Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Химиотерапия отдельно или в сочетании с облучением при нерезектабельной холангиокарциноме

20 октября 2022 г. обновлено: Supriya Sastri (chopra), Tata Memorial Hospital

Рандомизированное исследование фазы III высокодозной химиолучевой терапии и системной химиотерапии в сравнении с монотерапией системной химиотерапией у пациентов с нерезектабельной неметастатической холангиокарциномой

В исследовании оценивается влияние высоких доз облучения на общую выживаемость пациентов с нерезектабельной неметастатической холангиокарциномой. В исследовании пациенты рандомизируются между системной химиотерапией и системной химиотерапией и высокими дозами облучения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В настоящее время стандартом лечения нерезектабельной неметастатической холангиокарциномы является химиотерапия, медиана выживаемости которой составляет 11,7 месяца (исследование ABC-02). В то время как это исследование включало почти 60% пациентов с холангиокарциномами (внутрипеченочной, внепеченочной и прикорневой), почти 73-76% пациентов в каждой группе изначально имели метастазы. И хотя общая выживаемость всей когорты была значительно улучшена при применении гемцитабина в сочетании с цисплатином по сравнению с применением только цисплатина, коэффициенты риска для внутрипеченочного введения {0,57 (0,34–0,94)}, внепеченочная {0,73 (0,43–1,23)} и внутригрудная холангиокарцинома {0,59 (0,32–1,09)} были незначительными. Несмотря на то, что одновременная химиолучевая +/= брахитерапия использовалась для лечения холангиокарцином более 3 десятилетий, отсутствие доказательств уровня I не позволяет рекомендовать ее в качестве лечения первой линии в многопрофильных клиниках.

Хотя любой из этих методов по отдельности редко дает выживаемость более 12 месяцев, недавние сообщения об улучшении средней выживаемости при сочетании высоких доз облучения и системной химиотерапии требуют изучения роли комбинации высоких доз (химио) облучения и системной химиотерапии.

Все пациенты с диагнозом неметастатической нерезектабельной холангиокарциномы, отвечающие критериям включения в исследование, будут оцениваться для участия в исследовании. Пациенты будут предварительно рандомизированы в одну из групп исследования (только системная химиотерапия против системной химиотерапии + облучение в высоких дозах). Критерии стратификации исследования будут выполняться в соответствии с основным местом, т.е. Внутрипеченочный против внепеченочного.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

155

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Supriya Chopra, MD
  • Номер телефона: 09930958309
  • Электронная почта: supriyasastri@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Supriya Chopra, MD
  • Номер телефона: 09930958309
  • Электронная почта: schopra@actrec.gov.in

Места учебы

  • Индия
    • Maharashtra
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Индия, 410210
        • Рекрутинг
        • Advanced Centre of Treatment Research and Education In Cancer,Tata Memorial Centre
        • Контакт:
          • Dr Supriya Chopra, MD
          • Номер телефона: 5491 91-22-27405000
          • Электронная почта: schopra@actrec.gov.in
        • Главный следователь:
          • Supriya Chopra, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >18 лет
  • Статус производительности 0-2
  • Тканевая диагностика аденокарциномы желчевыводящих путей. В тех случаях, когда тканевая диагностика невозможна, несмотря на неоднократные попытки, должен быть достигнут междисциплинарный консенсус в отношении клинико-рентгенологического диагноза холангиокарциномы (CA 19-9 = 100 мг/мл с радиологическими признаками злокачественной стриктуры), и должно быть доступно согласие пациентов на лечение без тканевой диагностики. .
  • Нерезектабельное заболевание по определению гепатобилиарной хирургической бригады.
  • Нет признаков перитонеального или отдаленного метастазирования.
  • Рентгенологических признаков поражения парааортального узла нет.
  • Ребенок А или Ребенок Б (7 баллов)
  • Способность переносить радикальное лечение.

Критерий исключения:

  • Многоочаговая внутрипеченочная холангиокарцинома (однако допускаются соседние сателлитные поражения)
  • Невозможность проведения безопасного облучения из-за высокого соотношения опухоль/печень.
  • Активный холангит.
  • Ожидаемая выживаемость <6 месяцев.
  • Неразрешенная обструкция желчевыводящих путей.
  • Невозможность проведения системной химиотерапии (персистирующий билирубин>3)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Системная химиотерапия
Независимо от распределения рук будет проведена базовая позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) и оценка функции печени. Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут получать системную химиотерапию в 1-й и 8-й дни каждые 3 недели с гемцитабином 1000 мг/м2 и цисплатином 25 мг/м2. После первых 4 циклов пациентам будет проведена повторная компьютерная томография с контрастным усилением (CECT)/ПЭТ. Если сканирование CECT/PET показывает стабильное/ответное заболевание, пациенты будут продолжать получать ту же химиотерапию. В случае локально прогрессирующего/системного заболевания на фоне химиотерапии пациенты могут быть рассмотрены для паллиативной химиотерапии второй линии или наилучшего поддерживающего лечения. Использование радикальной химиолучевой терапии не допускается при прогрессировании заболевания в этой группе. Однако может быть использовано паллиативное облучение.
Лекарство: Системная химиотерапия
Эта группа будет получать максимум 8 циклов гемцитабина 1000 мг/м2 и цисплатина 25 мг/м2 в день 1 и 8 каждые 3 недели.
Другие имена:
  • Схема приема гемцитабина и цисплатина
Экспериментальный: Химиотерапия и облучение
Те, кто был рандомизирован для лучевой терапии, получают высокие дозы облучения с лучевой терапией с модулированной интенсивностью в дополнение к системной и одновременной химиотерапии. Массовая опухоль будет включать объем высокой дозы. Соседние области с подозрением на микроскопическое заболевание образуют объем с низкой дозой. Когда используется только внешнее облучение, цель будет состоять в том, чтобы доставить 52,5-60 Гр/25 фракций при крупном заболевании и 45 Гр/25 фракций при подозрении на микроскопическое заболевание вместе с еженедельным введением гемцитабина (300 мг/м2).
Лекарство: Системная химиотерапия
Эта группа будет получать максимум 8 циклов гемцитабина 1000 мг/м2 и цисплатина 25 мг/м2 в день 1 и 8 каждые 3 недели.
Другие имена:
  • Схема приема гемцитабина и цисплатина
Радиация: Высокая доза радиации
Цель будет заключаться в доставке 52,5-60 Гр/25 фракций при крупном заболевании и 45 Гр/25 фракций при подозрении на микроскопическое заболевание наряду с еженедельным введением гемцитабина (300 мг/м2).
Другие имена:
  • Радиация

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года после завершения обучения
Испытание предназначено для оценки общей выживаемости в течение 36 месяцев.
3 года после завершения обучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
выживание без локо-регионарного прогрессирования
Временное ограничение: 3 года с момента завершения начисления
Сравните выживаемость без локо-региональной прогрессии между обеими руками.
3 года с момента завершения начисления
Оценка токсичности
Временное ограничение: до 3 лет
Оценка будет проводиться в соответствии с CTCAE v4.0
до 3 лет
Оценка качества жизни пациентов в течение определенного периода времени
Временное ограничение: 3 года с момента завершения начисления
Оценка будет проводиться в соответствии с Fact-Hep (версия 4)
3 года с момента завершения начисления
Показатели хирургической резектабельности
Временное ограничение: 6 недель после завершения основного лечения
Оценить количество пациентов, которых можно взять на операцию ввиду хорошего ответа после лечения.
6 недель после завершения основного лечения
вызывать специфическое выживание
Временное ограничение: 3 года с момента завершения начисления
Будет сравнивать причинно-следственную выживаемость между обеими руками
3 года с момента завершения начисления

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tata Memorial Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Supriya Chopra, MD, ACTREC,Tata Memorial Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TMC IRB 1457

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться