Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemoterapia yksin tai yhdessä säteilyn kanssa ei-leikkauskelpoisessa kolangiokarsinoomassa

torstai 20. lokakuuta 2022 päivittänyt: Supriya Sastri (chopra), Tata Memorial Hospital

Vaiheen III satunnaistettu tutkimus suuriannoksisesta kemosäteilystä ja systeemisestä kemoterapiasta vs. systeeminen kemoterapia yksinään potilailla, joilla on ei-metastaattinen kolangiokarsinooma, jota ei voida leikata

Tutkimuksessa arvioidaan suuren annoksen säteilyn vaikutusta kokonaiseloonjäämiseen potilailla, joilla on ei-metastaattinen kolangiokarsinooma, jota ei voida leikata. Tutkimuksessa potilas satunnaistetaan pelkän systeemisen kemoterapian ja systeemisen kemoterapian ja suuriannoksisen säteilyn välillä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä hetkellä ei-metastaattisen kolangiokarsinooman hoitostandardi on kemoterapia, jonka eloonjäämisajan mediaani on 11,7 kuukautta (ABC-02-tutkimus). Vaikka tähän tutkimukseen osallistui lähes 60 % potilaista, joilla oli kolangiokarsinooma (intrahepaattinen, maksan ulkopuolinen ja hilarinen), lähes 73-76 %:lla kummankin haaran potilaista oli alun perin etäpesäkkeitä. Ja vaikka gemsitabiini plus sisplatiini paransi merkittävästi koko kohortin kokonaiseloonjäämistä verrattuna pelkkään sisplatiiniin, maksansisäisen toiminnan riskisuhde oli 0,57 (0,34-0,94)}, ekstramaksan {0,73 (0,43-1,23)} ja hilar kolangiokarsinoomat {0,59 (0,32-1,09)} olivat kaikki merkityksettömiä. Vaikka samanaikaista kemoradiaatio+/= brakyterapiaa on käytetty kolangiokarsinooman hoitoon yli 3 vuosikymmentä, tason I todistusaineiston puute estää sen suosittelun ensisijaiseksi hoitomuodoksi monitieteisillä klinikoilla.

Vaikka jompikumpi modaaleista yksinään tuottaa harvoin yli 12 kuukauden eloonjäämisen, viimeaikaiset raportit parantuneesta mediaanieloonjäämisestä suuriannoksisen säteilyn ja systeemisen kemoterapian yhdistelmällä edellyttävät suuren annoksen (kemo)säteilyn ja systeemisen kemoterapian yhdistelmän roolin tutkimista.

Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat, joilla on diagnosoitu ei-metastaattinen ei-leikkauskolangiokarsinooma ja jotka täyttävät tutkimuksen kelpoisuuskriteerit. Potilaat satunnaistetaan etukäteen johonkin tutkimushaaroista (pelkästään systeeminen kemoterapia vs. systeeminen kemoterapia + suuriannoksinen säteily). Intrahepaattinen vs ekstrahepaattinen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

155

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Maharashtra
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Intia, 410210
        • Rekrytointi
        • Advanced Centre of Treatment Research and Education In Cancer,Tata Memorial Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Supriya Chopra, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >18 vuotta
  • Suorituskykytila ​​0-2
  • Sappiteiden adenokarsinooman kudosdiagnoosi. Aina kun kudosdiagnoosi ei ole mahdollista toistuvista yrityksistä huolimatta, olisi saavutettava monitieteinen yksimielisyys kolangiokarsinooman kliinisen radiologisen diagnoosin suhteen (CA 19-9 = 100 mg/ml radiologisella todisteella pahanlaatuisesta ahtaumasta) ja potilaiden suostumus hoitoon ilman kudosdiagnoosia tulee olla saatavilla. .
  • Leikkauskelvoton sairaus, jonka hepatobiliaarikirurgiryhmä on määrittänyt.
  • Ei todisteita peritoneaalisista tai etäpesäkkeistä.
  • Ei radiologisia todisteita paraaortan solmukudossairaudesta.
  • Lapsi A tai lapsi B (pisteet 7)
  • Kyky sietää radikaalia hoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Monikeskinen intrahepaattinen kolangiokarsinooma (viereiset satelliittivauriot ovat kuitenkin sallittuja)
  • Kyvyttömyys antaa turvallista säteilyä korkean kasvain/maksasuhteen vuoksi.
  • Aktiivinen kolangiitti.
  • Odotettu selviytymisaika <6 kuukautta.
  • Ratkaisematon sappiteiden tukos.
  • Kyvyttömyys antaa systeemistä kemoterapiaa (pysyvä bilirubiini > 3)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Systeeminen kemoterapia
Käsivarren allokaatiosta riippumatta Positroniemissiotomografia (PET) -skannaus ja maksan toiminnan arviointi suoritetaan. Tähän ryhmään satunnaistetut saavat systeemistä kemoterapiaa päivänä 1 ja 8 joka 3. viikko gemsitabiinilla 1000 mg/m2 ja sisplatiinilla 25 mg/m2. Ensimmäisen 4 syklin jälkeen potilaille tehdään toistettu kontrastitehostetietokonetomografia (CECT)/PET-skannaus. Jos CECT/PET-skannaus osoittaa stabiilin/vastetun sairauden, potilaat jatkavat saman kemoterapian saamista. Paikallisesti etenevän/systeemisen sairauden tapauksessa kemoterapiaa saaville potilaille voidaan harkita toisen linjan palliatiivista kemoterapiaa tai parasta tukihoitoa. Radikaalin kemosäteilyn käyttö ei ole sallittua taudin etenemiseen tässä käsivarressa. Palliatiivista säteilyä voidaan kuitenkin käyttää.
Lääke: Systeeminen kemoterapia
Tämä käsi saa enintään 8 sykliä gemsitabiinia 1000 mg/m2 ja sisplatiinia 25 mg/m2 päivänä 1 ja 8 joka kolmas viikko.
Muut nimet:
  • Gemsitabiini ja sisplatiini hoito
Kokeellinen: Kemoterapia ja sädehoito
Ne, jotka on satunnaistettu säteilyhaaraan, saavat suuren annoksen säteilyä intensiteettimoduloidulla sädehoidolla systeemisen ja samanaikaisen kemoterapian lisäksi. Karkea kasvain käsittää suuren annoksen tilavuuden. Viereiset alueet, joissa epäillään mikroskooppista sairautta, muodostavat pienen annoksen tilavuuden. Käytettäessä vain ulkopuolista säteilyä pyritään kuljettamaan 52,5-60 Gy/25 fraktiota kokonaissairauteen ja 45 Gy/25 fraktiota epäiltyyn mikroskooppiseen sairauteen yhdessä viikoittaisen gemsitabiinin (300 mg/m2) kanssa.
Lääke: Systeeminen kemoterapia
Tämä käsi saa enintään 8 sykliä gemsitabiinia 1000 mg/m2 ja sisplatiinia 25 mg/m2 päivänä 1 ja 8 joka kolmas viikko.
Muut nimet:
  • Gemsitabiini ja sisplatiini hoito
Säteily: Suuriannoksinen säteily
Tavoitteena on toimittaa 52,5-60 Gy/25 fraktiota bruttosairauteen ja 45 Gy/25 fraktiota epäiltyyn mikroskooppiseen sairauteen yhdessä viikoittaisen gemsitabiinin (300 mg/m2) kanssa.
Muut nimet:
  • Säteily

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta opintojen päättymisestä
Koe on suunniteltu arvioimaan 36 kuukauden hyötyjen kokonaiseloonjäämistä
3 vuotta opintojen päättymisestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
paikallista etenemistä vapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 3 vuotta kertymisen päättymisestä
Vertaa paikallista etenemisvapaata eloonjäämistä molempien käsivarsien välillä
3 vuotta kertymisen päättymisestä
Myrkyllisyyden arviointi
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
Arviointi suoritetaan CTCAE v4.0:n mukaisesti
jopa 3 vuotta
Potilaiden elämänlaadun arviointi tietyn ajanjakson aikana
Aikaikkuna: 3 vuotta kertymisen päättymisestä
Arviointi suoritetaan Fact-Hepin (versio 4) mukaisesti
3 vuotta kertymisen päättymisestä
Kirurgiset resektoitavuusprosentit
Aikaikkuna: 6 viikkoa perushoidon päättymisestä
Arvioida niiden potilaiden lukumäärä, jotka voidaan viedä leikkaukseen hyvän vasteen perusteella hoidon jälkeen
6 viikkoa perushoidon päättymisestä
aiheuttaa erityistä selviytymistä
Aikaikkuna: 3 vuotta kertymisen päättymisestä
Vertaa syykohtaista eloonjäämistä molempien käsivarsien välillä
3 vuotta kertymisen päättymisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tata Memorial Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Supriya Chopra, MD, ACTREC,Tata Memorial Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 16. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TMC IRB 1457

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Systeeminen kemoterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa