Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kemo ensam eller i kombination med strålning vid inoperabelt kolangiokarcinom

20 oktober 2022 uppdaterad av: Supriya Sastri (chopra), Tata Memorial Hospital

Fas III randomiserad studie av högdos kemoterapi och systemisk kemoterapi vs systemisk kemoterapi ensam hos patienter med icke-resekterbart ickemetastaserande kolangiokarcinom

Studien utvärderar effekten av högdosstrålning på den totala överlevnaden hos patienter med icke-metastaserande kolangiokarcinom. Studien randomiserar patienten mellan enbart systemisk kemoterapi och systemisk kemoterapi och högdosstrålning

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För närvarande är standarden för vård av icke-resekterbart icke-metastaserande kolangiokarcinom kemoterapi som har en medianöverlevnad på 11,7 månader (ABC-02-studie). Medan denna studie inkluderade nästan 60 % av patienterna med kolangiokarcinom (intrahepatisk, extra hepatisk och hilar), hade nästan 73-76 % av patienterna i varje arm metastaser till att börja med. Och även om den totala överlevnaden för hela kohorten förbättrades signifikant av gemcitabin plus cisplatin jämfört med enbart cisplatin, var riskkvoterna för intrahepatisk {0,57 (0,34-0,94)}, extra hepatisk {0,73 (0,43-1,23)} och hilar kolangiokarcinom {0,59 (0,32-1,09)} var alla obetydliga. Även om samtidig kemoradiation+/= brachyterapi har använts för behandling av kolangiokarcinom i mer än 3 decennier, förhindrar bristen på nivå I-bevis att det rekommenderas som första linjens behandling över multidisciplinära kliniker.

Medan endera modaliteten ensam sällan ger överlevnad på mer än 12 månader, kräver nya rapporter om förbättrad medianöverlevnad med kombination av högdosstrålning och systemisk kemoterapi utredning av vilken roll kombinationen av högdosstrålning (kemoterapi) och systemisk kemoterapi spelar.

Alla patienter med diagnosen icke-metastaserande icke-opererbart kolangiokarcinom som uppfyller kriterierna för studieberättigande kommer att utvärderas för deltagande i studien. Patienterna kommer att genomgå randomisering i förväg till en av studiearmarna (enbart systemisk kemoterapi vs systemisk kemoterapi+ högdosstrålning) Studiens stratifieringskriterier kommer att göras enligt den primära platsen, dvs. Intrahepatisk vs Extrahepatisk.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

155

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Indien
    • Maharashtra
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Indien, 410210
        • Rekrytering
        • Advanced Centre of Treatment Research and Education In Cancer,Tata Memorial Centre
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Supriya Chopra, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >18 år
  • Prestandastatus 0-2
  • Vävnadsdiagnos av adenokarcinom i gallvägarna. Närhelst vävnadsdiagnostik inte är genomförbar trots upprepade försök bör en multidisciplinär konsensus om klinisk-kordiologisk diagnos av kolangiokarcinom (CA 19-9= 100mg/ml med ett radiologiskt bevis på malign striktur) göras och patienternas samtycke bör finnas tillgängligt för behandling utan vävnadsdiagnos .
  • Ooperbar sjukdom som fastställts av hepatobiliärt kirurgiskt team.
  • Inga tecken på peritoneal eller fjärrmetastaser.
  • Inga radiologiska bevis på paraaortisk nodalsjukdom.
  • Barn A eller Barn B (poäng 7)
  • Förmåga att tolerera radikal behandling.

Exklusions kriterier:

  • Multicentriskt intrahepatiskt kolangiokarcinom (dock är intilliggande satellitlesioner tillåtna)
  • Oförmåga att leverera säker strålning på grund av högt förhållande mellan tumör och lever.
  • Aktiv kolangit.
  • Förväntad överlevnad <6 månader.
  • Olöst gallvägsobstruktion.
  • Oförmåga att leverera systemisk kemoterapi (ihållande bilirubin>3)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Systemisk kemoterapi
Oavsett armallokering kommer Baseline Positron Emission Tomography (PET)-skanning och leverfunktionsbedömning att göras. De som är randomiserade till denna arm kommer att få systemisk kemoterapi levererad dag 1 och 8 var tredje vecka, med gemcitabin 1000 mg/m2 och cisplatin 25 mg/m2. Efter de första 4 cyklerna kommer patienterna att genomgå upprepad kontrastförstärkt datortomografi (CECT)/PET-skanning. Om CECT/PET-skanning visar stabil/reagerande sjukdom kommer patienterna att fortsätta att få samma kemoterapi. Vid lokalt progressiv/systemisk sjukdom på kemoterapi kan patienter övervägas för andra linjens palliativ kemoterapi eller bästa stödjande vård. Användning av radikal kemoradiation är inte tillåten vid sjukdomsprogression i denna arm. Men palliativ strålning kan användas.
Läkemedel: Systemisk kemoterapi
Denna arm kommer att få maximalt 8 cykler av gemcitabin 1000 mg/m2 och cisplatin 25 mg/m2 levererade dag 1 och 8 var tredje vecka.
Andra namn:
  • Gemcitabin och Cisplatin-regimen
Experimentell: Kemoterapi och strålning
I de randomiserade till strålningsarm med får högdosstrålning med intensitetsmodulerad strålbehandling utöver systemisk och samtidig kemoterapi. Den grova tumören kommer att utgöra den höga dosvolymen. De närliggande områdena med misstänkt mikroskopisk sjukdom kommer att bilda den låga dosvolymen. När endast extern strålning används kommer målet att vara att leverera 52,5-60 Gy/25 fraktioner till den grova sjukdomen och 45 Gy/25 fraktioner till misstänkt mikroskopisk sjukdom tillsammans med gemcitabin (300 mg/m2) per vecka.
Läkemedel: Systemisk kemoterapi
Denna arm kommer att få maximalt 8 cykler av gemcitabin 1000 mg/m2 och cisplatin 25 mg/m2 levererade dag 1 och 8 var tredje vecka.
Andra namn:
  • Gemcitabin och Cisplatin-regimen
Strålning: Hög dos strålning
Målet kommer att vara att leverera 52,5-60 Gy/25 fraktioner till den grova sjukdomen och 45 Gy/25 fraktioner till misstänkt mikroskopisk sjukdom tillsammans med gemcitabin per vecka (300 mg/m2).
Andra namn:
  • Strålning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 3 år efter avslutad studie
Försöket är utformat för att bedöma en 36-månaders total överlevnad
3 år efter avslutad studie

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
lokoregional progressionsfri överlevnad
Tidsram: 3 år efter avslutad periodisering
Kommer att jämföra den lokoregionala progressionsfria överlevnaden mellan båda armarna
3 år efter avslutad periodisering
Toxicitetsbedömning
Tidsram: upp till 3 år
Bedömning kommer att göras enligt CTCAE v4.0
upp till 3 år
Livskvalitetsbedömning av patienter över en tidsperiod
Tidsram: 3 år efter avslutad periodisering
Bedömning kommer att göras enligt Fact-Hep(version 4)
3 år efter avslutad periodisering
Frekvenser för kirurgisk resektabilitet
Tidsram: 6 veckor efter avslutad primärbehandling
Att bedöma antalet patienter som kan tas för operation med tanke på god respons efter behandling
6 veckor efter avslutad primärbehandling
orsaka specifik överlevnad
Tidsram: 3 år efter avslutad periodisering
Kommer att jämföra den orsaksspecifika överlevnaden mellan båda armarna
3 år efter avslutad periodisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tata Memorial Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Supriya Chopra, MD, ACTREC,Tata Memorial Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

16 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TMC IRB 1457

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera