Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chemo alleen of in combinatie met bestraling bij inoperabel cholangiocarcinoom

20 oktober 2022 bijgewerkt door: Supriya Sastri (chopra), Tata Memorial Hospital

Fase III gerandomiseerde studie van chemoradiatie met hoge dosis en systemische chemotherapie versus alleen systemische chemotherapie bij patiënten met inoperabel niet-gemetastaseerd cholangiocarcinoom

De studie evalueert de impact van hoge dosis straling op de algehele overleving bij patiënten met inoperabel niet-gemetastaseerd cholangiocarcinoom. De studie randomiseert de patiënt tussen systemische chemotherapie alleen en systemische chemotherapie en hoge dosis bestraling

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Momenteel is de standaardbehandeling van inoperabel niet-gemetastaseerd cholangiocarcinoom chemotherapie met een mediane overleving van 11,7 maanden (ABC-02-onderzoek). Hoewel deze studie bijna 60% van de patiënten met cholangiocarcinomen (intrahepatisch, extrahepatisch en hilair) omvatte, had bijna 73-76% van de patiënten in elke arm aanvankelijk metastasen. En hoewel de algehele overleving van het gehele cohort significant verbeterde door gemcitabine plus cisplatine in vergelijking met alleen cisplatine, waren de hazard ratio's voor intrahepatische {0,57 (0,34-0,94)}, extrahepatische {0,73 (0,43-1,23)} en hilaire cholangiocarcinomen {0,59 (0,32-1,09)} waren alle onbeduidend. Hoewel gelijktijdige chemoradiatie+/= brachytherapie al meer dan 3 decennia wordt gebruikt voor de behandeling van cholangiocarcinomen, voorkomt het gebrek aan niveau I-bewijs dat het wordt aanbevolen als eerstelijnsbehandeling in multidisciplinaire klinieken.

Hoewel beide modaliteiten alleen zelden een overleving van meer dan 12 maanden opleveren, vereisen recente rapporten van verbeterde mediane overleving met combinatie van hoge dosis bestraling en systemische chemotherapie onderzoek naar de rol van de combinatie van hoge dosis (chemo) bestraling en systemische chemotherapie.

Alle patiënten met de diagnose niet-gemetastaseerd inoperabel cholangiocarcinoom die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen voor het onderzoek, zullen worden beoordeeld voor deelname aan het onderzoek. Patiënten zullen vooraf gerandomiseerd worden in een van de onderzoeksarmen (systemische chemotherapie alleen versus systemische chemotherapie + hoge dosis bestraling). Intrahepatisch versus extrahepatisch.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

155

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Indië
    • Maharashtra
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Indië, 410210
        • Werving
        • Advanced Centre of Treatment Research and Education In Cancer,Tata Memorial Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Supriya Chopra, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >18 jaar
  • Prestatiestatus 0-2
  • Weefseldiagnose van adenocarcinoom van de galwegen. Overal waar weefseldiagnose ondanks herhaalde pogingen niet haalbaar is, moet een multidisciplinaire consensus worden bereikt over de klinisch-radiologische diagnose van cholangiocarcinoom (CA 19-9= 100 mg/ml met radiologisch bewijs van maligne strictuur) en moet toestemming van de patiënt beschikbaar zijn voor behandeling zonder weefseldiagnose. .
  • Onherstelbare ziekte zoals bepaald door het hepatobiliaire chirurgische team.
  • Geen bewijs van peritoneale of metastasen op afstand.
  • Geen radiologisch bewijs van para-aortaklierziekte.
  • Kind A of Kind B (score 7)
  • Vermogen om radicale behandeling te tolereren.

Uitsluitingscriteria:

  • Multicentrisch intrahepatisch cholangiocarcinoom (aangrenzende satellietlaesies zijn echter toegestaan)
  • Onvermogen om veilige straling toe te dienen vanwege een hoge tumor/lever-ratio.
  • Actieve cholangitis.
  • Verwachte overleving <6 maanden.
  • Onopgeloste galwegobstructie.
  • Onvermogen om systemische chemotherapie toe te dienen (aanhoudende bilirubine>3)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Systemische chemotherapie
Ongeacht de toewijzing van de arm zullen baseline positronemissietomografie(PET)-scan en beoordeling van de leverfunctie worden uitgevoerd. Degenen die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen elke 3 weken systemische chemotherapie op dag 1 en 8, met gemcitabine 1000 mg/m2 en cisplatine 25 mg/m2. Na de eerste 4 cycli ondergaan de patiënten een herhaalde Contrast Enhanced Computed Tomography (CECT)/PET-scan. Als CECT/PET-scan een stabiele/reagerende ziekte laat zien, zullen patiënten dezelfde chemotherapie blijven krijgen. In het geval van lokaal progressieve/systemische ziekte bij chemotherapie kunnen patiënten worden overwogen voor tweedelijns palliatieve chemotherapie of beste ondersteunende zorg. Het gebruik van radicale chemoradiatie is niet toegestaan ​​bij ziekteprogressie in deze arm. Wel kan palliatieve bestraling worden gebruikt.
Geneesmiddel: Systemische chemotherapie
Deze arm krijgt maximaal 8 cycli gemcitabine 1000 mg/m2 en cisplatine 25 mg/m2 toegediend op dag 1 en 8 om de 3 weken.
Andere namen:
  • Gemcitabine en cisplatineregime
Experimenteel: Chemotherapie en bestraling
Bij degenen die gerandomiseerd zijn naar bestralingsarmen die een hoge dosis bestraling krijgen met intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie naast systemische en gelijktijdige chemotherapie. De grove tumor zal het hoge dosisvolume omvatten. De aangrenzende gebieden van vermoedelijke microscopische ziekte zullen het lage dosisvolume vormen. Wanneer alleen uitwendige bestraling wordt gebruikt, zal het doel zijn om 52,5-60 Gy/25 fracties toe te dienen aan de grove ziekte en 45 Gy/25 fracties aan vermoedelijke microscopische ziekte samen met wekelijkse gemcitabine (300 mg/m2).
Geneesmiddel: Systemische chemotherapie
Deze arm krijgt maximaal 8 cycli gemcitabine 1000 mg/m2 en cisplatine 25 mg/m2 toegediend op dag 1 en 8 om de 3 weken.
Andere namen:
  • Gemcitabine en cisplatineregime
Straling: Straling met hoge dosis
Het doel zal zijn om 52,5-60 Gy/25 fracties toe te dienen aan de grove ziekte en 45 Gy/25 fracties aan vermoedelijke microscopische ziekte samen met wekelijkse gemcitabine (300 mg/m2).
Andere namen:
  • Straling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar na voltooiing van de studie
De proef is ontworpen om een ​​algemene overlevingskans van 36 maanden te beoordelen
3 jaar na voltooiing van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
locoregionale progressievrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar na voltooiing van de opbouw
Zal de locoregionale progressievrije overleving tussen beide armen vergelijken
3 jaar na voltooiing van de opbouw
Toxiciteitsbeoordeling
Tijdsspanne: tot 3 jaar
De beoordeling vindt plaats volgens CTCAE v4.0
tot 3 jaar
Kwaliteit van leven Beoordeling van patiënten gedurende een bepaalde periode
Tijdsspanne: 3 jaar na voltooiing van de opbouw
Beoordeling vindt plaats volgens Fact-Hep (versie 4)
3 jaar na voltooiing van de opbouw
Chirurgische resectabiliteitspercentages
Tijdsspanne: 6 weken na voltooiing van de primaire behandeling
Het aantal patiënten beoordelen dat kan worden geopereerd met het oog op een goede respons na de behandeling
6 weken na voltooiing van de primaire behandeling
specifieke overleving veroorzaken
Tijdsspanne: 3 jaar na voltooiing van de opbouw
Zal de oorzaak-specifieke overleving tussen beide armen vergelijken
3 jaar na voltooiing van de opbouw

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tata Memorial Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Supriya Chopra, MD, ACTREC,Tata Memorial Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

16 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TMC IRB 1457

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren