Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CO2 vs. luftinsufflation til endoskopisk ultralyd

7. april 2017 opdateret af: Pietro Fusaroli, University of Bologna

Rolle af CO2-insufflation vs. luftinsufflation til endoskopisk ultralyd: en prospektiv observationsundersøgelse

Indblæsningen af ​​luft i indvoldene er uundværlig under endoskopi. Den udspilning af tarmen, der følger efter, er dog ofte årsagen til ubehag i maven.

Kuldioxid (CO2) har været meget brugt til insufflation i endoskopi. CO2-insufflation er vist i litteraturen at forårsage ubehag i den nedre del af maven, da det hurtigt reabsorberes af kroppen.

Endoskopisk ultralyd (EUS) er en metode, hvor man forbinder det endoskopiske syn og ultralydssynet fra indersiden af ​​indvoldene.

Den diagnostiske nøjagtighed af EUS undermineres af de visuelle artefakter forårsaget af tilstedeværelsen af ​​luft mellem sonden og det organ, der skal undersøges.

Selvom brugen af ​​CO2 allerede er meget udbredt af mange endoskoper, er der til dato ingen undersøgelser vedrørende brugen af ​​CO2 under EUS ud fra synspunktet om det abdominale ubehag relateret til proceduren og/eller kvaliteten af ​​de opnåede billeder.

Hovedformålet med undersøgelsen er at vurdere, om insufflationen af ​​CO2 resulterer i en reduktion af ubehag hos de patienter, der gennemgår EUS. Undersøgelsesdesignet er observationelt, fordi der ikke er planlagt randomisering eller andre interventioner; deltagerne vil blive tildelt enten luft- eller CO2-indblæsning i henhold til det endoskopiske rumudstyr (et rum er udstyret med CO2-insufflation, mens et andet endoskopisk rum er udstyret med blot luftindblæsning), og resultaterne af de to grupper vil blive sammenlignet. Blandt de sekundære mål ønsker efterforskerne at evaluere, om insufflation af CO2 er forbundet med en reduktion i den dosis, der kræves til patienters sedation. Endelig ønsker efterforskerne at afklare, om brugen af ​​CO2 er i stand til at producere færre visuelle artefakter end luft og dermed forbedre kvaliteten af ​​EUS-billeder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Insufflationen af ​​luft i indvoldene under endoskopi er uundværlig for at tillade fremføring af endoskopisk sonde, for at visualisere slimhinden og for at undgå skader på mave-tarmvæggen. Udspilningen af ​​tarmen, der følger efter, er dog ofte årsagen til ubehag i maven, da den blæste luft ser ud til at være let absorberbar, og den derfor har brug for lang tid for at blive udstødt.

Kuldioxid (CO2) er en gas, der allerede har været meget brugt til insufflation i endoskopi. CO2-insufflation er vist i litteraturen at forårsage ubehag i den nedre del af maven, da det hurtigt reabsorberes af kroppen. Denne gas er på samme tid blottet for bivirkninger.

Undersøgelser i litteraturen fokuserer hovedsageligt på intensiteten af ​​abdominalt ubehag efter insufflation af CO2 vs. luft under udførelse af koloskopi, endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) og enteroskopi.

Endoskopisk ultralyd (EUS) er en metode, hvor man forbinder det endoskopiske syn og ultralydssynet fra indersiden af ​​indvoldene. De vigtigste indikationer for EUS er repræsenteret ved undersøgelsen af ​​galde-pancreassygdomme, iscenesættelsen af ​​fordøjelseskanalens tumorer og differentialdiagnosen af ​​submucosale tumorer.

Den diagnostiske nøjagtighed af EUS undermineres af de visuelle artefakter forårsaget af tilstedeværelsen af ​​luft mellem sonden og det organ, der skal undersøges; under indgrebet skal endoskopisten ved gentagne sug sikre, at der er mindst mulig luft inde i indvoldene.

Selvom brugen af ​​CO2 allerede er meget udbredt af mange endoskoper, er der til dato ingen undersøgelser vedrørende brugen af ​​CO2 under EUS ud fra synspunktet om det abdominale ubehag relateret til proceduren og/eller kvaliteten af ​​de opnåede billeder.

Med hensyn til EUS er der i øjeblikket ingen anbefalinger vedrørende brugen af ​​en gas i stedet for den anden; valget er faktisk efter operatørens skøn, og det afhænger også af tilgængeligheden i de individuelle endoskopiske enheder af instrumenteringen til CO2-insufflation.

Hos vores endoskopiske enhed bestemmes CO2 eller luftindblæsning ud fra tilgængeligheden af ​​udstyret i det endoskopiske rum; især i Suite 1 får patienterne luftindblæsning, og i Suite 2 modtager de CO2-insufflation. Opgaven i det ene eller det andet endoskopiske rum er rent afslappet i henhold til planlægningen af ​​den næste ledige plads.

Hovedformålet med undersøgelsen er at vurdere, om der er nogen forskel mellem CO2 og luftinsufflation med hensyn til at fremkalde ubehag hos de patienter, der gennemgår EUS. Undersøgelsesdesignet er observationelt, fordi der ikke er planlagt randomisering eller andre interventionsmodifikationer; deltagerne vil blive tildelt enten luft- eller CO2-indblæsning i henhold til det endoskopiske rumudstyr (et rum er udstyret med CO2-insufflation, mens et andet endoskopisk rum er udstyret med blot luftindblæsning), og resultaterne af de to grupper vil blive sammenlignet. Blandt de sekundære mål ønsker efterforskerne at evaluere, om insufflation af CO2 er forbundet med en reduktion i den dosis, der kræves til patienters sedation. Endelig ønsker efterforskerne at afklare, om brugen af ​​CO2 er i stand til at producere færre visuelle artefakter end luft og dermed forbedre kvaliteten af ​​EUS-billeder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Imola (BO), Italien, 40026
        • Gastrointestinal Unit, University of Bologna/Hospital of Imola

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med indikationer for at gennemgå EUS (generelt er de repræsenteret af patienter med pancreas-galde- eller gastrointestinale sygdomme)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Konsekutive patienter henvist til EUS

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18
  • Graviditet
  • Uvilje til at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
EUS med CO2 insufflation
Patienter, der gennemgår EUS med CO2-insufflation
Diagnostisk procedure ved hjælp af et ekkoendoskop til undersøgelse af pancreaticobiliære eller gastrointestinale sygdomme ved hjælp af CO2-insufflation
EUS med luftindblæsning
Patienter, der gennemgår EUS med luftinsufflation
Diagnostisk procedure ved hjælp af et ekkoendoskop til undersøgelse af pancreaticobiliære eller gastrointestinale sygdomme ved hjælp af luftindblæsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ubehag i maven
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Selvrapporteret smertemåling efter endoskopisk ultralyd vurderet med en visuel analog skala (VAS 0-10)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosis af sedation
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Målt af lægen efter endoskopisk ultralyd
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Kvaliteten af ​​EUS billeder
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Evaluering af kvaliteten af ​​EUS-billeder af flere læger
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pietro Fusaroli, MD, Department of Medical and Surgical Sciences, GI Unit, University of Bologna/Hospital of Imola, Imola, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2016

Først opslået (Skøn)

16. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016/001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Læsion; Gastrointestinale

Kliniske forsøg med EUS med CO2 insufflation

Abonner