- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02773563
Insuflación de CO2 frente a aire para ecografía endoscópica
Papel de la insuflación de CO2 frente a la insuflación de aire para la ecografía endoscópica: un estudio observacional prospectivo
La insuflación de aire en las vísceras es indispensable durante la endoscopia. Sin embargo, la distensión del intestino que sigue a menudo es la causa del malestar abdominal.
El dióxido de carbono (CO2) ha sido ampliamente utilizado para la insuflación en endoscopia. Se ha demostrado en la literatura que la insuflación de CO2 causa molestias en la parte inferior del abdomen, ya que el cuerpo lo reabsorbe rápidamente.
La ecografía endoscópica (USE) es un método en el que se asocia la visión endoscópica y la visión ecográfica obtenida del interior de las vísceras.
La precisión diagnóstica de la USE se ve socavada por los artefactos visuales causados por la presencia de aire entre la sonda y el órgano a estudiar.
Aunque el uso de CO2 ya es ampliamente aplicado por muchos endoscopistas, no existen estudios hasta la fecha sobre el uso de CO2 durante la USE desde el punto de vista de las molestias abdominales relacionadas con el procedimiento y/o la calidad de las imágenes obtenidas.
El objetivo principal del estudio es evaluar si la insuflación de CO2 resulta en una reducción del malestar de los pacientes sometidos a USE. El diseño del estudio es observacional porque no se planifica la aleatorización ni otras intervenciones; los participantes serán asignados a la insuflación de aire o de CO2 según el equipo de la sala de endoscopia (una sala está equipada con insuflación de CO2 mientras que otra sala de endoscopia está equipada solo con insuflación de aire) y se compararán los resultados de los dos grupos. Entre los objetivos secundarios los investigadores quieren evaluar si la insuflación de CO2 se asocia con una reducción en la dosis requerida para la sedación de los pacientes. Finalmente, los investigadores quieren aclarar si el uso de CO2 es capaz de producir menos artefactos visuales que el aire y, por lo tanto, mejorar la calidad de las imágenes de la USE.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insuflación de aire en las vísceras durante la endoscopia es indispensable para permitir el avance de la sonda endoscópica, visualizar la mucosa y evitar lesionar la pared gastrointestinal. Sin embargo, la distensión del intestino que sigue es a menudo la causa de molestias abdominales, ya que el aire soplado parece ser poco absorbible y, por lo tanto, necesita mucho tiempo para ser expulsado.
El dióxido de carbono (CO2) es un gas que ya ha sido ampliamente utilizado para la insuflación en endoscopia. Se ha demostrado en la literatura que la insuflación de CO2 causa molestias en la parte inferior del abdomen, ya que el cuerpo lo reabsorbe rápidamente. Este gas está al mismo tiempo desprovisto de efectos secundarios.
Los estudios de la literatura se centran principalmente en la intensidad del malestar abdominal tras la insuflación de CO2 vs aire durante la realización de colonoscopia, colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) y enteroscopia.
La ecografía endoscópica (USE) es un método en el que se asocia la visión endoscópica y la visión ecográfica obtenida del interior de las vísceras. Las principales indicaciones de la USE están representadas por el estudio de las enfermedades pancreáticas biliares, la estadificación de los tumores del tubo digestivo y el diagnóstico diferencial de los tumores de la submucosa.
La precisión diagnóstica de la USE se ve socavada por los artefactos visuales causados por la presencia de aire entre la sonda y el órgano a estudiar; durante el procedimiento el endoscopista debe asegurarse, mediante succiones repetidas, de que en el interior de las vísceras esté presente la menor cantidad de aire posible.
Aunque el uso de CO2 ya es ampliamente aplicado por muchos endoscopistas, no existen estudios hasta la fecha sobre el uso de CO2 durante la USE desde el punto de vista de las molestias abdominales relacionadas con el procedimiento y/o la calidad de las imágenes obtenidas.
Por el momento, con respecto a la USE, no hay recomendaciones sobre el uso de un gas en lugar de otro; la elección es de hecho a discreción del operador y también depende de la disponibilidad en las unidades endoscópicas individuales de la instrumentación para la insuflación de CO2.
En Nuestra Unidad de Endoscopia, la insuflación de CO2 o aire se decide según la disponibilidad del equipo en la sala de endoscopia; en particular, en la Suite 1, los pacientes reciben insuflación de aire y en la Suite 2 reciben insuflación de CO2. La asignación a una u otra sala de endoscopia es puramente casual de acuerdo con la programación del siguiente espacio libre disponible.
El objetivo principal del estudio es evaluar si existe alguna diferencia entre la insuflación de CO2 y la de aire a la hora de inducir molestias a los pacientes sometidos a USE. El diseño del estudio es observacional porque no se planifica la aleatorización ni otras modificaciones de la intervención; los participantes serán asignados a la insuflación de aire o de CO2 según el equipo de la sala de endoscopia (una sala está equipada con insuflación de CO2 mientras que otra sala de endoscopia está equipada solo con insuflación de aire) y se compararán los resultados de los dos grupos. Entre los objetivos secundarios los investigadores quieren evaluar si la insuflación de CO2 se asocia con una reducción en la dosis requerida para la sedación de los pacientes. Finalmente, los investigadores quieren aclarar si el uso de CO2 es capaz de producir menos artefactos visuales que el aire y, por lo tanto, mejorar la calidad de las imágenes de la USE.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Imola (BO), Italia, 40026
- Gastrointestinal Unit, University of Bologna/Hospital of Imola
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Pacientes consecutivos referidos para EUS
Criterio de exclusión:
- Edad <18
- El embarazo
- falta de voluntad para participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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USE con insuflación de CO2
Pacientes sometidos a USE con insuflación de CO2
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Procedimiento diagnóstico mediante ecoendoscopio para el estudio de enfermedades pancreatobiliares o gastrointestinales mediante insuflación de CO2
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EUS con insuflación de aire
Pacientes sometidos a USE con insuflación de aire
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Procedimiento diagnóstico mediante ecoendoscopio para el estudio de enfermedades pancreaticobiliares o gastrointestinales mediante insuflación de aire
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Malestar abdominal
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Medición del dolor autoinformado después de una ecografía endoscópica evaluada con una escala analógica visual (VAS 0-10)
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dosis de sedación
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Medido por el médico después de la ecografía endoscópica
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Calidad de las imágenes de la USE
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Evaluación de la calidad de las imágenes USE por varios médicos
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pietro Fusaroli, MD, Department of Medical and Surgical Sciences, GI Unit, University of Bologna/Hospital of Imola, Imola, Italy
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wu J, Hu B. The role of carbon dioxide insufflation in colonoscopy: a systematic review and meta-analysis. Endoscopy. 2012 Feb;44(2):128-36. doi: 10.1055/s-0031-1291487. Epub 2012 Jan 23.
- Bretthauer M, Lynge AB, Thiis-Evensen E, Hoff G, Fausa O, Aabakken L. Carbon dioxide insufflation in colonoscopy: safe and effective in sedated patients. Endoscopy. 2005 Aug;37(8):706-9. doi: 10.1055/s-2005-870154.
- Li X, Zhao YJ, Dai J, Li XB, Xue HB, Zhang Y, Xiong GS, Ohtsuka K, Gao YJ, Liu Q, Song Y, Fang JY, Ge ZZ. Carbon dioxide insufflation improves the intubation depth and total enteroscopy rate in single-balloon enteroscopy: a randomised, controlled, double-blind trial. Gut. 2014 Oct;63(10):1560-5. doi: 10.1136/gutjnl-2013-306069. Epub 2014 Mar 13.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016/001
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