- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02773563
Insuflação de CO2 vs. Ar para Ultrassom Endoscópico
Papel da insuflação de CO2 versus insuflação de ar para ultrassom endoscópico: um estudo observacional prospectivo
A insuflação de ar nas vísceras é indispensável durante a endoscopia. No entanto, a distensão do intestino que se segue é frequentemente a causa do desconforto abdominal.
O dióxido de carbono (CO2) tem sido amplamente utilizado para insuflação em endoscopia. A insuflação de CO2 é demonstrada na literatura por causar desconforto abdominal inferior, pois é rapidamente reabsorvido pelo organismo.
A ultrassonografia endoscópica (USE) é um método no qual se associa a visão endoscópica e a visão ultrassonográfica obtida do interior das vísceras.
A precisão diagnóstica da USE é prejudicada pelos artefatos visuais causados pela presença de ar entre a sonda e o órgão a ser estudado.
Embora o uso de CO2 já seja amplamente aplicado por muitos endoscopistas, não há estudos até o momento sobre o uso de CO2 durante a USE do ponto de vista do desconforto abdominal relacionado ao procedimento e/ou da qualidade das imagens obtidas.
O objetivo principal do estudo é avaliar se a insuflação de CO2 resulta na redução do desconforto dos pacientes submetidos à USE. O desenho do estudo é observacional porque nenhuma randomização ou outras intervenções estão planejadas; os participantes serão designados para insuflação de ar ou CO2 de acordo com o equipamento da sala endoscópica (uma sala está equipada com insuflação de CO2 enquanto outra sala endoscópica está equipada apenas com insuflação de ar) e os resultados dos dois grupos serão comparados. Entre os objetivos secundários, os pesquisadores querem avaliar se a insuflação de CO2 está associada a uma redução na dose necessária para a sedação dos pacientes. Finalmente, os pesquisadores querem esclarecer se o uso de CO2 é capaz de produzir menos artefatos visuais do que o ar e, assim, melhorar a qualidade das imagens EUS.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A insuflação de ar nas vísceras durante a endoscopia é indispensável para permitir o avanço da sonda endoscópica, visualizar a mucosa e evitar lesões na parede gastrointestinal. No entanto, a distensão do intestino que se segue é muitas vezes a causa do desconforto abdominal, pois o ar soprado parece ser pouco absorvível e, portanto, precisa de muito tempo para ser expelido.
O dióxido de carbono (CO2) é um gás que já foi amplamente utilizado para insuflação em endoscopia. A insuflação de CO2 é demonstrada na literatura por causar desconforto abdominal inferior, pois é rapidamente reabsorvido pelo organismo. Este gás é ao mesmo tempo desprovido de efeitos colaterais.
Os estudos na literatura enfocam principalmente a intensidade do desconforto abdominal após a insuflação de CO2 versus ar durante a realização de colonoscopia, colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) e enteroscopia.
A ultrassonografia endoscópica (USE) é um método no qual se associa a visão endoscópica e a visão ultrassonográfica obtida do interior das vísceras. As principais indicações da USE são representadas pelo estudo das doenças biliares pancreáticas, pelo estadiamento dos tumores do aparelho digestivo e pelo diagnóstico diferencial dos tumores da submucosa.
A precisão diagnóstica da USE é prejudicada pelos artefatos visuais causados pela presença de ar entre a sonda e o órgão a ser estudado; durante o procedimento, o endoscopista deve garantir, por meio de sucções repetidas, que a menor quantidade possível de ar esteja presente no interior das vísceras.
Embora o uso de CO2 já seja amplamente aplicado por muitos endoscopistas, não há estudos até o momento sobre o uso de CO2 durante a USE do ponto de vista do desconforto abdominal relacionado ao procedimento e/ou da qualidade das imagens obtidas.
No momento, no que diz respeito à USE, não há recomendações quanto ao uso de um gás em detrimento do outro; a escolha é de fato a critério do operador e também depende da disponibilidade nas unidades endoscópicas individuais da instrumentação para insuflação de CO2.
Em Nossa Unidade Endoscópica, a insuflação de CO2 ou ar é decidida pela disponibilidade do equipamento na sala de endoscopia; em particular, na Suite 1, os pacientes recebem insuflação de ar e na Suite 2 recebem insuflação de CO2. A designação para uma ou outra sala endoscópica é puramente casual de acordo com o agendamento do próximo slot livre disponível.
O objetivo principal do estudo é avaliar se existe alguma diferença entre a insuflação de CO2 e a insuflação de ar na indução de desconforto dos pacientes submetidos à USE. O desenho do estudo é observacional porque nenhuma randomização ou outras modificações de intervenção estão planejadas; os participantes serão designados para insuflação de ar ou CO2 de acordo com o equipamento da sala endoscópica (uma sala está equipada com insuflação de CO2 enquanto outra sala endoscópica está equipada apenas com insuflação de ar) e os resultados dos dois grupos serão comparados. Entre os objetivos secundários, os pesquisadores querem avaliar se a insuflação de CO2 está associada a uma redução na dose necessária para a sedação dos pacientes. Finalmente, os pesquisadores querem esclarecer se o uso de CO2 é capaz de produzir menos artefatos visuais do que o ar e, assim, melhorar a qualidade das imagens EUS.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Imola (BO), Itália, 40026
- Gastrointestinal Unit, University of Bologna/Hospital of Imola
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Pacientes consecutivos encaminhados para EUS
Critério de exclusão:
- Idade <18
- Gravidez
- Falta de vontade de participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EUS com insuflação de CO2
Pacientes submetidos a EUS com insuflação de CO2
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Procedimento diagnóstico usando um ecoendoscópio para o estudo de doenças pancreatobiliares ou gastrointestinais usando insuflação de CO2
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EUS com insuflação de ar
Pacientes submetidos a EUS com insuflação de ar
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Procedimento diagnóstico usando um ecoendoscópio para o estudo de doenças pancreatobiliares ou gastrointestinais usando insuflação de ar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desconforto abdominal
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medição da dor autorreferida após ultrassonografia endoscópica avaliada com uma Escala Visual Analógica (VAS 0-10)
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose de sedação
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medido pelo médico após ultrassom endoscópico
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Qualidade das imagens EUS
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Avaliação da qualidade das imagens de EUS por vários médicos
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pietro Fusaroli, MD, Department of Medical and Surgical Sciences, GI Unit, University of Bologna/Hospital of Imola, Imola, Italy
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wu J, Hu B. The role of carbon dioxide insufflation in colonoscopy: a systematic review and meta-analysis. Endoscopy. 2012 Feb;44(2):128-36. doi: 10.1055/s-0031-1291487. Epub 2012 Jan 23.
- Bretthauer M, Lynge AB, Thiis-Evensen E, Hoff G, Fausa O, Aabakken L. Carbon dioxide insufflation in colonoscopy: safe and effective in sedated patients. Endoscopy. 2005 Aug;37(8):706-9. doi: 10.1055/s-2005-870154.
- Li X, Zhao YJ, Dai J, Li XB, Xue HB, Zhang Y, Xiong GS, Ohtsuka K, Gao YJ, Liu Q, Song Y, Fang JY, Ge ZZ. Carbon dioxide insufflation improves the intubation depth and total enteroscopy rate in single-balloon enteroscopy: a randomised, controlled, double-blind trial. Gut. 2014 Oct;63(10):1560-5. doi: 10.1136/gutjnl-2013-306069. Epub 2014 Mar 13.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016/001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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