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Quimioterapia isolada ou em combinação com radiação em colangiocarcinoma irressecável

20 de outubro de 2022 atualizado por: Supriya Sastri (chopra), Tata Memorial Hospital

Ensaio randomizado de fase III de quimiorradiação de alta dose e quimioterapia sistêmica versus quimioterapia sistêmica isolada em pacientes com colangiocarcinoma não metastático irressecável

O estudo avalia o impacto da radiação de alta dose na sobrevida global em pacientes com colangiocarcinoma não metastático irressecável. O estudo randomiza o paciente entre quimioterapia sistêmica isolada e quimioterapia sistêmica e radiação de alta dose

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Atualmente, o padrão de tratamento do colangiocarcinoma não metastático irressecável é a quimioterapia, que tem uma sobrevida média de 11,7 meses (estudo ABC-02). Embora este estudo tenha incluído quase 60% dos pacientes com colangiocarcinomas (intra-hepáticos, extra-hepáticos e hilares), quase 73-76% dos pacientes em cada braço apresentavam metástases para começar. E embora a sobrevida geral de toda a coorte tenha melhorado significativamente com gencitabina mais cisplatina em comparação com a cisplatina isolada, as taxas de risco para intra-hepáticos {0,57 (0,34-0,94)}, extra-hepáticos {0,73 (0,43-1,23)} e colangiocarcinomas hilares {0,59 (0,32-1,09)} foram insignificantes. Embora a quimiorradiação +/= braquiterapia concomitante tenha sido usada para o tratamento de colangiocarcinomas por mais de 3 décadas, a falta de evidência de nível I impede que ela seja recomendada como o tratamento de primeira linha em clínicas multidisciplinares.

Embora qualquer uma das modalidades isoladamente raramente resulte em sobrevida superior a 12 meses, relatos recentes de sobrevida mediana aprimorada com combinação de radiação de alta dose e quimioterapia sistêmica requerem investigação sobre o papel da combinação de radiação de alta dose (quimio) e quimioterapia sistêmica.

Todos os pacientes com diagnóstico de colangiocarcinoma irressecável não metastático que preencham os critérios de elegibilidade do estudo serão avaliados para participação no estudo. Os pacientes serão randomizados antecipadamente em um dos braços do estudo (quimioterapia sistêmica isolada versus quimioterapia sistêmica + radiação em alta dose). Os critérios de estratificação do estudo serão feitos de acordo com o local primário, ou seja Intra-hepático x Extra-hepático.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

155

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Índia
    • Maharashtra
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Índia, 410210
        • Recrutamento
        • Advanced Centre of Treatment Research and Education In Cancer,Tata Memorial Centre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Supriya Chopra, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >18 anos
  • Status de Desempenho 0-2
  • Diagnóstico tecidual do adenocarcinoma das vias biliares. Sempre que o diagnóstico tecidual não for viável, apesar de repetidas tentativas, deve ser feito um consenso multidisciplinar sobre o diagnóstico clínico-radiológico de colangiocarcinoma (CA 19-9 = 100mg/ml com evidência radiológica de estenose maligna) e o consentimento dos pacientes deve estar disponível para tratamento sem diagnóstico tecidual .
  • Doença irressecável conforme determinado pela equipe cirúrgica hepatobiliar.
  • Sem evidência de metástase peritoneal ou à distância.
  • Sem evidência radiológica de doença nodal paraaórtica.
  • Criança A ou Criança B (pontuação 7)
  • Capacidade de tolerar tratamentos radicais.

Critério de exclusão:

  • Colangiocarcinoma intra-hepático multicêntrico (no entanto, lesões satélites adjacentes são permitidas)
  • Incapacidade de fornecer radiação segura devido à alta relação tumor/fígado.
  • Colangite ativa.
  • Sobrevida esperada <6 meses.
  • Obstrução não resolvida do trato biliar.
  • Incapacidade de administrar quimioterapia sistêmica (bilirrubina persistente >3)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Quimioterapia Sistêmica
Independentemente da alocação do braço, será feita tomografia por emissão de pósitrons (PET) de linha de base e avaliação da função hepática. Aqueles randomizados para este braço receberão quimioterapia sistêmica entregue no dia 1 e 8 a cada 3 semanas, com gencitabina 1000 mg/m2 e cisplatina 25 mg/m2. Após os primeiros 4 ciclos, os pacientes serão submetidos a tomografia computadorizada com contraste aprimorado (CECT)/PET scan. Se a tomografia computadorizada/PET mostrar doença estável/responsiva, os pacientes continuarão a receber a mesma quimioterapia. Em caso de doença localmente progressiva/sistêmica em quimioterapia, os pacientes podem ser considerados para quimioterapia paliativa de segunda linha ou melhor tratamento de suporte. O uso de quimiorradiação radical não é permitido na progressão da doença neste braço. No entanto, a radiação paliativa pode ser usada.
Medicamento: Quimioterapia sistêmica
Este braço receberá no máximo 8 ciclos de gencitabina 1.000 mg/m2 e cisplatina 25 mg/m2 administrados no dia 1 e 8 a cada 3 semanas.
Outros nomes:
  • Regime de gencitabina e cisplatina
Experimental: Quimioterapia e radioterapia
Naqueles randomizados para radiação, o braço recebe alta dose de radiação com radioterapia de intensidade modulada, além de quimioterapia sistêmica e concomitante. O tumor grosseiro compreenderá o volume de dose elevada. As áreas adjacentes de suspeita de doença microscópica formarão o volume de dose baixa. Quando apenas radiação externa é usada, o objetivo será fornecer 52,5-60 Gy/25 frações para a doença macroscópica e 45 Gy/25 frações para suspeita de doença microscópica juntamente com gencitabina semanal (300 mg/m2).
Medicamento: Quimioterapia sistêmica
Este braço receberá no máximo 8 ciclos de gencitabina 1.000 mg/m2 e cisplatina 25 mg/m2 administrados no dia 1 e 8 a cada 3 semanas.
Outros nomes:
  • Regime de gencitabina e cisplatina
Radiação: Radiação de alta dose
O objetivo será administrar 52,5-60 Gy/25 frações para a doença macroscópica e 45 Gy/25 frações para suspeita de doença microscópica juntamente com gencitabina semanal (300 mg/m2).
Outros nomes:
  • Radiação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: 3 anos após a conclusão do estudo
O estudo é projetado para avaliar uma sobrevida global de benefício de 36 meses
3 anos após a conclusão do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida livre de progressão locorregional
Prazo: 3 anos a partir da conclusão do acúmulo
Irá comparar a sobrevida livre de progressão locorregional entre ambos os braços
3 anos a partir da conclusão do acúmulo
Avaliação de Toxicidade
Prazo: até 3 anos
A avaliação será feita de acordo com CTCAE v4.0
até 3 anos
Avaliação da qualidade de vida dos pacientes durante um período de tempo
Prazo: 3 anos a partir da conclusão do acúmulo
A avaliação será feita de acordo com o Fact-Hep (versão 4)
3 anos a partir da conclusão do acúmulo
Taxas de ressecabilidade cirúrgica
Prazo: 6 semanas após a conclusão do tratamento primário
Avaliar o número de pacientes que podem ser encaminhados para cirurgia tendo em vista a boa resposta após o tratamento
6 semanas após a conclusão do tratamento primário
causar sobrevivência específica
Prazo: 3 anos a partir da conclusão do acúmulo
Irá comparar a sobrevida específica da causa entre ambos os braços
3 anos a partir da conclusão do acúmulo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tata Memorial Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Supriya Chopra, MD, ACTREC,Tata Memorial Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

16 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TMC IRB 1457

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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