절제 불가능한 담관암종에서 화학요법 단독 또는 방사선과 병용
2022년 10월 20일 업데이트: Supriya Sastri (chopra), Tata Memorial Hospital
절제 불가능한 비전이성 담관암 환자에서 고용량 화학방사선 요법 및 전신 화학요법 대 전신 화학요법 단독의 3상 무작위 시험
이 연구는 절제 불가능한 비전이성 담관암종 환자의 전체 생존에 대한 고용량 방사선의 영향을 평가합니다.
이 연구는 전신 화학 요법 단독과 전신 화학 요법 및 고용량 방사선 사이에서 환자를 무작위화합니다.
연구 개요
상세 설명
현재 절제 불가능한 비전이성 담관암의 치료 표준은 중앙 생존 기간이 11.7개월인 화학 요법입니다(ABC-02 연구). 이 연구에는 담관암종(간내, 추가 간 및 폐문) 환자의 거의 60%가 포함되었지만 각 팔에 있는 환자의 거의 73-76%가 처음부터 전이가 있었습니다. 전체 코호트의 전체 생존율은 시스플라틴 단독 요법에 비해 젬시타빈과 시스플라틴 병용으로 유의미하게 향상되었지만 (0.34-0.94)}, 여분의 간{0.73(0.43-1.23)} 및 폐문 담관암{0.59(0.32-1.09)}은 모두 유의하지 않았습니다. 동시 화학방사선 요법+/= 근접 요법이 담관암 관리에 30년 이상 사용되어 왔지만 레벨 I 증거가 부족하여 다학제 클리닉에서 일선 관리로 권장되지 않습니다.
어느 한 방식이 단독으로 12개월 이상의 생존율을 보이는 경우는 거의 없지만, 고용량 방사선과 전신 화학요법의 병용으로 평균 생존율이 개선되었다는 최근 보고에 따르면 고용량(화학) 방사선과 전신 화학요법의 병용 역할에 대한 조사가 필요합니다.
연구 적격성 기준을 충족하는 비전이성 절제 불가능한 담관암 진단을 받은 모든 환자는 연구 참여에 대해 평가될 것입니다. 환자는 연구 부문 중 하나(전신 화학요법 단독 대 전신 화학요법 + 고용량 방사선) 중 하나로 선행 무작위 배정을 받게 됩니다. 간내 대 간외.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
155
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Supriya Chopra, MD
- 전화번호: 09930958309
- 이메일: supriyasastri@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Supriya Chopra, MD
- 전화번호: 09930958309
- 이메일: schopra@actrec.gov.in
연구 장소
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Maharashtra
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Navi Mumbai, Maharashtra, 인도, 410210
- 모병
- Advanced Centre of Treatment Research and Education In Cancer,Tata Memorial Centre
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연락하다:
- Dr Supriya Chopra, MD
- 전화번호: 5491 91-22-27405000
- 이메일: schopra@actrec.gov.in
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수석 연구원:
- Supriya Chopra, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 >18세
- 성능 상태 0-2
- 담도 선암종의 조직 진단. 반복적인 시도에도 불구하고 조직 진단이 가능하지 않은 경우 담관암(악성 협착의 방사선학적 증거가 있는 CA 19-9= 100mg/ml)의 임상방사선 진단에 대한 다학제적 합의가 이루어져야 하며 환자의 동의는 조직 진단 없이 치료가 가능해야 합니다. .
- 간담도 외과 팀에 의해 결정된 절제 불가능한 질병.
- 복막 또는 원격 전이의 증거가 없습니다.
- 대동맥 주위 림프절 질환의 방사선학적 증거가 없습니다.
- 아동 A 또는 아동 B(7점)
- 급진적 치료를 견딜 수 있는 능력.
제외 기준:
- 다심성 간내 담관암(단, 인접한 위성 병변은 허용됨)
- 높은 종양/간 비율로 인해 안전한 방사선 전달 불가.
- 활동성 담관염.
- 예상 생존 < 6개월.
- 해결되지 않은 담도 폐쇄.
- 전신 화학 요법을 전달할 수 없음(지속적인 빌리루빈>3)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 전신 화학 요법
팔 할당에 관계없이 기본 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔 및 간 기능 평가가 수행됩니다.
이 부문에 무작위 배정된 사람들은 매주 3일마다 1일과 8일에 젬시타빈 1000mg/m2 및 시스플라틴 25mg/m2로 전신 화학요법을 받게 됩니다.
처음 4주기 후 환자는 조영 증강 컴퓨터 단층 촬영(CECT)/PET 스캔을 반복적으로 받게 됩니다.
CECT/PET 스캔에서 안정적인/반응하는 질병이 나타나면 환자는 동일한 화학 요법을 계속 받게 됩니다.
화학 요법에 대한 국소 진행성/전신 질환의 경우 환자는 2차 완화 화학 요법 또는 최선의 지지 치료를 고려할 수 있습니다.
이 팔의 질병 진행에 대해 급진적인 화학방사선 요법의 사용은 허용되지 않습니다.
그러나 완화 방사선을 사용할 수 있습니다.
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이 팔은 매주 3일마다 젬시타빈 1000mg/m2 및 시스플라틴 25mg/m2의 최대 8주기를 1일과 8일에 투여받습니다.
다른 이름들:
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실험적: 화학 요법 및 방사선
전신 및 동시 화학 요법과 함께 강도 조절 방사선 요법으로 고용량 방사선을 받는 방사선 팔에 무작위 배정된 사람들.
전체 종양은 고용량 부피를 포함할 것이다.
미세한 질병이 의심되는 인접 부위는 저용량을 형성합니다.
외부 방사선만 사용하는 경우 목표는 매주 젬시타빈(300mg/m2)과 함께 육안적 질병에 52.5-60Gy/25분할, 의심되는 미세한 질병에 45Gy/25분할을 전달하는 것입니다.
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이 팔은 매주 3일마다 젬시타빈 1000mg/m2 및 시스플라틴 25mg/m2의 최대 8주기를 1일과 8일에 투여받습니다.
다른 이름들:
목표는 주간 젬시타빈(300mg/m2)과 함께 육안적 질병에 52.5-60Gy/25분할, 의심되는 미세한 질병에 45Gy/25분할을 전달하는 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 학업 종료 후 3년
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이 시험은 36개월의 혜택 전체 생존을 평가하도록 설계되었습니다.
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학업 종료 후 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소적 무진행 생존
기간: 적립 완료 후 3년
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두 팔 사이의 국소적 무진행 생존을 비교할 것입니다.
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적립 완료 후 3년
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독성 평가
기간: 최대 3년
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평가는 CTCAE v4.0에 따라 수행됩니다.
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최대 3년
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일정 기간 동안 환자의 삶의 질 평가
기간: 적립 완료 후 3년
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Fact-Hep(버전 4)에 따라 평가가 이루어집니다.
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적립 완료 후 3년
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외과 절제율
기간: 1차 치료 완료 후 6주
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치료 후 반응이 좋아 수술을 받을 수 있는 환자 수를 평가한다.
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1차 치료 완료 후 6주
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특정 생존 원인
기간: 적립 완료 후 3년
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두 팔 사이의 원인 특이적 생존을 비교합니다.
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적립 완료 후 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Supriya Chopra, MD, ACTREC,Tata Memorial Centre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2025년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 13일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 20일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TMC IRB 1457
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
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