Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjemoterapi alene eller i kombinasjon med stråling ved uoperabelt kolangiokarsinom

20. oktober 2022 oppdatert av: Supriya Sastri (chopra), Tata Memorial Hospital

Fase III randomisert studie av høydose kjemoterapi og systemisk kjemoterapi vs systemisk kjemoterapi alene hos pasienter med ikke-opererbart ikke-metastatisk kolangiokarsinom

Studien evaluerer innvirkningen av høydosestråling på total overlevelse hos pasienter med ikke-opererbart ikke-metastatisk kolangiokarsinom. Studien randomiserer pasienten mellom systemisk kjemoterapi alene og systemisk kjemoterapi og høydosestråling

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For tiden er standardbehandlingen for ikke-opererbart ikke-metastatisk kolangiokarsinom kjemoterapi som har en median overlevelse på 11,7 måneder (ABC-02-studie). Mens denne studien inkluderte nesten 60 % av pasientene med kolangiokarsinom (intrahepatisk, ekstra hepatisk og hilar), hadde nesten 73-76 % av pasientene i hver arm metastaser til å begynne med. Og mens den totale overlevelsen for hele kohorten ble betydelig forbedret med gemcitabin pluss cisplatin sammenlignet med cisplatin alene, var fareforholdene for intrahepatisk {0,57 (0.34-0.94)}, ekstra hepatisk {0.73 (0.43-1.23)} og hilar kolangiokarsinom {0.59 (0.32-1.09)} var alle ubetydelige. Selv om samtidig kjemoradiasjon+/= brakyterapi har blitt brukt til behandling av kolangiokarsinomer i mer enn 3 tiår, hindrer mangelen på nivå I-evidens at det anbefales som førstelinjebehandling på tvers av multidisiplinære klinikker.

Mens begge modaliteter alene sjelden gir overlevelse på mer enn 12 måneder, krever nylige rapporter om forbedret median overlevelse med kombinasjon av høydosestråling og systemisk kjemoterapi undersøkelse av rollen til kombinasjon av høydose (kjemo)stråling og systemisk kjemoterapi.

Alle pasienter med diagnosen ikke-metastatisk ikke-opererbart kolangiokarsinom som oppfyller studiekvalifikasjonskriteriene vil bli evaluert for studiedeltakelse. Pasienter vil gjennomgå randomisering på forhånd til en av studiearmene (systemisk kjemoterapi alene vs systemisk kjemoterapi+ høydosestråling) Studiens stratifiseringskriterier vil bli utført i henhold til det primære stedet, dvs. Intrahepatisk vs Ekstrahepatisk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

155

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • India
    • Maharashtra
      • Navi Mumbai, Maharashtra, India, 410210
        • Rekruttering
        • Advanced Centre of Treatment Research and Education In Cancer,Tata Memorial Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Supriya Chopra, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >18 år
  • Ytelsesstatus 0-2
  • Vevsdiagnose av adenokarsinom i galleveiene. Der vevsdiagnostikk ikke er mulig til tross for gjentatte forsøk, bør det foretas en multidisiplinær konsensus om klinisk-kordiologisk diagnose av kolangiokarsinom (CA 19-9= 100mg/ml med radiologisk tegn på ondartet striktur), og pasientens samtykke bør være tilgjengelig for behandling uten vevsdiagnose. .
  • Ikke-opererbar sykdom bestemt av hepatobiliært kirurgisk team.
  • Ingen tegn på peritoneal eller fjernmetastaser.
  • Ingen radiologisk bevis på paraaortisk nodalsykdom.
  • Barn A eller barn B (poengsum 7)
  • Evne til å tolerere radikal behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Multisentrisk intrahepatisk kolangiokarsinom (men tilstøtende satellittlesjoner er tillatt)
  • Manglende evne til å levere sikker stråling på grunn av høyt tumor/lever-forhold.
  • Aktiv kolangitt.
  • Forventet overlevelse <6 måneder.
  • Uløst obstruksjon i galleveiene.
  • Manglende evne til å levere systemisk kjemoterapi (vedvarende bilirubin>3)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Systemisk kjemoterapi
Uavhengig av armallokering Baseline Positron Emission Tomography (PET) skanning og leverfunksjonsvurdering vil bli utført. De som er randomisert til denne armen vil få systemisk kjemoterapi gitt på dag 1 og 8 hver 3. uke, med gemcitabin 1000 mg/m2 og cisplatin 25 mg/m2. Etter de første 4 syklusene vil pasientene gjennomgå gjentatt kontrastforbedret computertomografi (CECT)/PET-skanning. Hvis CECT/PET-skanning viser stabil/reagerende sykdom, vil pasientene fortsette å motta den samme kjemoterapien. Ved lokalt progressiv/systemisk sykdom på kjemoterapi kan pasienter vurderes for andrelinje palliativ kjemoterapi eller best støttende behandling. Bruk av radikal kjemoradiasjon er ikke tillatt ved sykdomsprogresjon i denne armen. Imidlertid kan palliativ stråling brukes.
Legemiddel: Systemisk kjemoterapi
Denne armen vil motta maksimalt 8 sykluser med gemcitabin 1000 mg/m2 og cisplatin 25 mg/m2 levert på dag 1 og 8 hver 3. uke.
Andre navn:
  • Gemcitabin og Cisplatin-regime
Eksperimentell: Kjemoterapi og stråling
Hos de som er randomisert til strålearm med får høydose stråling med intensitetsmodulert strålebehandling i tillegg til systemisk og samtidig kjemoterapi. Den grove svulsten vil utgjøre det høye dosevolumet. De tilstøtende områdene med mistanke om mikroskopisk sykdom vil danne det lave dosevolumet. Ved bruk av kun ekstern stråling vil målet være å levere 52,5-60 Gy/25 fraksjoner til grov sykdom og 45 Gy/25 fraksjoner til mistanke om mikroskopisk sykdom sammen med ukentlig gemcitabin (300 mg/m2).
Legemiddel: Systemisk kjemoterapi
Denne armen vil motta maksimalt 8 sykluser med gemcitabin 1000 mg/m2 og cisplatin 25 mg/m2 levert på dag 1 og 8 hver 3. uke.
Andre navn:
  • Gemcitabin og Cisplatin-regime
Stråling: Høydose stråling
Målet vil være å levere 52,5-60 Gy/25 fraksjoner til grov sykdom og 45 Gy/25 fraksjoner til mistenkt mikroskopisk sykdom sammen med ukentlig gemcitabin (300 mg/m2).
Andre navn:
  • Stråling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år fra fullført studie
Forsøket er utformet for å vurdere en 36 måneders fordel total overlevelse
3 år fra fullført studie

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
loko-regional progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år fra fullført opptjening
Vil sammenligne den loko-regionale progresjonsfrie overlevelsen mellom begge armene
3 år fra fullført opptjening
Toksisitetsvurdering
Tidsramme: opptil 3 år
Vurdering vil bli gjort i henhold til CTCAE v4.0
opptil 3 år
Livskvalitetsvurdering av pasienter over en periode
Tidsramme: 3 år fra fullført opptjening
Vurdering vil bli gjort i henhold til Fact-Hep (versjon 4)
3 år fra fullført opptjening
Kirurgiske resektabilitetsrater
Tidsramme: 6 uker fra avsluttet primærbehandling
Å vurdere antall pasienter som kan tas til operasjon med tanke på god respons etter behandling
6 uker fra avsluttet primærbehandling
forårsake spesifikk overlevelse
Tidsramme: 3 år fra fullført opptjening
Vil sammenligne årsaksspesifikk overlevelse mellom begge armene
3 år fra fullført opptjening

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tata Memorial Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Supriya Chopra, MD, ACTREC,Tata Memorial Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

16. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TMC IRB 1457

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere