- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02773563
CO2 vs. Insufflazione d'aria per l'ecografia endoscopica
Ruolo dell'insufflazione di CO2 rispetto all'insufflazione di aria per l'ecografia endoscopica: uno studio osservazionale prospettico
L'insufflazione di aria nei visceri è indispensabile durante l'endoscopia. Tuttavia, la distensione dell'intestino che segue è spesso la causa del disagio addominale.
L'anidride carbonica (CO2) è stata ampiamente utilizzata per l'insufflazione in endoscopia. In letteratura è dimostrato che l'insufflazione di CO2 provoca disturbi addominali inferiori in quanto viene rapidamente riassorbita dall'organismo.
L'ecografia endoscopica (EUS) è una metodica in cui si associa la vista endoscopica e la visione ecografica ottenuta dall'interno dei visceri.
L'accuratezza diagnostica dell'EUS è minata dagli artefatti visivi causati dalla presenza di aria tra la sonda e l'organo da studiare.
Sebbene l'uso della CO2 sia già ampiamente applicato da molti endoscopisti, non ci sono ad oggi studi riguardanti l'uso della CO2 durante l'EUS dal punto di vista del disagio addominale correlato alla procedura e/o alla qualità delle immagini ottenute.
Lo scopo principale dello studio è valutare se l'insufflazione di CO2 si traduce in una riduzione del disagio dei pazienti sottoposti a EUS. Il disegno dello studio è osservazionale perché non sono previste randomizzazioni o altri interventi; i partecipanti saranno assegnati all'insufflazione di aria o di CO2 in base all'attrezzatura della sala endoscopica (una sala è dotata di insufflazione di CO2 mentre un'altra sala endoscopica è dotata solo di insufflazione di aria) ei risultati dei due gruppi saranno confrontati. Tra gli obiettivi secondari i ricercatori vogliono valutare se l'insufflazione di CO2 sia associata a una riduzione della dose necessaria per la sedazione dei pazienti. Infine, gli investigatori vogliono chiarire se l'uso della CO2 è in grado di produrre meno artefatti visivi rispetto all'aria e quindi migliorare la qualità delle immagini EUS.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'insufflazione di aria nei visceri durante l'endoscopia è indispensabile per consentire l'avanzamento della sonda endoscopica, visualizzare la mucosa ed evitare lesioni alla parete gastrointestinale. Tuttavia, la distensione dell'intestino che ne consegue è spesso causa di fastidi addominali in quanto l'aria insufflata risulta essere poco assorbibile e quindi necessita di molto tempo per essere espulsa.
L'anidride carbonica (CO2) è un gas già ampiamente utilizzato per l'insufflazione in endoscopia. In letteratura è dimostrato che l'insufflazione di CO2 provoca disturbi addominali inferiori in quanto viene rapidamente riassorbita dall'organismo. Questo gas è allo stesso tempo privo di effetti collaterali.
Gli studi in letteratura si concentrano principalmente sull'intensità del disagio addominale dopo l'insufflazione di CO2 rispetto all'aria durante l'esecuzione di colonscopia, colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) ed enteroscopia.
L'ecografia endoscopica (EUS) è una metodica in cui si associa la vista endoscopica e la visione ecografica ottenuta dall'interno dei visceri. Le principali indicazioni all'EUS sono rappresentate dallo studio delle malattie pancreatiche biliari, dalla stadiazione dei tumori dell'apparato digerente e dalla diagnosi differenziale dei tumori della sottomucosa.
L'accuratezza diagnostica dell'EUS è minata dagli artefatti visivi causati dalla presenza di aria tra la sonda e l'organo da studiare; durante la procedura l'endoscopista deve assicurarsi, mediante ripetute aspirazioni, che all'interno dei visceri sia presente la minor quantità possibile di aria.
Sebbene l'uso della CO2 sia già ampiamente applicato da molti endoscopisti, non ci sono ad oggi studi riguardanti l'uso della CO2 durante l'EUS dal punto di vista del disagio addominale correlato alla procedura e/o alla qualità delle immagini ottenute.
Al momento, per quanto riguarda l'EUS, non ci sono raccomandazioni circa l'utilizzo di un gas piuttosto che dell'altro; la scelta è infatti a discrezione dell'operatore e dipende anche dalla disponibilità nelle singole unità endoscopiche della strumentazione per l'insufflazione di CO2.
Presso la Nostra Unità Endoscopica, l'insufflazione di CO2 o aria viene decisa in base alla disponibilità dell'apparecchiatura nella sala endoscopica; in particolare, nella Suite 1 i pazienti ricevono l'insufflazione di aria e nella Suite 2 l'insufflazione di CO2. L'assegnazione all'una o all'altra sala endoscopica è puramente casuale secondo la programmazione del successivo slot libero disponibile.
Lo scopo principale dello studio è valutare se vi sia qualche differenza tra CO2 e insufflazione di aria nell'indurre disagio nei pazienti sottoposti a EUS. Il disegno dello studio è osservazionale perché non sono previste randomizzazioni o altre modifiche di intervento; i partecipanti saranno assegnati all'insufflazione di aria o di CO2 in base all'attrezzatura della sala endoscopica (una sala è dotata di insufflazione di CO2 mentre un'altra sala endoscopica è dotata solo di insufflazione di aria) ei risultati dei due gruppi saranno confrontati. Tra gli obiettivi secondari i ricercatori vogliono valutare se l'insufflazione di CO2 sia associata a una riduzione della dose necessaria per la sedazione dei pazienti. Infine, gli investigatori vogliono chiarire se l'uso della CO2 è in grado di produrre meno artefatti visivi rispetto all'aria e quindi migliorare la qualità delle immagini EUS.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Imola (BO), Italia, 40026
- Gastrointestinal Unit, University of Bologna/Hospital of Imola
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Pazienti consecutivi sottoposti a EUS
Criteri di esclusione:
- Età <18
- Gravidanza
- Riluttanza a partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
EUS con insufflazione di CO2
Pazienti sottoposti a EUS con insufflazione di CO2
|
Procedura diagnostica mediante ecoendoscopio per lo studio di patologie pancreaticobiliari o gastrointestinali mediante insufflazione di CO2
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EUS con insufflazione d'aria
Pazienti sottoposti a EUS con insufflazione d'aria
|
Procedura diagnostica mediante ecoendoscopio per lo studio delle malattie pancreaticobiliari o gastrointestinali mediante insufflazione d'aria
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Disagio addominale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Misurazione del dolore auto-riferita dopo ecografia endoscopica valutata con una scala analogica visiva (VAS 0-10)
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dose di sedazione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Misurato dal medico dopo ecografia endoscopica
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
|
Qualità delle immagini EUS
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Valutazione della qualità delle immagini EUS da parte di diversi medici
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pietro Fusaroli, MD, Department of Medical and Surgical Sciences, GI Unit, University of Bologna/Hospital of Imola, Imola, Italy
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wu J, Hu B. The role of carbon dioxide insufflation in colonoscopy: a systematic review and meta-analysis. Endoscopy. 2012 Feb;44(2):128-36. doi: 10.1055/s-0031-1291487. Epub 2012 Jan 23.
- Bretthauer M, Lynge AB, Thiis-Evensen E, Hoff G, Fausa O, Aabakken L. Carbon dioxide insufflation in colonoscopy: safe and effective in sedated patients. Endoscopy. 2005 Aug;37(8):706-9. doi: 10.1055/s-2005-870154.
- Li X, Zhao YJ, Dai J, Li XB, Xue HB, Zhang Y, Xiong GS, Ohtsuka K, Gao YJ, Liu Q, Song Y, Fang JY, Ge ZZ. Carbon dioxide insufflation improves the intubation depth and total enteroscopy rate in single-balloon enteroscopy: a randomised, controlled, double-blind trial. Gut. 2014 Oct;63(10):1560-5. doi: 10.1136/gutjnl-2013-306069. Epub 2014 Mar 13.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016/001
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