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Chemio da sola o in combinazione con radiazioni nel colangiocarcinoma non resecabile

20 ottobre 2022 aggiornato da: Supriya Sastri (chopra), Tata Memorial Hospital

Studio di fase III randomizzato di chemioradioterapia ad alte dosi e chemioterapia sistemica rispetto alla sola chemioterapia sistemica in pazienti con colangiocarcinoma non metastatico non resecabile

Lo studio valuta l'impatto delle radiazioni ad alte dosi sulla sopravvivenza globale nei pazienti con colangiocarcinoma non metastatico non resecabile. Lo studio randomizza il paziente tra la sola chemioterapia sistemica e la chemioterapia sistemica e radiazioni ad alte dosi

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attualmente lo standard di cura del colangiocarcinoma non metastatico non resecabile è la chemioterapia che ha una sopravvivenza mediana di 11,7 mesi (studio ABC-02). Sebbene questo studio abbia incluso quasi il 60% dei pazienti con colangiocarcinomi (intraepatico, extraepatico e ilare), quasi il 73-76% dei pazienti in ciascun braccio presentava già metastasi. E mentre la sopravvivenza globale dell'intera coorte è stata significativamente migliorata da gemcitabina più cisplatino rispetto al solo cisplatino, i rapporti di rischio per intraepatico {0,57 (0,34-0,94)}, extraepatico {0,73 (0,43-1,23)} e colangiocarcinomi ilari {0,59 (0,32-1,09)} erano tutti insignificanti. Anche se la chemioradioterapia concomitante+/= brachiterapia è stata utilizzata per la gestione dei colangiocarcinomi per più di 3 decenni, la mancanza di prove di livello I impedisce che venga raccomandata come gestione di prima linea in cliniche multidisciplinari.

Sebbene entrambe le modalità da sole raramente producano una sopravvivenza superiore a 12 mesi, i recenti rapporti di una migliore sopravvivenza mediana con la combinazione di radiazioni ad alte dosi e chemioterapia sistemica richiedono indagini sul ruolo della combinazione di radiazioni ad alte dosi (chemio) e chemioterapia sistemica.

Tutti i pazienti con diagnosi di colangiocarcinoma non resecabile non metastatico che soddisfano i criteri di ammissibilità allo studio saranno valutati per la partecipazione allo studio. I pazienti saranno sottoposti a randomizzazione anticipata in uno dei bracci dello studio (chemioterapia sistemica da sola vs chemioterapia sistemica + radiazioni ad alte dosi) I criteri di stratificazione dello studio saranno effettuati in base al sito primario, ad es. Intraepatico vs extraepatico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

155

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • India
    • Maharashtra
      • Navi Mumbai, Maharashtra, India, 410210
        • Reclutamento
        • Advanced Centre of Treatment Research and Education In Cancer,Tata Memorial Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Supriya Chopra, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni
  • Stato delle prestazioni 0-2
  • Diagnosi tissutale dell'adenocarcinoma delle vie biliari. Laddove la diagnosi tissutale non è fattibile nonostante i ripetuti tentativi, dovrebbe essere raggiunto un consenso multidisciplinare sulla diagnosi clinicoradiologica del colangiocarcinoma (CA 19-9= 100 mg/ml con evidenza radiologica di stenosi maligna) e dovrebbe essere disponibile il consenso dei pazienti per il trattamento senza diagnosi tissutale .
  • Malattia non resecabile determinata dall'équipe chirurgica epatobiliare.
  • Nessuna evidenza di metastasi peritoneali oa distanza.
  • Nessuna evidenza radiologica di malattia del linfonodo paraaortico.
  • Bambino A o Bambino B (punteggio 7)
  • Capacità di tollerare il trattamento radicale.

Criteri di esclusione:

  • Colangiocarcinoma intraepatico multicentrico (tuttavia sono consentite lesioni satelliti adiacenti)
  • Incapacità di fornire radiazioni sicure a causa dell'elevato rapporto tumore/fegato.
  • Colangite attiva.
  • Sopravvivenza attesa <6 mesi.
  • Ostruzione delle vie biliari non risolta.
  • Incapacità di erogare chemioterapia sistemica (bilirubina persistente>3)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Chemioterapia sistemica
Indipendentemente dall'allocazione del braccio, verranno eseguite la tomografia a emissione di positroni (PET) al basale e la valutazione della funzionalità epatica. Quelli randomizzati in questo braccio riceveranno chemioterapia sistemica erogata il giorno 1 e 8 ogni 3 settimanali, con gemcitabina 1000 mg/m2 e cisplatino 25 mg/m2. Dopo i primi 4 cicli, i pazienti verranno sottoposti a ripetute tomografia computerizzata con mezzo di contrasto (CECT)/scansione PET. Se la scansione CECT/PET mostra una malattia stabile/rispondente, i pazienti continueranno a ricevere la stessa chemioterapia. In caso di malattia localmente progressiva/sistemica in chemioterapia, i pazienti possono essere presi in considerazione per la chemioterapia palliativa di seconda linea o per la migliore terapia di supporto. L'uso della chemioradioterapia radicale non è consentito sulla progressione della malattia in questo braccio. Tuttavia possono essere utilizzate radiazioni palliative.
Droga: Chemioterapia sistemica
Questo braccio riceverà un massimo di 8 cicli di gemcitabina 1000 mg/m2 e cisplatino 25 mg/m2 somministrati nei giorni 1 e 8 ogni 3 settimane.
Altri nomi:
  • Regime di gemcitabina e cisplatino
Sperimentale: Chemioterapia e radiazioni
In quelli randomizzati al braccio di radiazioni che ricevono radiazioni ad alta dose con radioterapia a intensità modulata oltre alla chemioterapia sistemica e concomitante. Il tumore grossolano comprenderà il volume della dose elevata. Le aree adiacenti di sospetta malattia microscopica formeranno il volume a bassa dose. Quando si utilizza solo la radiazione esterna, l'obiettivo sarà quello di fornire frazioni di 52,5-60 Gy/25 alla malattia macroscopica e frazioni di 45 Gy/25 alla sospetta malattia microscopica insieme a gemcitabina settimanale (300 mg/m2).
Droga: Chemioterapia sistemica
Questo braccio riceverà un massimo di 8 cicli di gemcitabina 1000 mg/m2 e cisplatino 25 mg/m2 somministrati nei giorni 1 e 8 ogni 3 settimane.
Altri nomi:
  • Regime di gemcitabina e cisplatino
Radiazione: Radiazioni ad alto dosaggio
L'obiettivo sarà quello di fornire frazioni di 52,5-60 Gy/25 alla malattia macroscopica e frazioni di 45 Gy/25 alla sospetta malattia microscopica insieme a gemcitabina settimanale (300 mg/m2).
Altri nomi:
  • Radiazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni dal termine degli studi
Lo studio è progettato per valutare una sopravvivenza globale a beneficio di 36 mesi
3 anni dal termine degli studi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione loco-regionale
Lasso di tempo: 3 anni dal completamento della maturazione
Confronterà la sopravvivenza libera da progressione loco-regionale tra le due braccia
3 anni dal completamento della maturazione
Valutazione della tossicità
Lasso di tempo: fino a 3 anni
La valutazione sarà effettuata secondo CTCAE v4.0
fino a 3 anni
Valutazione della qualità della vita dei pazienti per un periodo di tempo
Lasso di tempo: 3 anni dal completamento della maturazione
La valutazione sarà effettuata secondo Fact-Hep (versione 4)
3 anni dal completamento della maturazione
Tassi di resecabilità chirurgica
Lasso di tempo: 6 settimane dal completamento del trattamento primario
Valutare il numero di pazienti che possono essere sottoposti a intervento chirurgico in vista di una buona risposta dopo il trattamento
6 settimane dal completamento del trattamento primario
causare una sopravvivenza specifica
Lasso di tempo: 3 anni dal completamento della maturazione
Confronterà la sopravvivenza specifica per causa tra le due braccia
3 anni dal completamento della maturazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tata Memorial Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Supriya Chopra, MD, ACTREC,Tata Memorial Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

16 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TMC IRB 1457

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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