Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

CO2 vs. Insufflazione d'aria per l'ecografia endoscopica

7 aprile 2017 aggiornato da: Pietro Fusaroli, University of Bologna

Ruolo dell'insufflazione di CO2 rispetto all'insufflazione di aria per l'ecografia endoscopica: uno studio osservazionale prospettico

L'insufflazione di aria nei visceri è indispensabile durante l'endoscopia. Tuttavia, la distensione dell'intestino che segue è spesso la causa del disagio addominale.

L'anidride carbonica (CO2) è stata ampiamente utilizzata per l'insufflazione in endoscopia. In letteratura è dimostrato che l'insufflazione di CO2 provoca disturbi addominali inferiori in quanto viene rapidamente riassorbita dall'organismo.

L'ecografia endoscopica (EUS) è ​​una metodica in cui si associa la vista endoscopica e la visione ecografica ottenuta dall'interno dei visceri.

L'accuratezza diagnostica dell'EUS è minata dagli artefatti visivi causati dalla presenza di aria tra la sonda e l'organo da studiare.

Sebbene l'uso della CO2 sia già ampiamente applicato da molti endoscopisti, non ci sono ad oggi studi riguardanti l'uso della CO2 durante l'EUS dal punto di vista del disagio addominale correlato alla procedura e/o alla qualità delle immagini ottenute.

Lo scopo principale dello studio è valutare se l'insufflazione di CO2 si traduce in una riduzione del disagio dei pazienti sottoposti a EUS. Il disegno dello studio è osservazionale perché non sono previste randomizzazioni o altri interventi; i partecipanti saranno assegnati all'insufflazione di aria o di CO2 in base all'attrezzatura della sala endoscopica (una sala è dotata di insufflazione di CO2 mentre un'altra sala endoscopica è dotata solo di insufflazione di aria) ei risultati dei due gruppi saranno confrontati. Tra gli obiettivi secondari i ricercatori vogliono valutare se l'insufflazione di CO2 sia associata a una riduzione della dose necessaria per la sedazione dei pazienti. Infine, gli investigatori vogliono chiarire se l'uso della CO2 è in grado di produrre meno artefatti visivi rispetto all'aria e quindi migliorare la qualità delle immagini EUS.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'insufflazione di aria nei visceri durante l'endoscopia è indispensabile per consentire l'avanzamento della sonda endoscopica, visualizzare la mucosa ed evitare lesioni alla parete gastrointestinale. Tuttavia, la distensione dell'intestino che ne consegue è spesso causa di fastidi addominali in quanto l'aria insufflata risulta essere poco assorbibile e quindi necessita di molto tempo per essere espulsa.

L'anidride carbonica (CO2) è un gas già ampiamente utilizzato per l'insufflazione in endoscopia. In letteratura è dimostrato che l'insufflazione di CO2 provoca disturbi addominali inferiori in quanto viene rapidamente riassorbita dall'organismo. Questo gas è allo stesso tempo privo di effetti collaterali.

Gli studi in letteratura si concentrano principalmente sull'intensità del disagio addominale dopo l'insufflazione di CO2 rispetto all'aria durante l'esecuzione di colonscopia, colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) ed enteroscopia.

L'ecografia endoscopica (EUS) è ​​una metodica in cui si associa la vista endoscopica e la visione ecografica ottenuta dall'interno dei visceri. Le principali indicazioni all'EUS sono rappresentate dallo studio delle malattie pancreatiche biliari, dalla stadiazione dei tumori dell'apparato digerente e dalla diagnosi differenziale dei tumori della sottomucosa.

L'accuratezza diagnostica dell'EUS è minata dagli artefatti visivi causati dalla presenza di aria tra la sonda e l'organo da studiare; durante la procedura l'endoscopista deve assicurarsi, mediante ripetute aspirazioni, che all'interno dei visceri sia presente la minor quantità possibile di aria.

Sebbene l'uso della CO2 sia già ampiamente applicato da molti endoscopisti, non ci sono ad oggi studi riguardanti l'uso della CO2 durante l'EUS dal punto di vista del disagio addominale correlato alla procedura e/o alla qualità delle immagini ottenute.

Al momento, per quanto riguarda l'EUS, non ci sono raccomandazioni circa l'utilizzo di un gas piuttosto che dell'altro; la scelta è infatti a discrezione dell'operatore e dipende anche dalla disponibilità nelle singole unità endoscopiche della strumentazione per l'insufflazione di CO2.

Presso la Nostra Unità Endoscopica, l'insufflazione di CO2 o aria viene decisa in base alla disponibilità dell'apparecchiatura nella sala endoscopica; in particolare, nella Suite 1 i pazienti ricevono l'insufflazione di aria e nella Suite 2 l'insufflazione di CO2. L'assegnazione all'una o all'altra sala endoscopica è puramente casuale secondo la programmazione del successivo slot libero disponibile.

Lo scopo principale dello studio è valutare se vi sia qualche differenza tra CO2 e insufflazione di aria nell'indurre disagio nei pazienti sottoposti a EUS. Il disegno dello studio è osservazionale perché non sono previste randomizzazioni o altre modifiche di intervento; i partecipanti saranno assegnati all'insufflazione di aria o di CO2 in base all'attrezzatura della sala endoscopica (una sala è dotata di insufflazione di CO2 mentre un'altra sala endoscopica è dotata solo di insufflazione di aria) ei risultati dei due gruppi saranno confrontati. Tra gli obiettivi secondari i ricercatori vogliono valutare se l'insufflazione di CO2 sia associata a una riduzione della dose necessaria per la sedazione dei pazienti. Infine, gli investigatori vogliono chiarire se l'uso della CO2 è in grado di produrre meno artefatti visivi rispetto all'aria e quindi migliorare la qualità delle immagini EUS.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Imola (BO), Italia, 40026
        • Gastrointestinal Unit, University of Bologna/Hospital of Imola

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con indicazioni per sottoporsi a EUS (in genere sono rappresentati da pazienti con patologie pancreaticobiliari o gastrointestinali)

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Pazienti consecutivi sottoposti a EUS

Criteri di esclusione:

  • Età <18
  • Gravidanza
  • Riluttanza a partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
EUS con insufflazione di CO2
Pazienti sottoposti a EUS con insufflazione di CO2
Procedura diagnostica mediante ecoendoscopio per lo studio di patologie pancreaticobiliari o gastrointestinali mediante insufflazione di CO2
EUS con insufflazione d'aria
Pazienti sottoposti a EUS con insufflazione d'aria
Procedura diagnostica mediante ecoendoscopio per lo studio delle malattie pancreaticobiliari o gastrointestinali mediante insufflazione d'aria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disagio addominale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Misurazione del dolore auto-riferita dopo ecografia endoscopica valutata con una scala analogica visiva (VAS 0-10)
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose di sedazione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Misurato dal medico dopo ecografia endoscopica
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Qualità delle immagini EUS
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Valutazione della qualità delle immagini EUS da parte di diversi medici
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Pietro Fusaroli, MD, Department of Medical and Surgical Sciences, GI Unit, University of Bologna/Hospital of Imola, Imola, Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

16 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016/001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesione; Gastrointestinale

  • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
    Completato
    Soggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioni
    Israele
Sottoscrivi