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内視鏡超音波のための CO2 対空気注入

2017年4月7日 更新者:Pietro Fusaroli、University of Bologna

超音波内視鏡検査における CO2 吸入と空気吸入の役割:前向き観察研究

内視鏡検査では、内臓への空気の送気が不可欠です。 しかし、それに続く腸の膨張は、しばしば腹部不快感の原因となります。

二酸化炭素 (CO2) は、内視鏡検査の気腹に広く使用されています。 CO2 ガス注入は文献で実証されており、体内に急速に再吸収されるため、下腹部に不快感を引き起こします。

超音波内視鏡検査(EUS)は、内視鏡像と内臓内部から得られる超音波像を関連付ける方法です。

EUS の診断精度は、プローブと研究対象の臓器との間の空気の存在によって引き起こされる視覚的なアーティファクトによって損なわれます。

CO2 の使用は多くの内視鏡医によってすでに広く適用されていますが、手技に関連する腹部の不快感および/または得られる画像の品質の観点から、EUS 中の CO2 の使用に関するこれまでの研究はありません。

この研究の主な目的は、CO2 の吹き込みが EUS を受ける患者の不快感を軽減するかどうかを評価することです。 無作為化やその他の介入が計画されていないため、研究デザインは観察的です。参加者は、内視鏡室の設備に応じて、空気注入または CO2 注入のいずれかに割り当てられ (1 つの部屋には CO2 注入が装備され、別の内視鏡室には空気注入のみが装備されています)、2 つのグループの結果が比較されます。 副次的な目標の中で、研究者は、CO2 の吸入が患者の鎮静に必要な用量の減少と関連しているかどうかを評価したいと考えています。 最後に、研究者は、CO2 の使用が空気よりも少ない視覚的アーチファクトを生成し、EUS 画像の品質を向上させることができるかどうかを明らかにしたいと考えています.

調査の概要

詳細な説明

内視鏡検査中の内臓への空気の送気は、内視鏡プローブの前進を可能にし、粘膜を可視化し、胃腸壁への損傷を避けるために不可欠です。 しかし、それに続く腸の膨張は、しばしば腹部の不快感の原因となります。これは、吹き出された空気がわずかに吸収されやすく、排出されるまでに長い時間がかかるためです。

二酸化炭素 (CO2) は、内視鏡検査の気腹にすでに広く使用されているガスです。 CO2 ガス注入は文献で実証されており、体内に急速に再吸収されるため、下腹部に不快感を引き起こします。 このガスは同時に副作用がありません。

文献の研究は、主に、結腸鏡検査、内視鏡的逆行性胆道膵管造影法 (ERCP)、および腸内視鏡検査を実施する際の CO2 対空気の送気後の腹部不快感の強度に焦点を当てています。

超音波内視鏡検査(EUS)は、内視鏡像と内臓内部から得られる超音波像を関連付ける方法です。 EUS の主な適応症は、胆道膵臓疾患の研究、消化管腫瘍の病期分類、および粘膜下腫瘍の鑑別診断によって表されます。

EUS の診断精度は、プローブと研究対象の臓器との間の空気の存在によって引き起こされる視覚的なアーティファクトによって損なわれます。処置中、内視鏡医は、繰り返し吸引することによって、内臓内に存在する空気の量を最小限に抑える必要があります。

CO2 の使用は多くの内視鏡医によってすでに広く適用されていますが、手技に関連する腹部の不快感および/または得られる画像の品質の観点から、EUS 中の CO2 の使用に関するこれまでの研究はありません。

現時点では、EUS に関して、他のガスではなくガスの使用に関する推奨事項はありません。選択は、実際にはオペレータの裁量に委ねられており、CO2 送気用器具の個々の内視鏡ユニットの可用性にも依存します。

当院の内視鏡室では、内視鏡室の機器の空き状況に応じてCO2または送気を決定します。特に、患者はスイート 1 で空気注入を受け、スイート 2 では CO2 注入を受けます。 いずれかの内視鏡室への割り当ては、次の空いている利用可能なスロットのスケジュールに従って、純粋にカジュアルです。

この研究の主な目的は、EUS を受けている患者の不快感を誘発する際に、CO2 と空気注入に違いがあるかどうかを評価することです。 無作為化やその他の介入の変更は計画されていないため、研究デザインは観察的です。参加者は、内視鏡室の設備に応じて、空気注入または CO2 注入のいずれかに割り当てられ (1 つの部屋には CO2 注入が装備され、別の内視鏡室には空気注入のみが装備されています)、2 つのグループの結果が比較されます。 副次的な目標の中で、研究者は、CO2 の吸入が患者の鎮静に必要な用量の減少と関連しているかどうかを評価したいと考えています。 最後に、研究者は、CO2 の使用が空気よりも少ない視覚的アーチファクトを生成し、EUS 画像の品質を向上させることができるかどうかを明らかにしたいと考えています.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Imola (BO)、イタリア、40026
        • Gastrointestinal Unit, University of Bologna/Hospital of Imola

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

EUSを受ける適応のある患者(一般に、膵胆道疾患または消化器疾患の患者が代表的です)

説明

包含基準:

• EUSに紹介された連続した患者

除外基準:

  • 年齢 <18
  • 妊娠
  • 参加したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
CO2 送気を伴う EUS
CO2 送気を伴う EUS を受ける患者
CO2送気を使用した膵胆道または消化器疾患の研究のための超音波内視鏡を使用した診断手順
空気注入を伴う EUS
送気を伴う EUS を受ける患者
空気送気を使用した膵胆管または消化器疾患の研究のための超音波内視鏡を使用した診断手順

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腹部不快感
時間枠:研究完了まで、平均1年
ビジュアル アナログ スケール (VAS 0-10) で評価した超音波内視鏡検査後の自己申告による疼痛測定
研究完了まで、平均1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮静の用量
時間枠:研究完了まで、平均1年
超音波内視鏡検査後に医師が測定
研究完了まで、平均1年
EUS 画像の品質
時間枠:研究完了まで、平均1年
複数の医師によるEUS画像の品質評価
研究完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Pietro Fusaroli, MD、Department of Medical and Surgical Sciences, GI Unit, University of Bologna/Hospital of Imola, Imola, Italy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年4月1日

一次修了 (実際)

2017年3月1日

研究の完了 (実際)

2017年4月1日

試験登録日

最初に提出

2016年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月12日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月7日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2016/001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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