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Insuflação de CO2 vs. Ar para Ultrassom Endoscópico

7 de abril de 2017 atualizado por: Pietro Fusaroli, University of Bologna

Papel da insuflação de CO2 versus insuflação de ar para ultrassom endoscópico: um estudo observacional prospectivo

A insuflação de ar nas vísceras é indispensável durante a endoscopia. No entanto, a distensão do intestino que se segue é frequentemente a causa do desconforto abdominal.

O dióxido de carbono (CO2) tem sido amplamente utilizado para insuflação em endoscopia. A insuflação de CO2 é demonstrada na literatura por causar desconforto abdominal inferior, pois é rapidamente reabsorvido pelo organismo.

A ultrassonografia endoscópica (USE) é um método no qual se associa a visão endoscópica e a visão ultrassonográfica obtida do interior das vísceras.

A precisão diagnóstica da USE é prejudicada pelos artefatos visuais causados ​​pela presença de ar entre a sonda e o órgão a ser estudado.

Embora o uso de CO2 já seja amplamente aplicado por muitos endoscopistas, não há estudos até o momento sobre o uso de CO2 durante a USE do ponto de vista do desconforto abdominal relacionado ao procedimento e/ou da qualidade das imagens obtidas.

O objetivo principal do estudo é avaliar se a insuflação de CO2 resulta na redução do desconforto dos pacientes submetidos à USE. O desenho do estudo é observacional porque nenhuma randomização ou outras intervenções estão planejadas; os participantes serão designados para insuflação de ar ou CO2 de acordo com o equipamento da sala endoscópica (uma sala está equipada com insuflação de CO2 enquanto outra sala endoscópica está equipada apenas com insuflação de ar) e os resultados dos dois grupos serão comparados. Entre os objetivos secundários, os pesquisadores querem avaliar se a insuflação de CO2 está associada a uma redução na dose necessária para a sedação dos pacientes. Finalmente, os pesquisadores querem esclarecer se o uso de CO2 é capaz de produzir menos artefatos visuais do que o ar e, assim, melhorar a qualidade das imagens EUS.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A insuflação de ar nas vísceras durante a endoscopia é indispensável para permitir o avanço da sonda endoscópica, visualizar a mucosa e evitar lesões na parede gastrointestinal. No entanto, a distensão do intestino que se segue é muitas vezes a causa do desconforto abdominal, pois o ar soprado parece ser pouco absorvível e, portanto, precisa de muito tempo para ser expelido.

O dióxido de carbono (CO2) é um gás que já foi amplamente utilizado para insuflação em endoscopia. A insuflação de CO2 é demonstrada na literatura por causar desconforto abdominal inferior, pois é rapidamente reabsorvido pelo organismo. Este gás é ao mesmo tempo desprovido de efeitos colaterais.

Os estudos na literatura enfocam principalmente a intensidade do desconforto abdominal após a insuflação de CO2 versus ar durante a realização de colonoscopia, colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) e enteroscopia.

A ultrassonografia endoscópica (USE) é um método no qual se associa a visão endoscópica e a visão ultrassonográfica obtida do interior das vísceras. As principais indicações da USE são representadas pelo estudo das doenças biliares pancreáticas, pelo estadiamento dos tumores do aparelho digestivo e pelo diagnóstico diferencial dos tumores da submucosa.

A precisão diagnóstica da USE é prejudicada pelos artefatos visuais causados ​​pela presença de ar entre a sonda e o órgão a ser estudado; durante o procedimento, o endoscopista deve garantir, por meio de sucções repetidas, que a menor quantidade possível de ar esteja presente no interior das vísceras.

Embora o uso de CO2 já seja amplamente aplicado por muitos endoscopistas, não há estudos até o momento sobre o uso de CO2 durante a USE do ponto de vista do desconforto abdominal relacionado ao procedimento e/ou da qualidade das imagens obtidas.

No momento, no que diz respeito à USE, não há recomendações quanto ao uso de um gás em detrimento do outro; a escolha é de fato a critério do operador e também depende da disponibilidade nas unidades endoscópicas individuais da instrumentação para insuflação de CO2.

Em Nossa Unidade Endoscópica, a insuflação de CO2 ou ar é decidida pela disponibilidade do equipamento na sala de endoscopia; em particular, na Suite 1, os pacientes recebem insuflação de ar e na Suite 2 recebem insuflação de CO2. A designação para uma ou outra sala endoscópica é puramente casual de acordo com o agendamento do próximo slot livre disponível.

O objetivo principal do estudo é avaliar se existe alguma diferença entre a insuflação de CO2 e a insuflação de ar na indução de desconforto dos pacientes submetidos à USE. O desenho do estudo é observacional porque nenhuma randomização ou outras modificações de intervenção estão planejadas; os participantes serão designados para insuflação de ar ou CO2 de acordo com o equipamento da sala endoscópica (uma sala está equipada com insuflação de CO2 enquanto outra sala endoscópica está equipada apenas com insuflação de ar) e os resultados dos dois grupos serão comparados. Entre os objetivos secundários, os pesquisadores querem avaliar se a insuflação de CO2 está associada a uma redução na dose necessária para a sedação dos pacientes. Finalmente, os pesquisadores querem esclarecer se o uso de CO2 é capaz de produzir menos artefatos visuais do que o ar e, assim, melhorar a qualidade das imagens EUS.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Imola (BO), Itália, 40026
        • Gastrointestinal Unit, University of Bologna/Hospital of Imola

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com indicação de EUS (em geral são representados por pacientes com doenças pancreatobiliares ou gastrointestinais)

Descrição

Critério de inclusão:

• Pacientes consecutivos encaminhados para EUS

Critério de exclusão:

  • Idade <18
  • Gravidez
  • Falta de vontade de participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
EUS com insuflação de CO2
Pacientes submetidos a EUS com insuflação de CO2
Procedimento diagnóstico usando um ecoendoscópio para o estudo de doenças pancreatobiliares ou gastrointestinais usando insuflação de CO2
EUS com insuflação de ar
Pacientes submetidos a EUS com insuflação de ar
Procedimento diagnóstico usando um ecoendoscópio para o estudo de doenças pancreatobiliares ou gastrointestinais usando insuflação de ar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desconforto abdominal
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Medição da dor autorreferida após ultrassonografia endoscópica avaliada com uma Escala Visual Analógica (VAS 0-10)
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose de sedação
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Medido pelo médico após ultrassom endoscópico
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Qualidade das imagens EUS
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Avaliação da qualidade das imagens de EUS por vários médicos
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Pietro Fusaroli, MD, Department of Medical and Surgical Sciences, GI Unit, University of Bologna/Hospital of Imola, Imola, Italy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

16 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2016/001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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