątroby. Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają chemioterapię ogólnoustrojową podawaną w dniu 1. i 8. co 3 tygodnie, z gemcytabiną w dawce 1000 mg/m2 pc. i cisplatyną w dawce 25 mg/m2 pc. Po pierwszych 4 cyklach pacjenci zostaną poddani powtórnemu badaniu tomografii komputerowej z kontrastem (CECT)/PET. Jeśli badanie CECT/PET wykaże stabilizację/reakcję choroby, pacjenci będą nadal otrzymywać tę samą chemioterapię. W przypadku miejscowo postępującej/uogólnionej choroby u pacjentów poddawanych chemioterapii można rozważyć chemioterapię paliatywną drugiego rzutu lub najlepsze leczenie wspomagające. Stosowanie radiochemioterapii radykalnej nie jest dozwolone w przypadku progresji choroby w tym ramieniu. Można jednak zastosować promieniowanie paliatywne.
Lek: Chemioterapia systemowa
Ta grupa otrzyma maksymalnie 8 cykli gemcytabiny 1000 mg/m2 pc. i cisplatyny 25 mg/m2 pc. w dniu 1. i 8. co 3 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Schemat leczenia gemcytabiną i cisplatyną
Eksperymentalny: Chemioterapia i promieniowanie
U osób losowo przydzielonych do ramienia z napromienianiem, oprócz ogólnoustrojowej i jednoczesnej chemioterapii, otrzymują promieniowanie w dużych dawkach z radioterapią o modulowanej intensywności. Duży guz będzie obejmował dużą objętość dawki. Sąsiadujące obszary podejrzanej choroby mikroskopowej utworzą objętość małej dawki. Gdy stosowane jest tylko promieniowanie zewnętrzne, celem będzie dostarczenie 52,5-60 Gy/ 25 frakcji w przypadku choroby makroskopowej i 45 Gy / 25 frakcji w przypadku podejrzenia choroby mikroskopowej wraz z cotygodniową gemcytabiną (300 mg/m2).
Lek: Chemioterapia systemowa
Ta grupa otrzyma maksymalnie 8 cykli gemcytabiny 1000 mg/m2 pc. i cisplatyny 25 mg/m2 pc. w dniu 1. i 8. co 3 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Schemat leczenia gemcytabiną i cisplatyną
Promieniowanie: Promieniowanie o wysokiej dawce
Celem będzie podanie 52,5-60 Gy/ 25 frakcji w przypadku choroby makroskopowej i 45 Gy / 25 frakcji w przypadku podejrzenia choroby mikroskopowej wraz z cotygodniową gemcytabiną (300 mg/m2).
Inne nazwy:
  • Promieniowanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata od ukończenia studiów
Badanie ma na celu ocenę 36-miesięcznej korzyści całkowitego przeżycia
3 lata od ukończenia studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji lokoregionalnej
Ramy czasowe: 3 lata od zakończenia rozliczeń
Porównane zostanie przeżycie wolne od progresji lokoregionalnej między obydwoma ramionami
3 lata od zakończenia rozliczeń
Ocena toksyczności
Ramy czasowe: do 3 lat
Ocena zostanie przeprowadzona zgodnie z CTCAE v4.0
do 3 lat
Ocena jakości życia pacjentów w pewnym okresie czasu
Ramy czasowe: 3 lata od zakończenia rozliczeń
Ocena zostanie przeprowadzona zgodnie z Fact-Hep (wersja 4)
3 lata od zakończenia rozliczeń
Wskaźniki resekcyjności chirurgicznej
Ramy czasowe: 6 tygodni od zakończenia leczenia podstawowego
Ocena liczby pacjentów, których można skierować na operację ze względu na dobrą odpowiedź po leczeniu
6 tygodni od zakończenia leczenia podstawowego
spowodować określone przeżycie
Ramy czasowe: 3 lata od zakończenia rozliczeń
Porówna przeżycie specyficzne dla przyczyny między obydwoma ramionami
3 lata od zakończenia rozliczeń

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tata Memorial Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Supriya Chopra, MD, ACTREC,Tata Memorial Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TMC IRB 1457

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj