Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemo samostatně nebo v kombinaci s radiací u neresekabilního cholangiokarcinomu

20. října 2022 aktualizováno: Supriya Sastri (chopra), Tata Memorial Hospital

Randomizovaná studie fáze III vysokodávkované chemoradiace a systémové chemoterapie vs. samotná systémová chemoterapie u pacientů s neresekovatelným nemetastatickým cholangiokarcinomem

Studie hodnotí vliv vysoké dávky záření na celkové přežití u pacientů s neresekabilním nemetastazujícím cholangiokarcinomem. Studie randomizuje pacienta mezi systémovou chemoterapií samotnou a systémovou chemoterapií a vysokou dávkou záření

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné době je standardem péče o neresekabilní nemetastazující cholangiokarcinom chemoterapie, která má medián přežití 11,7 měsíce (studie ABC-02). Zatímco tato studie zahrnovala téměř 60 % pacientů s cholangiokarcinomy (intrahepatálními, extrahepatálními a hilárními), téměř 73–76 % pacientů v každém rameni mělo zpočátku metastázy. A zatímco celkové přežití celé kohorty bylo významně zlepšeno gemcitabinem plus cisplatinou ve srovnání se samotnou cisplatinou, poměry rizik pro intrahepatální léčbu {0,57 (0,34-0,94)}, extrajaterní {0,73 (0,43-1,23)} a hilární cholangiokarcinomy {0,59 (0,32-1,09)} byly všechny nevýznamné. I když se souběžná chemoradiace+/= brachyterapie používá k léčbě cholangiokarcinomů již více než 3 desetiletí, nedostatek důkazů úrovně I brání tomu, aby byla doporučována jako léčba první volby napříč multidisciplinárními klinikami.

Zatímco každá z těchto modalit sama o sobě jen zřídka poskytuje přežití delší než 12 měsíců, nedávné zprávy o zlepšeném mediánu přežití s ​​kombinací vysoké dávky záření a systémové chemoterapie vyžadují zkoumání role kombinace vysoké dávky (chemo) záření a systémové chemoterapie.

Všichni pacienti s diagnózou nemetastatického neresekabilního cholangiokarcinomu, kteří splňují kritéria způsobilosti pro studii, budou hodnoceni pro účast ve studii. Pacienti budou předem randomizováni do jednoho z ramen studie (systémová chemoterapie samotná vs. systémová chemoterapie + vysokodávkové záření). Kritéria stratifikace studie budou provedena podle primárního místa, tj. Intrahepatální vs extrahepatální.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

155

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Indie
    • Maharashtra
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Indie, 410210
        • Nábor
        • Advanced Centre of Treatment Research and Education In Cancer,Tata Memorial Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Supriya Chopra, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18 let
  • Stav výkonu 0-2
  • Tkáňová diagnostika adenokarcinomu žlučových cest. Všude tam, kde není tkáňová diagnostika i přes opakované pokusy proveditelná, by měl být učiněn multidisciplinární konsenzus o klinickoradiologické diagnostice cholangiokarcinomu (CA 19-9= 100 mg/ml s radiologickým průkazem maligní striktury) a měl by být k dispozici souhlas pacienta s léčbou bez tkáňové diagnózy .
  • Neresekabilní onemocnění stanovené hepatobiliárním chirurgickým týmem.
  • Žádné známky peritoneálních nebo vzdálených metastáz.
  • Žádný radiologický důkaz onemocnění paraaortálních uzlin.
  • Dítě A nebo Dítě B (skóre 7)
  • Schopnost tolerovat radikální léčbu.

Kritéria vyloučení:

  • Multicentrický intrahepatický cholangiokarcinom (nicméně sousední satelitní léze jsou povoleny)
  • Neschopnost dodat bezpečné záření kvůli vysokému poměru nádor/játra.
  • Aktivní cholangitida.
  • Očekávané přežití<6 měsíců.
  • Neřešená obstrukce žlučových cest.
  • Neschopnost podat systémovou chemoterapii (perzistentní bilirubin>3)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Systémová chemoterapie
Bez ohledu na alokaci paží bude provedeno základní vyšetření pozitronové emisní tomografie (PET) a posouzení funkce jater. Ti, kteří byli randomizováni do této větve, budou dostávat systémovou chemoterapii podávanou v den 1 a 8 každé 3 týdně, s gemcitabinem 1000 mg/m2 a cisplatinou 25 mg/m2. Po prvních 4 cyklech budou pacienti podstupovat opakování kontrastní počítačové tomografie (CECT)/PET skenování. Pokud CECT/PET sken prokáže stabilní/reagující onemocnění, pacienti budou nadále dostávat stejnou chemoterapii. V případě lokálně progresivního/systémového onemocnění na chemoterapii mohou být pacienti zváženi pro druhou linii paliativní chemoterapie nebo nejlepší podpůrnou péči. Použití radikální chemoradiace není při progresi onemocnění v tomto rameni povoleno. Lze však použít paliativní záření.
Lék: Systémová chemoterapie
Toto rameno dostane maximálně 8 cyklů gemcitabinu 1000 mg/m2 a cisplatiny 25 mg/m2 podávaných v den 1 a 8 každé 3 týdně.
Ostatní jména:
  • Režim gemcitabin a cisplatina
Experimentální: Chemoterapie a ozařování
U těch, kteří byli randomizováni do ozařovací větve s vysokou dávkou záření s radiační terapií s modulovanou intenzitou navíc k systémové a souběžné chemoterapii. Velký nádor bude obsahovat objem vysoké dávky. Přilehlé oblasti s podezřením na mikroskopické onemocnění budou tvořit objem nízké dávky. Při použití pouze zevního ozáření bude cílem dodat 52,5–60 Gy/ 25 frakcí do makroskopického onemocnění a 45 Gy/ 25 frakcí do suspektního mikroskopického onemocnění spolu s týdenním gemcitabinem (300 mg/m2).
Lék: Systémová chemoterapie
Toto rameno dostane maximálně 8 cyklů gemcitabinu 1000 mg/m2 a cisplatiny 25 mg/m2 podávaných v den 1 a 8 každé 3 týdně.
Ostatní jména:
  • Režim gemcitabin a cisplatina
Záření: Vysoká dávka záření
Cílem bude dodat 52,5-60 Gy/ 25 frakcí do makroskopického onemocnění a 45 Gy/ 25 frakcí do suspektního mikroskopického onemocnění spolu s týdenním gemcitabinem (300 mg/m2).
Ostatní jména:
  • Záření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky od ukončení studia
Studie je navržena tak, aby zhodnotila 36měsíční přínos celkového přežití
3 roky od ukončení studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez lokoregionální progrese
Časové okno: 3 roky od ukončení časového rozlišení
Porovná lokoregionální přežití bez progrese mezi oběma rameny
3 roky od ukončení časového rozlišení
Hodnocení toxicity
Časové okno: až 3 roky
Hodnocení bude provedeno podle CTCAE v4.0
až 3 roky
Kvalita života Hodnocení pacientů za určité časové období
Časové okno: 3 roky od ukončení časového rozlišení
Posouzení bude provedeno podle Fact-Hep (verze 4)
3 roky od ukončení časového rozlišení
Míra chirurgické resekability
Časové okno: 6 týdnů od ukončení primární léčby
Zhodnotit počet pacientů, kteří mohou být přijati k operaci s ohledem na dobrou odpověď po léčbě
6 týdnů od ukončení primární léčby
způsobit specifické přežití
Časové okno: 3 roky od ukončení časového rozlišení
Porovná příčinně specifické přežití mezi oběma rameny
3 roky od ukončení časového rozlišení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tata Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Supriya Chopra, MD, ACTREC,Tata Memorial Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

16. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TMC IRB 1457

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit