单独化疗或联合放疗治疗不可切除的胆管癌
2022年10月20日 更新者：Supriya Sastri (chopra)、Tata Memorial Hospital
高剂量放化疗和全身化疗与单独全身化疗在不可切除的非转移性胆管癌患者中的 III 期随机试验
该研究评估了高剂量辐射对不可切除的非转移性胆管癌患者总生存期的影响。
该研究将患者随机分配到单纯全身化疗和全身化疗加高剂量放疗之间
研究概览
详细说明
目前，不可切除的非转移性胆管癌的标准治疗是化疗，中位生存期为 11.7 个月（ABC-02 研究）。 虽然这项研究包括近 60% 的胆管癌患者（肝内、肝外和肝门），但每组中近 73-76% 的患者一开始就有转移。 虽然与单独使用顺铂相比，吉西他滨加顺铂显着提高了整个队列的总生存率，但肝内的风险比 {0.57 (0.34-0.94)}、肝外{0.73 (0.43-1.23)}和肝门部胆管癌{0.59 (0.32-1.09)}均无意义。 尽管同步化放疗+/= 近距离放疗已用于治疗胆管癌超过 3 年，但由于缺乏 I 级证据，无法将其推荐为多学科诊所的一线治疗。
虽然单独使用任何一种方式很少能使生存期超过 12 个月，但最近关于高剂量放疗和全身化疗联合治疗可改善中位生存期的报道需要研究高剂量（化疗）放疗和全身化疗联合治疗的作用。
将评估所有符合研究资格标准的诊断为非转移性不可切除胆管癌的患者是否参与研究。 患者将接受预先随机分配到研究组之一（单独全身化疗与全身化疗+高剂量放疗）研究分层标准将根据主要地点进行，即 肝内与肝外。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
155
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Supriya Chopra, MD
- 电话号码：09930958309
- 邮箱：supriyasastri@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Supriya Chopra, MD
- 电话号码：09930958309
- 邮箱：schopra@actrec.gov.in
学习地点
-
-
Maharashtra
-
Navi Mumbai、Maharashtra、印度、410210
- 招聘中
- Advanced Centre of Treatment Research and Education In Cancer,Tata Memorial Centre
-
接触：
- Dr Supriya Chopra, MD
- 电话号码：5491 91-22-27405000
- 邮箱：schopra@actrec.gov.in
-
首席研究员：
- Supriya Chopra, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 >18 岁
- 性能状态 0-2
- 胆道腺癌的组织诊断。 尽管反复尝试组织诊断仍不可行，但应就胆管癌的临床放射学诊断（CA 19-9= 100mg/ml，具有恶性狭窄的放射学证据）达成多学科共识，并且应征得患者同意，无需进行组织诊断即可进行治疗.
- 由肝胆外科团队确定的无法切除的疾病。
- 没有腹膜或远处转移的证据。
- 没有主动脉旁淋巴结疾病的放射学证据。
- 孩子 A 或孩子 B（得分 7）
- 耐受根治性治疗的能力。
排除标准：
- 多中心肝内胆管癌（但允许相邻的卫星病变）
- 由于肿瘤/肝脏比例高，无法提供安全的辐射。
- 活动性胆管炎。
- 预期生存期 <6 个月。
- 未解决的胆道梗阻。
- 无法进行全身化疗（持续胆红素 >3）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：全身化疗
无论手臂分配如何，都将进行基线正电子发射断层扫描 (PET) 扫描和肝功能评估。
随机分配到该组的患者将在第 1 天和第 8 天接受全身化疗，每 3 周一次，吉西他滨 1000 mg/m2 和顺铂 25 mg/m2。
在前 4 个周期后，患者将接受重复对比增强计算机断层扫描 (CECT)/PET 扫描。
如果 CECT/PET 扫描显示疾病稳定/有反应，则患者将继续接受相同的化疗。
如果化疗患者出现局部进展/全身性疾病，可考虑进行二线姑息性化疗或最佳支持治疗。
该组的疾病进展不允许使用根治性化放疗。
然而，可以使用姑息性放疗。
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该手臂将接受最多 8 个周期的吉西他滨 1000 mg/m2 和顺铂 25 mg/m2，每 3 周在第 1 天和第 8 天给药。
其他名称：
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实验性的：化疗和放疗
在那些随机分配到放射组的患者中，除了全身和同步化疗外，还接受调强放射治疗的高剂量放射。
大肿瘤将包括高剂量体积。
疑似微观疾病的相邻区域将形成低剂量体积。
当仅使用外部辐射时，目标是对大体疾病进行 52.5-60 Gy/25 次照射，对疑似微观疾病进行 45 Gy/25 次照射，同时每周给予吉西他滨 (300 mg/m2)。
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该手臂将接受最多 8 个周期的吉西他滨 1000 mg/m2 和顺铂 25 mg/m2，每 3 周在第 1 天和第 8 天给药。
其他名称：
目标是对大体疾病进行 52.5-60 Gy/25 次分割，对疑似微观疾病进行 45-Gy/25 次分割，同时每周给予吉西他滨 (300 mg/m2)。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：完成学业后 3 年
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该试验旨在评估 36 个月的总体生存获益
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完成学业后 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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局部无进展生存期
大体时间：应计完成后3年
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将比较两组之间的局部区域无进展生存期
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应计完成后3年
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毒性评估
大体时间：长达 3 年
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将根据CTCAE v4.0进行评估
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长达 3 年
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一段时间内患者的生活质量评估
大体时间：应计完成后3年
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将根据 Fact-Hep（第 4 版）进行评估
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应计完成后3年
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手术切除率
大体时间：完成初级治疗后 6 周
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鉴于治疗后的良好反应，评估可以接受手术的患者人数
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完成初级治疗后 6 周
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导致特定的生存
大体时间：应计完成后3年
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将比较两组之间的原因特异性生存
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应计完成后3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Supriya Chopra, MD、ACTREC,Tata Memorial Centre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年5月1日
初级完成 (预期的)
2025年6月1日
研究完成 (预期的)
2025年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月13日
首次发布 (估计)
2016年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月20日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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