Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CO2 vs. luftinnblåsing for endoskopisk ultralyd

7. april 2017 oppdatert av: Pietro Fusaroli, University of Bologna

Rollen til CO2-innblåsing vs. luftinnblåsing for endoskopisk ultralyd: en prospektiv observasjonsstudie

Innblåsing av luft i innvollene er uunnværlig under endoskopi. Utvidelsen av tarmen som følger er imidlertid ofte årsaken til ubehag i magen.

Karbondioksid (CO2) har vært mye brukt til insufflasjon i endoskopi. CO2-innblåsing er vist i litteraturen å forårsake ubehag i nedre del av magen, da det raskt reabsorberes av kroppen.

Endoskopisk ultralyd (EUS) er en metode der man forbinder det endoskopiske synet og ultralydsynet fra innsiden av innvollene.

Den diagnostiske nøyaktigheten til EUS undergraves av visuelle artefakter forårsaket av tilstedeværelsen av luft mellom sonden og organet som skal studeres.

Selv om bruken av CO2 allerede er mye brukt av mange endoskopister, er det hittil ingen studier angående bruk av CO2 under EUS med tanke på ubehag i magen knyttet til prosedyren og/eller kvaliteten på bildene som er tatt.

Hovedformålet med studien er å vurdere om insufflasjonen av CO2 resulterer i en reduksjon av ubehag hos pasientene som gjennomgår EUS. Studiedesignet er observasjonelt fordi det ikke planlegges randomisering eller andre intervensjoner; deltakerne vil bli tildelt enten luft- eller CO2-innblåsing i henhold til utstyret for endoskopisk rom (ett rom er utstyrt med CO2-innblåsing mens et annet endoskopisk rom er utstyrt kun med luftinnblåsing) og resultatene fra de to gruppene vil bli sammenlignet. Blant de sekundære målene ønsker etterforskerne å evaluere om insufflasjon av CO2 er assosiert med en reduksjon i dosen som kreves for pasienters sedasjon. Til slutt ønsker etterforskerne å avklare om bruken av CO2 er i stand til å produsere mindre visuelle artefakter enn luft og dermed forbedre kvaliteten på EUS-bilder.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Innblåsing av luft i innvollene under endoskopi er uunnværlig for å tillate fremdrift av endoskopisk sonde, for å visualisere slimhinnen og for å unngå skade på mage-tarmveggen. Utvidelsen av tarmen som følger er imidlertid ofte årsaken til ubehag i magen siden luften som blåses ser ut til å være lett absorberbar og derfor trenger lang tid på å bli utstøtt.

Karbondioksid (CO2) er en gass som allerede har blitt mye brukt til insufflasjon i endoskopi. CO2-innblåsing er vist i litteraturen å forårsake ubehag i nedre del av magen, da det raskt reabsorberes av kroppen. Denne gassen er samtidig blottet for bivirkninger.

Studier i litteraturen fokuserer hovedsakelig på intensiteten av abdominal ubehag etter insufflasjon av CO2 vs. luft under utførelse av koloskopi, endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) og enteroskopi.

Endoskopisk ultralyd (EUS) er en metode der man forbinder det endoskopiske synet og ultralydsynet fra innsiden av innvollene. De viktigste indikasjonene til EUS er representert ved studiet av galle-bukspyttkjertelsykdommer, iscenesettelsen av svulster i fordøyelseskanalen og differensialdiagnosen av submukosale svulster.

Den diagnostiske nøyaktigheten til EUS undergraves av visuelle artefakter forårsaket av tilstedeværelsen av luft mellom sonden og organet som skal studeres; under prosedyren skal endoskopisten ved gjentatte sug sørge for at minst mulig luft er tilstede inne i innvollene.

Selv om bruken av CO2 allerede er mye brukt av mange endoskopister, er det hittil ingen studier angående bruk av CO2 under EUS med tanke på ubehag i magen knyttet til prosedyren og/eller kvaliteten på bildene som er tatt.

For øyeblikket, med hensyn til EUS, er det ingen anbefalinger angående bruk av en gass i stedet for den andre; valget er faktisk etter operatørens skjønn, og det avhenger også av tilgjengeligheten i de individuelle endoskopiske enhetene til instrumenteringen for CO2-innblåsing.

Ved vår endoskopiske enhet bestemmes CO2- eller luftinnblåsing ut fra tilgjengeligheten av utstyret i det endoskopiske rommet; spesielt i Suite 1 får pasienter luftinnblåsing og i Suite 2 får de CO2-innblåsing. Oppdraget til det ene eller det andre endoskopiske rommet er rent tilfeldig i henhold til planlegging av neste ledige ledige plass.

Hovedformålet med studien er å vurdere om det er noen forskjell mellom CO2 og luftinnblåsing for å indusere ubehag hos pasientene som gjennomgår EUS. Studiedesignet er observasjonsmessig fordi det ikke er planlagt noen randomisering eller andre intervensjonsmodifikasjoner; deltakerne vil bli tildelt enten luft- eller CO2-innblåsing i henhold til utstyret for endoskopisk rom (ett rom er utstyrt med CO2-innblåsing mens et annet endoskopisk rom er utstyrt kun med luftinnblåsing) og resultatene fra de to gruppene vil bli sammenlignet. Blant de sekundære målene ønsker etterforskerne å evaluere om insufflasjon av CO2 er assosiert med en reduksjon i dosen som kreves for pasienters sedasjon. Til slutt ønsker etterforskerne å avklare om bruken av CO2 er i stand til å produsere mindre visuelle artefakter enn luft og dermed forbedre kvaliteten på EUS-bilder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Imola (BO), Italia, 40026
        • Gastrointestinal Unit, University of Bologna/Hospital of Imola

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med indikasjoner for å gjennomgå EUS (generelt er de representert av pasienter med bukspyttkjertel- og galle- eller gastrointestinale sykdommer)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Påfølgende pasienter henvist til EUS

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18
  • Svangerskap
  • Uvilje til å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
EUS med CO2 insufflasjon
Pasienter som gjennomgår EUS med CO2-insufflasjon
Diagnostisk prosedyre ved bruk av et ekkoendoskop for studie av pankreaticobiliære eller gastrointestinale sykdommer ved bruk av CO2-innblåsing
EUS med luftinnblåsing
Pasienter som gjennomgår EUS med luftinnblåsing
Diagnostisk prosedyre ved bruk av et ekkoendoskop for studiet av pankreaticobiliære eller gastrointestinale sykdommer ved bruk av luftinnblåsing

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ubehag i magen
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Selvrapportert smertemåling etter endoskopisk ultralyd vurdert med en Visual Analog Scale (VAS 0-10)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dose av sedasjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Målt av legen etter endoskopisk ultralyd
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Kvaliteten på EUS-bilder
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Evaluering av kvaliteten på EUS-bilder av flere leger
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pietro Fusaroli, MD, Department of Medical and Surgical Sciences, GI Unit, University of Bologna/Hospital of Imola, Imola, Italy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

16. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2016/001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere