Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemo alene eller i kombination med stråling ved uoperabelt cholangiocarcinom

20. oktober 2022 opdateret af: Supriya Sastri (chopra), Tata Memorial Hospital

Fase III randomiseret forsøg med højdosis kemoterapi og systemisk kemoterapi vs systemisk kemoterapi alene hos patienter med ikke-operabelt ikke-metastatisk cholangiocarcinom

Undersøgelsen evaluerer indvirkningen af ​​højdosis stråling på den samlede overlevelse hos patienter med inoperabelt ikke-metastatisk kolangiocarcinom. Undersøgelsen randomiserer patienten mellem systemisk kemoterapi alene og systemisk kemoterapi og højdosis stråling

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket er standardbehandlingen af ​​inoperabelt ikke-metastatisk kolangiocarcinom kemoterapi, som har en median overlevelse på 11,7 måneder (ABC-02-undersøgelse). Mens denne undersøgelse omfattede næsten 60 % af patienterne med kolangiocarcinomer (intrahepatisk, ekstra hepatisk og hilar), havde næsten 73-76 % af patienterne i hver arm metastaser til at begynde med. Og mens den samlede overlevelse for hele kohorten blev signifikant forbedret med gemcitabin plus cisplatin sammenlignet med cisplatin alene, var risikoforholdet for intrahepatisk {0,57 (0,34-0,94)}, ekstra hepatisk {0,73 (0,43-1,23)} og hilar cholangiocarcinomer {0,59 (0,32-1,09)} var alle ubetydelige. Selvom samtidig kemoradiation+/= brachyterapi har været brugt til behandling af cholangiocarcinomer i mere end 3 årtier, forhindrer manglen på niveau I-evidens, at det anbefales som førstelinjebehandling på tværs af multidisciplinære klinikker.

Mens begge modaliteter alene sjældent giver overlevelse på mere end 12 måneder, nødvendiggør nylige rapporter om forbedret medianoverlevelse med kombination af højdosisstråling og systemisk kemoterapi undersøgelse af rollen af ​​kombination af højdosis (kemo)stråling og systemisk kemoterapi.

Alle patienter med diagnosen ikke-metastatisk ikke-operabelt kolangiocarcinom, som opfylder kriterierne for undersøgelsesberettigelse, vil blive evalueret for undersøgelsesdeltagelse. Patienterne vil gennemgå randomisering på forhånd til en af ​​undersøgelsesarmene (systemisk kemoterapi alene vs systemisk kemoterapi+ højdosisstråling) Studiets stratificeringskriterier vil blive udført i henhold til det primære sted, dvs. Intrahepatisk vs Ekstrahepatisk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

155

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Indien
    • Maharashtra
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Indien, 410210
        • Rekruttering
        • Advanced Centre of Treatment Research and Education In Cancer,Tata Memorial Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Supriya Chopra, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år
  • Performance Status 0-2
  • Vævsdiagnose af adenokarcinom i galdevejene. Hvor vævsdiagnose ikke er mulig på trods af gentagne forsøg, bør der foretages en multidisciplinær konsensus om klinisk-kordiologisk diagnose af cholangiocarcinom (CA 19-9= 100mg/ml med en radiologisk tegn på malign forsnævring), og patientens samtykke bør være tilgængeligt til behandling uden vævsdiagnose .
  • Ikke-operabel sygdom som bestemt af hepatobiliært kirurgisk team.
  • Ingen tegn på peritoneal eller fjernmetastaser.
  • Ingen radiologiske tegn på paraaortisk nodal sygdom.
  • Barn A eller barn B (score 7)
  • Evne til at tolerere radikal behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Multicentrisk intrahepatisk kolangiocarcinom (men tilstødende satellitlæsioner er tilladt)
  • Manglende evne til at levere sikker stråling på grund af højt tumor/lever-forhold.
  • Aktiv kolangitis.
  • Forventet overlevelse <6 måneder.
  • Uløst galdevejsobstruktion.
  • Manglende evne til at levere systemisk kemoterapi (vedvarende bilirubin>3)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Systemisk kemoterapi
Uafhængigt af armallokering vil Baseline Positron Emission Tomography (PET) scanning og leverfunktionsvurdering blive udført. De, der er randomiseret til denne arm, vil modtage systemisk kemoterapi leveret på dag 1 og 8 hver 3. uge med gemcitabin 1000 mg/m2 og cisplatin 25 mg/m2. Efter de første 4 cyklusser vil patienterne gennemgå en gentagen kontrastforstærket computertomografi (CECT)/PET-scanning. Hvis CECT/PET-scanning viser stabil/reagerende sygdom, vil patienter fortsætte med at modtage den samme kemoterapi. I tilfælde af lokalt progressiv/systemisk sygdom på kemoterapi kan patienter overvejes for anden linie palliativ kemoterapi eller bedste understøttende behandling. Brug af radikal kemoradiation er ikke tilladt ved sygdomsprogression i denne arm. Dog kan palliativ stråling anvendes.
Medicin: Systemisk kemoterapi
Denne arm vil modtage maksimalt 8 cyklusser af gemcitabin 1000 mg/m2 og cisplatin 25 mg/m2 leveret på dag 1 og 8 hver 3. uge.
Andre navne:
  • Gemcitabin og Cisplatin regime
Eksperimentel: Kemoterapi og stråling
Hos dem, der er randomiseret til strålingsarm med, modtager højdosis stråling med intensitetsmoduleret stråleterapi ud over systemisk og samtidig kemoterapi. Den grove tumor vil omfatte det høje dosisvolumen. De tilstødende områder med mistanke om mikroskopisk sygdom vil danne det lave dosisvolumen. Når der kun anvendes ekstern stråling, vil målet være at levere 52,5-60 Gy/25 fraktioner til den grove sygdom og 45 Gy/25 fraktioner til mistænkt mikroskopisk sygdom sammen med ugentlig gemcitabin (300 mg/m2).
Medicin: Systemisk kemoterapi
Denne arm vil modtage maksimalt 8 cyklusser af gemcitabin 1000 mg/m2 og cisplatin 25 mg/m2 leveret på dag 1 og 8 hver 3. uge.
Andre navne:
  • Gemcitabin og Cisplatin regime
Stråling: Højdosis stråling
Målet vil være at levere 52,5-60 Gy/25 fraktioner til den grove sygdom og 45 Gy/25 fraktioner til mistænkt mikroskopisk sygdom sammen med ugentlig gemcitabin (300 mg/m2).
Andre navne:
  • Stråling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år fra afslutning af studiet
Forsøget er designet til at vurdere en samlet overlevelse på 36 måneder
3 år fra afslutning af studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
loko-regional progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år fra afslutning af optjening
Vil sammenligne den loko-regionale progressionsfri overlevelse mellem begge arme
3 år fra afslutning af optjening
Toksicitetsvurdering
Tidsramme: op til 3 år
Vurdering vil blive udført i henhold til CTCAE v4.0
op til 3 år
Livskvalitetsvurdering af patienter over en periode
Tidsramme: 3 år fra afslutning af optjening
Vurdering vil blive udført i henhold til Fact-Hep (version 4)
3 år fra afslutning af optjening
Frekvenser for kirurgisk resektabilitet
Tidsramme: 6 uger fra afslutning af primær behandling
At vurdere antallet af patienter, der kan tages til operation med henblik på god respons efter behandling
6 uger fra afslutning af primær behandling
forårsage specifik overlevelse
Tidsramme: 3 år fra afslutning af optjening
Vil sammenligne den årsagsspecifikke overlevelse mellem begge arme
3 år fra afslutning af optjening

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tata Memorial Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Supriya Chopra, MD, ACTREC,Tata Memorial Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2016

Først opslået (Skøn)

16. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TMC IRB 1457

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cholangiocarcinom

Kliniske forsøg med Systemisk kemoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner