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Chimio seule ou en association avec une radiothérapie dans le cholangiocarcinome non résécable

20 octobre 2022 mis à jour par: Supriya Sastri (chopra), Tata Memorial Hospital

Essai randomisé de phase III comparant la chimioradiothérapie à haute dose et la chimiothérapie systémique à la chimiothérapie systémique seule chez des patients atteints de cholangiocarcinome non métastatique non résécable

L'étude évalue l'impact de la radiothérapie à haute dose sur la survie globale chez les patients atteints de cholangiocarcinome non métastatique non résécable. L'étude randomise le patient entre la chimiothérapie systémique seule et la chimiothérapie systémique et la radiothérapie à haute dose

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Actuellement, le traitement standard du cholangiocarcinome non métastatique non résécable est la chimiothérapie qui a une survie médiane de 11,7 mois (étude ABC-02). Alors que cette étude incluait près de 60 % des patients atteints de cholangiocarcinomes (intra-hépatique, extra-hépatique et hilaire), près de 73 à 76 % des patients de chaque bras présentaient des métastases au départ. Et bien que la survie globale de l'ensemble de la cohorte ait été significativement améliorée par la gemcitabine plus le cisplatine par rapport au cisplatine seul, les rapports de risque pour l'intrahépatique {0,57 (0,34-0,94)}, extra-hépatique {0,73 (0,43-1,23)} et les cholangiocarcinomes hilaires {0,59 (0,32-1,09)} étaient tous non significatifs. Même si la chimioradiothérapie +/= curiethérapie concomitante est utilisée pour la prise en charge des cholangiocarcinomes depuis plus de 3 décennies, le manque de preuves de niveau I empêche qu'elle soit recommandée comme prise en charge de première ligne dans les cliniques multidisciplinaires.

Bien que l'une ou l'autre modalité seule donne rarement une survie supérieure à 12 mois, des rapports récents sur l'amélioration de la survie médiane avec l'association d'une radiothérapie à haute dose et d'une chimiothérapie systémique nécessitent une enquête sur le rôle de l'association d'une radiothérapie à haute dose (chimio) et d'une chimiothérapie systémique.

Tous les patients avec un diagnostic de cholangiocarcinome non métastatique non résécable qui remplissent les critères d'éligibilité à l'étude seront évalués pour la participation à l'étude. Les patients subiront une randomisation initiale dans l'un des bras de l'étude (chimiothérapie systémique seule vs chimiothérapie systémique + rayonnement à haute dose). Les critères de stratification de l'étude seront effectués en fonction du site principal, c'est-à-dire Intrahépatique vs Extrahépatique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

155

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Inde
    • Maharashtra
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Inde, 410210
        • Recrutement
        • Advanced Centre of Treatment Research and Education In Cancer,Tata Memorial Centre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Supriya Chopra, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >18 ans
  • État des performances 0-2
  • Diagnostic tissulaire de l'adénocarcinome des voies biliaires. Partout où le diagnostic tissulaire n'est pas possible malgré des tentatives répétées, un consensus multidisciplinaire sur le diagnostic clinicoradiologique du cholangiocarcinome (CA 19-9 = 100mg/ml avec une preuve radiologique de sténose maligne) doit être établi et le consentement des patients doit être disponible pour un traitement sans diagnostic tissulaire. .
  • Maladie non résécable telle que déterminée par l'équipe de chirurgie hépatobiliaire.
  • Aucun signe de métastase péritonéale ou à distance.
  • Aucune preuve radiologique de maladie ganglionnaire paraaortique.
  • Enfant A ou Enfant B (score 7)
  • Capacité à tolérer un traitement radical.

Critère d'exclusion:

  • Cholangiocarcinome intrahépatique multicentrique (toutefois, les lésions satellites adjacentes sont autorisées)
  • Incapacité à délivrer un rayonnement sûr en raison d'un rapport tumeur/foie élevé.
  • Cholangite active.
  • Survie prévue<6 mois.
  • Obstruction non résolue des voies biliaires.
  • Incapacité à délivrer une chimiothérapie systémique (bilirubine persistante > 3)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Chimiothérapie systémique
Indépendamment de l'attribution des bras, une tomographie par émission de positrons (TEP) de base et une évaluation de la fonction hépatique seront effectuées. Les personnes randomisées dans ce bras recevront une chimiothérapie systémique délivrée aux jours 1 et 8 toutes les 3 semaines, avec de la gemcitabine 1000 mg/m2 et du cisplatine 25 mg/m2. Après les 4 premiers cycles, les patients subiront une tomodensitométrie à contraste amélioré (CECT)/TEP. Si le scanner CECT/PET montre une maladie stable/répondante, les patients continueront à recevoir la même chimiothérapie. En cas de maladie localement progressive/systémique sous chimiothérapie, les patients peuvent être envisagés pour une chimiothérapie palliative de deuxième ligne ou les meilleurs soins de support. L'utilisation de la chimioradiothérapie radicale n'est pas autorisée sur la progression de la maladie dans ce bras. Cependant, une radiothérapie palliative peut être utilisée.
Médicament: Chimiothérapie systémique
Ce bras recevra au maximum 8 cycles de gemcitabine 1000 mg/m2 et de cisplatine 25 mg/m2 administrés aux jours 1 et 8 toutes les 3 semaines.
Autres noms:
  • Régime Gemcitabine et Cisplatine
Expérimental: Chimiothérapie et radiothérapie
Dans ceux randomisés dans le bras de radiothérapie, ils reçoivent une radiothérapie à haute dose avec une radiothérapie à modulation d'intensité en plus d'une chimiothérapie systémique et concomitante. La tumeur brute comprendra le volume de dose élevée. Les zones adjacentes de maladie microscopique suspectée formeront le volume de faible dose. Lorsque seule la radiation externe est utilisée, l'objectif sera de délivrer 52,5-60 Gy/ 25 fractions à la maladie macroscopique et 45 Gy/ 25 fractions à la maladie microscopique suspectée avec de la gemcitabine hebdomadaire (300 mg/ m2) .
Médicament: Chimiothérapie systémique
Ce bras recevra au maximum 8 cycles de gemcitabine 1000 mg/m2 et de cisplatine 25 mg/m2 administrés aux jours 1 et 8 toutes les 3 semaines.
Autres noms:
  • Régime Gemcitabine et Cisplatine
Radiation: Rayonnement à haute dose
L'objectif sera de délivrer 52,5-60 Gy/ 25 fractions à la maladie macroscopique et 45 Gy/ 25 fractions à la maladie microscopique suspectée avec de la gemcitabine hebdomadaire (300 mg/ m2) .
Autres noms:
  • Radiation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 3 ans à compter de la fin des études
L'essai est conçu pour évaluer une survie globale de 36 mois
3 ans à compter de la fin des études

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans progression loco-régionale
Délai: 3 ans à compter de la fin de la régularisation
Comparera la survie sans progression loco-régionale entre les deux bras
3 ans à compter de la fin de la régularisation
Évaluation de la toxicité
Délai: jusqu'à 3 ans
L'évaluation se fera selon CTCAE v4.0
jusqu'à 3 ans
Évaluation de la qualité de vie des patients sur une période de temps
Délai: 3 ans à compter de la fin de la régularisation
L'évaluation se fera selon Fact-Hep (version 4)
3 ans à compter de la fin de la régularisation
Taux de résécabilité chirurgicale
Délai: 6 semaines à compter de la fin du traitement primaire
Évaluer le nombre de patients pouvant être emmenés en chirurgie en vue d'une bonne réponse après le traitement
6 semaines à compter de la fin du traitement primaire
provoquer une survie spécifique
Délai: 3 ans à compter de la fin de la régularisation
Comparera la survie spécifique à la cause entre les deux bras
3 ans à compter de la fin de la régularisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tata Memorial Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Supriya Chopra, MD, ACTREC,Tata Memorial Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2016

Première publication (Estimation)

16 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TMC IRB 1457

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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