- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02773563
CO2 vs. luftinnblåsing for endoskopisk ultralyd
Rollen til CO2-innblåsing vs. luftinnblåsing for endoskopisk ultralyd: en prospektiv observasjonsstudie
Innblåsing av luft i innvollene er uunnværlig under endoskopi. Utvidelsen av tarmen som følger er imidlertid ofte årsaken til ubehag i magen.
Karbondioksid (CO2) har vært mye brukt til insufflasjon i endoskopi. CO2-innblåsing er vist i litteraturen å forårsake ubehag i nedre del av magen, da det raskt reabsorberes av kroppen.
Endoskopisk ultralyd (EUS) er en metode der man forbinder det endoskopiske synet og ultralydsynet fra innsiden av innvollene.
Den diagnostiske nøyaktigheten til EUS undergraves av visuelle artefakter forårsaket av tilstedeværelsen av luft mellom sonden og organet som skal studeres.
Selv om bruken av CO2 allerede er mye brukt av mange endoskopister, er det hittil ingen studier angående bruk av CO2 under EUS med tanke på ubehag i magen knyttet til prosedyren og/eller kvaliteten på bildene som er tatt.
Hovedformålet med studien er å vurdere om insufflasjonen av CO2 resulterer i en reduksjon av ubehag hos pasientene som gjennomgår EUS. Studiedesignet er observasjonelt fordi det ikke planlegges randomisering eller andre intervensjoner; deltakerne vil bli tildelt enten luft- eller CO2-innblåsing i henhold til utstyret for endoskopisk rom (ett rom er utstyrt med CO2-innblåsing mens et annet endoskopisk rom er utstyrt kun med luftinnblåsing) og resultatene fra de to gruppene vil bli sammenlignet. Blant de sekundære målene ønsker etterforskerne å evaluere om insufflasjon av CO2 er assosiert med en reduksjon i dosen som kreves for pasienters sedasjon. Til slutt ønsker etterforskerne å avklare om bruken av CO2 er i stand til å produsere mindre visuelle artefakter enn luft og dermed forbedre kvaliteten på EUS-bilder.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innblåsing av luft i innvollene under endoskopi er uunnværlig for å tillate fremdrift av endoskopisk sonde, for å visualisere slimhinnen og for å unngå skade på mage-tarmveggen. Utvidelsen av tarmen som følger er imidlertid ofte årsaken til ubehag i magen siden luften som blåses ser ut til å være lett absorberbar og derfor trenger lang tid på å bli utstøtt.
Karbondioksid (CO2) er en gass som allerede har blitt mye brukt til insufflasjon i endoskopi. CO2-innblåsing er vist i litteraturen å forårsake ubehag i nedre del av magen, da det raskt reabsorberes av kroppen. Denne gassen er samtidig blottet for bivirkninger.
Studier i litteraturen fokuserer hovedsakelig på intensiteten av abdominal ubehag etter insufflasjon av CO2 vs. luft under utførelse av koloskopi, endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) og enteroskopi.
Endoskopisk ultralyd (EUS) er en metode der man forbinder det endoskopiske synet og ultralydsynet fra innsiden av innvollene. De viktigste indikasjonene til EUS er representert ved studiet av galle-bukspyttkjertelsykdommer, iscenesettelsen av svulster i fordøyelseskanalen og differensialdiagnosen av submukosale svulster.
Den diagnostiske nøyaktigheten til EUS undergraves av visuelle artefakter forårsaket av tilstedeværelsen av luft mellom sonden og organet som skal studeres; under prosedyren skal endoskopisten ved gjentatte sug sørge for at minst mulig luft er tilstede inne i innvollene.
Selv om bruken av CO2 allerede er mye brukt av mange endoskopister, er det hittil ingen studier angående bruk av CO2 under EUS med tanke på ubehag i magen knyttet til prosedyren og/eller kvaliteten på bildene som er tatt.
For øyeblikket, med hensyn til EUS, er det ingen anbefalinger angående bruk av en gass i stedet for den andre; valget er faktisk etter operatørens skjønn, og det avhenger også av tilgjengeligheten i de individuelle endoskopiske enhetene til instrumenteringen for CO2-innblåsing.
Ved vår endoskopiske enhet bestemmes CO2- eller luftinnblåsing ut fra tilgjengeligheten av utstyret i det endoskopiske rommet; spesielt i Suite 1 får pasienter luftinnblåsing og i Suite 2 får de CO2-innblåsing. Oppdraget til det ene eller det andre endoskopiske rommet er rent tilfeldig i henhold til planlegging av neste ledige ledige plass.
Hovedformålet med studien er å vurdere om det er noen forskjell mellom CO2 og luftinnblåsing for å indusere ubehag hos pasientene som gjennomgår EUS. Studiedesignet er observasjonsmessig fordi det ikke er planlagt noen randomisering eller andre intervensjonsmodifikasjoner; deltakerne vil bli tildelt enten luft- eller CO2-innblåsing i henhold til utstyret for endoskopisk rom (ett rom er utstyrt med CO2-innblåsing mens et annet endoskopisk rom er utstyrt kun med luftinnblåsing) og resultatene fra de to gruppene vil bli sammenlignet. Blant de sekundære målene ønsker etterforskerne å evaluere om insufflasjon av CO2 er assosiert med en reduksjon i dosen som kreves for pasienters sedasjon. Til slutt ønsker etterforskerne å avklare om bruken av CO2 er i stand til å produsere mindre visuelle artefakter enn luft og dermed forbedre kvaliteten på EUS-bilder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Imola (BO), Italia, 40026
- Gastrointestinal Unit, University of Bologna/Hospital of Imola
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Påfølgende pasienter henvist til EUS
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18
- Svangerskap
- Uvilje til å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EUS med CO2 insufflasjon
Pasienter som gjennomgår EUS med CO2-insufflasjon
|
Diagnostisk prosedyre ved bruk av et ekkoendoskop for studie av pankreaticobiliære eller gastrointestinale sykdommer ved bruk av CO2-innblåsing
|
|
EUS med luftinnblåsing
Pasienter som gjennomgår EUS med luftinnblåsing
|
Diagnostisk prosedyre ved bruk av et ekkoendoskop for studiet av pankreaticobiliære eller gastrointestinale sykdommer ved bruk av luftinnblåsing
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ubehag i magen
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Selvrapportert smertemåling etter endoskopisk ultralyd vurdert med en Visual Analog Scale (VAS 0-10)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dose av sedasjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Målt av legen etter endoskopisk ultralyd
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Kvaliteten på EUS-bilder
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Evaluering av kvaliteten på EUS-bilder av flere leger
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pietro Fusaroli, MD, Department of Medical and Surgical Sciences, GI Unit, University of Bologna/Hospital of Imola, Imola, Italy
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wu J, Hu B. The role of carbon dioxide insufflation in colonoscopy: a systematic review and meta-analysis. Endoscopy. 2012 Feb;44(2):128-36. doi: 10.1055/s-0031-1291487. Epub 2012 Jan 23.
- Bretthauer M, Lynge AB, Thiis-Evensen E, Hoff G, Fausa O, Aabakken L. Carbon dioxide insufflation in colonoscopy: safe and effective in sedated patients. Endoscopy. 2005 Aug;37(8):706-9. doi: 10.1055/s-2005-870154.
- Li X, Zhao YJ, Dai J, Li XB, Xue HB, Zhang Y, Xiong GS, Ohtsuka K, Gao YJ, Liu Q, Song Y, Fang JY, Ge ZZ. Carbon dioxide insufflation improves the intubation depth and total enteroscopy rate in single-balloon enteroscopy: a randomised, controlled, double-blind trial. Gut. 2014 Oct;63(10):1560-5. doi: 10.1136/gutjnl-2013-306069. Epub 2014 Mar 13.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016/001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .