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Insuflación de CO2 frente a aire para ecografía endoscópica

7 de abril de 2017 actualizado por: Pietro Fusaroli, University of Bologna

Papel de la insuflación de CO2 frente a la insuflación de aire para la ecografía endoscópica: un estudio observacional prospectivo

La insuflación de aire en las vísceras es indispensable durante la endoscopia. Sin embargo, la distensión del intestino que sigue a menudo es la causa del malestar abdominal.

El dióxido de carbono (CO2) ha sido ampliamente utilizado para la insuflación en endoscopia. Se ha demostrado en la literatura que la insuflación de CO2 causa molestias en la parte inferior del abdomen, ya que el cuerpo lo reabsorbe rápidamente.

La ecografía endoscópica (USE) es un método en el que se asocia la visión endoscópica y la visión ecográfica obtenida del interior de las vísceras.

La precisión diagnóstica de la USE se ve socavada por los artefactos visuales causados ​​por la presencia de aire entre la sonda y el órgano a estudiar.

Aunque el uso de CO2 ya es ampliamente aplicado por muchos endoscopistas, no existen estudios hasta la fecha sobre el uso de CO2 durante la USE desde el punto de vista de las molestias abdominales relacionadas con el procedimiento y/o la calidad de las imágenes obtenidas.

El objetivo principal del estudio es evaluar si la insuflación de CO2 resulta en una reducción del malestar de los pacientes sometidos a USE. El diseño del estudio es observacional porque no se planifica la aleatorización ni otras intervenciones; los participantes serán asignados a la insuflación de aire o de CO2 según el equipo de la sala de endoscopia (una sala está equipada con insuflación de CO2 mientras que otra sala de endoscopia está equipada solo con insuflación de aire) y se compararán los resultados de los dos grupos. Entre los objetivos secundarios los investigadores quieren evaluar si la insuflación de CO2 se asocia con una reducción en la dosis requerida para la sedación de los pacientes. Finalmente, los investigadores quieren aclarar si el uso de CO2 es capaz de producir menos artefactos visuales que el aire y, por lo tanto, mejorar la calidad de las imágenes de la USE.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La insuflación de aire en las vísceras durante la endoscopia es indispensable para permitir el avance de la sonda endoscópica, visualizar la mucosa y evitar lesionar la pared gastrointestinal. Sin embargo, la distensión del intestino que sigue es a menudo la causa de molestias abdominales, ya que el aire soplado parece ser poco absorbible y, por lo tanto, necesita mucho tiempo para ser expulsado.

El dióxido de carbono (CO2) es un gas que ya ha sido ampliamente utilizado para la insuflación en endoscopia. Se ha demostrado en la literatura que la insuflación de CO2 causa molestias en la parte inferior del abdomen, ya que el cuerpo lo reabsorbe rápidamente. Este gas está al mismo tiempo desprovisto de efectos secundarios.

Los estudios de la literatura se centran principalmente en la intensidad del malestar abdominal tras la insuflación de CO2 vs aire durante la realización de colonoscopia, colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) y enteroscopia.

La ecografía endoscópica (USE) es un método en el que se asocia la visión endoscópica y la visión ecográfica obtenida del interior de las vísceras. Las principales indicaciones de la USE están representadas por el estudio de las enfermedades pancreáticas biliares, la estadificación de los tumores del tubo digestivo y el diagnóstico diferencial de los tumores de la submucosa.

La precisión diagnóstica de la USE se ve socavada por los artefactos visuales causados ​​por la presencia de aire entre la sonda y el órgano a estudiar; durante el procedimiento el endoscopista debe asegurarse, mediante succiones repetidas, de que en el interior de las vísceras esté presente la menor cantidad de aire posible.

Aunque el uso de CO2 ya es ampliamente aplicado por muchos endoscopistas, no existen estudios hasta la fecha sobre el uso de CO2 durante la USE desde el punto de vista de las molestias abdominales relacionadas con el procedimiento y/o la calidad de las imágenes obtenidas.

Por el momento, con respecto a la USE, no hay recomendaciones sobre el uso de un gas en lugar de otro; la elección es de hecho a discreción del operador y también depende de la disponibilidad en las unidades endoscópicas individuales de la instrumentación para la insuflación de CO2.

En Nuestra Unidad de Endoscopia, la insuflación de CO2 o aire se decide según la disponibilidad del equipo en la sala de endoscopia; en particular, en la Suite 1, los pacientes reciben insuflación de aire y en la Suite 2 reciben insuflación de CO2. La asignación a una u otra sala de endoscopia es puramente casual de acuerdo con la programación del siguiente espacio libre disponible.

El objetivo principal del estudio es evaluar si existe alguna diferencia entre la insuflación de CO2 y la de aire a la hora de inducir molestias a los pacientes sometidos a USE. El diseño del estudio es observacional porque no se planifica la aleatorización ni otras modificaciones de la intervención; los participantes serán asignados a la insuflación de aire o de CO2 según el equipo de la sala de endoscopia (una sala está equipada con insuflación de CO2 mientras que otra sala de endoscopia está equipada solo con insuflación de aire) y se compararán los resultados de los dos grupos. Entre los objetivos secundarios los investigadores quieren evaluar si la insuflación de CO2 se asocia con una reducción en la dosis requerida para la sedación de los pacientes. Finalmente, los investigadores quieren aclarar si el uso de CO2 es capaz de producir menos artefactos visuales que el aire y, por lo tanto, mejorar la calidad de las imágenes de la USE.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Imola (BO), Italia, 40026
        • Gastrointestinal Unit, University of Bologna/Hospital of Imola

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con indicaciones de realización de USE (en general están representados por pacientes con enfermedades pancreaticobiliares o gastrointestinales)

Descripción

Criterios de inclusión:

• Pacientes consecutivos referidos para EUS

Criterio de exclusión:

  • Edad <18
  • El embarazo
  • falta de voluntad para participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
USE con insuflación de CO2
Pacientes sometidos a USE con insuflación de CO2
Procedimiento diagnóstico mediante ecoendoscopio para el estudio de enfermedades pancreatobiliares o gastrointestinales mediante insuflación de CO2
EUS con insuflación de aire
Pacientes sometidos a USE con insuflación de aire
Procedimiento diagnóstico mediante ecoendoscopio para el estudio de enfermedades pancreaticobiliares o gastrointestinales mediante insuflación de aire

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Malestar abdominal
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Medición del dolor autoinformado después de una ecografía endoscópica evaluada con una escala analógica visual (VAS 0-10)
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis de sedación
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Medido por el médico después de la ecografía endoscópica
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Calidad de las imágenes de la USE
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Evaluación de la calidad de las imágenes USE por varios médicos
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Pietro Fusaroli, MD, Department of Medical and Surgical Sciences, GI Unit, University of Bologna/Hospital of Imola, Imola, Italy

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2016/001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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