- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02773563
CO2 vs. luftinsufflation til endoskopisk ultralyd
Rolle af CO2-insufflation vs. luftinsufflation til endoskopisk ultralyd: en prospektiv observationsundersøgelse
Indblæsningen af luft i indvoldene er uundværlig under endoskopi. Den udspilning af tarmen, der følger efter, er dog ofte årsagen til ubehag i maven.
Kuldioxid (CO2) har været meget brugt til insufflation i endoskopi. CO2-insufflation er vist i litteraturen at forårsage ubehag i den nedre del af maven, da det hurtigt reabsorberes af kroppen.
Endoskopisk ultralyd (EUS) er en metode, hvor man forbinder det endoskopiske syn og ultralydssynet fra indersiden af indvoldene.
Den diagnostiske nøjagtighed af EUS undermineres af de visuelle artefakter forårsaget af tilstedeværelsen af luft mellem sonden og det organ, der skal undersøges.
Selvom brugen af CO2 allerede er meget udbredt af mange endoskoper, er der til dato ingen undersøgelser vedrørende brugen af CO2 under EUS ud fra synspunktet om det abdominale ubehag relateret til proceduren og/eller kvaliteten af de opnåede billeder.
Hovedformålet med undersøgelsen er at vurdere, om insufflationen af CO2 resulterer i en reduktion af ubehag hos de patienter, der gennemgår EUS. Undersøgelsesdesignet er observationelt, fordi der ikke er planlagt randomisering eller andre interventioner; deltagerne vil blive tildelt enten luft- eller CO2-indblæsning i henhold til det endoskopiske rumudstyr (et rum er udstyret med CO2-insufflation, mens et andet endoskopisk rum er udstyret med blot luftindblæsning), og resultaterne af de to grupper vil blive sammenlignet. Blandt de sekundære mål ønsker efterforskerne at evaluere, om insufflation af CO2 er forbundet med en reduktion i den dosis, der kræves til patienters sedation. Endelig ønsker efterforskerne at afklare, om brugen af CO2 er i stand til at producere færre visuelle artefakter end luft og dermed forbedre kvaliteten af EUS-billeder.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Insufflationen af luft i indvoldene under endoskopi er uundværlig for at tillade fremføring af endoskopisk sonde, for at visualisere slimhinden og for at undgå skader på mave-tarmvæggen. Udspilningen af tarmen, der følger efter, er dog ofte årsagen til ubehag i maven, da den blæste luft ser ud til at være let absorberbar, og den derfor har brug for lang tid for at blive udstødt.
Kuldioxid (CO2) er en gas, der allerede har været meget brugt til insufflation i endoskopi. CO2-insufflation er vist i litteraturen at forårsage ubehag i den nedre del af maven, da det hurtigt reabsorberes af kroppen. Denne gas er på samme tid blottet for bivirkninger.
Undersøgelser i litteraturen fokuserer hovedsageligt på intensiteten af abdominalt ubehag efter insufflation af CO2 vs. luft under udførelse af koloskopi, endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) og enteroskopi.
Endoskopisk ultralyd (EUS) er en metode, hvor man forbinder det endoskopiske syn og ultralydssynet fra indersiden af indvoldene. De vigtigste indikationer for EUS er repræsenteret ved undersøgelsen af galde-pancreassygdomme, iscenesættelsen af fordøjelseskanalens tumorer og differentialdiagnosen af submucosale tumorer.
Den diagnostiske nøjagtighed af EUS undermineres af de visuelle artefakter forårsaget af tilstedeværelsen af luft mellem sonden og det organ, der skal undersøges; under indgrebet skal endoskopisten ved gentagne sug sikre, at der er mindst mulig luft inde i indvoldene.
Selvom brugen af CO2 allerede er meget udbredt af mange endoskoper, er der til dato ingen undersøgelser vedrørende brugen af CO2 under EUS ud fra synspunktet om det abdominale ubehag relateret til proceduren og/eller kvaliteten af de opnåede billeder.
Med hensyn til EUS er der i øjeblikket ingen anbefalinger vedrørende brugen af en gas i stedet for den anden; valget er faktisk efter operatørens skøn, og det afhænger også af tilgængeligheden i de individuelle endoskopiske enheder af instrumenteringen til CO2-insufflation.
Hos vores endoskopiske enhed bestemmes CO2 eller luftindblæsning ud fra tilgængeligheden af udstyret i det endoskopiske rum; især i Suite 1 får patienterne luftindblæsning, og i Suite 2 modtager de CO2-insufflation. Opgaven i det ene eller det andet endoskopiske rum er rent afslappet i henhold til planlægningen af den næste ledige plads.
Hovedformålet med undersøgelsen er at vurdere, om der er nogen forskel mellem CO2 og luftinsufflation med hensyn til at fremkalde ubehag hos de patienter, der gennemgår EUS. Undersøgelsesdesignet er observationelt, fordi der ikke er planlagt randomisering eller andre interventionsmodifikationer; deltagerne vil blive tildelt enten luft- eller CO2-indblæsning i henhold til det endoskopiske rumudstyr (et rum er udstyret med CO2-insufflation, mens et andet endoskopisk rum er udstyret med blot luftindblæsning), og resultaterne af de to grupper vil blive sammenlignet. Blandt de sekundære mål ønsker efterforskerne at evaluere, om insufflation af CO2 er forbundet med en reduktion i den dosis, der kræves til patienters sedation. Endelig ønsker efterforskerne at afklare, om brugen af CO2 er i stand til at producere færre visuelle artefakter end luft og dermed forbedre kvaliteten af EUS-billeder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Imola (BO), Italien, 40026
- Gastrointestinal Unit, University of Bologna/Hospital of Imola
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Konsekutive patienter henvist til EUS
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18
- Graviditet
- Uvilje til at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EUS med CO2 insufflation
Patienter, der gennemgår EUS med CO2-insufflation
|
Diagnostisk procedure ved hjælp af et ekkoendoskop til undersøgelse af pancreaticobiliære eller gastrointestinale sygdomme ved hjælp af CO2-insufflation
|
|
EUS med luftindblæsning
Patienter, der gennemgår EUS med luftinsufflation
|
Diagnostisk procedure ved hjælp af et ekkoendoskop til undersøgelse af pancreaticobiliære eller gastrointestinale sygdomme ved hjælp af luftindblæsning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ubehag i maven
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Selvrapporteret smertemåling efter endoskopisk ultralyd vurderet med en visuel analog skala (VAS 0-10)
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosis af sedation
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Målt af lægen efter endoskopisk ultralyd
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Kvaliteten af EUS billeder
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Evaluering af kvaliteten af EUS-billeder af flere læger
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pietro Fusaroli, MD, Department of Medical and Surgical Sciences, GI Unit, University of Bologna/Hospital of Imola, Imola, Italy
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wu J, Hu B. The role of carbon dioxide insufflation in colonoscopy: a systematic review and meta-analysis. Endoscopy. 2012 Feb;44(2):128-36. doi: 10.1055/s-0031-1291487. Epub 2012 Jan 23.
- Bretthauer M, Lynge AB, Thiis-Evensen E, Hoff G, Fausa O, Aabakken L. Carbon dioxide insufflation in colonoscopy: safe and effective in sedated patients. Endoscopy. 2005 Aug;37(8):706-9. doi: 10.1055/s-2005-870154.
- Li X, Zhao YJ, Dai J, Li XB, Xue HB, Zhang Y, Xiong GS, Ohtsuka K, Gao YJ, Liu Q, Song Y, Fang JY, Ge ZZ. Carbon dioxide insufflation improves the intubation depth and total enteroscopy rate in single-balloon enteroscopy: a randomised, controlled, double-blind trial. Gut. 2014 Oct;63(10):1560-5. doi: 10.1136/gutjnl-2013-306069. Epub 2014 Mar 13.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016/001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Læsion; Gastrointestinale
-
Bundang CHA HospitalIkke rekrutterer endnuKolorektalt adenom | Tyk- og endetarmskræft Praekancerøs LesionSydkorea
-
Ceren SireIkke rekrutterer endnu
-
Misr International UniversityNational Research Centre, EgyptAktiv, ikke rekrutterendePatienter med dybe karieslæsioner | Dyb karieslæsion | Deep Caries Lesion of Pemanent TeethEgypten
-
AstraZenecaJohnson & Johnson K.K. Medical CompanyAfsluttetGastrointestinal endoskopi | Gastrointestinal polypektomiJapan
-
Medstar Health Research InstituteRekrutteringGastrointestinal kræft | Gastrointestinal tumor | Gastrointestinal kirurgi | Gastrointestinal tumorkirurgiForenede Stater
-
Pancap Pharma Inc.Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.AfsluttetSund og rask | Gastrointestinal fordøjelse | Gastrointestinal velvære | Gastrointestinale kosttilskudCanada
-
University of AarhusMotilis,SwitzerlandAfsluttetMavetømning | Gastrointestinal Motilitet | Total gastrointestinal transittid | Segmentel transittidDanmark
-
Mersin UniversityRekrutteringGastrointestinal motilitetsforstyrrelse | Afføringsforstyrrelse | Gastrointestinal motilitet og afføringsforholdKalkun
-
Massachusetts General HospitalTilmelding efter invitationGastrointestinal dysfunktion | Gastrointestinal sygdomForenede Stater
-
Advanced Endoscopy Research, Robert Wood Johnson...Tilmelding efter invitationGastrointestinal dysfunktion | Galdevejssygdomme | Gastrointestinal kræft | Gastrointestinal sygdom | Pancreas sygdom | Gastrointestinal infektion | Gastrointestinal fistel | Gastrointestinal lidelse | Gastrointestinal skade | Terapeutisk endoskopisk ultralyd | Avanceret endoskopi | Terapeutisk endoskopi | Interventionel... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med EUS med CO2 insufflation
-
Norwegian Department of Health and Social AffairsAfsluttet
-
Istanbul UniversityAfsluttet
-
Warren BishopAfsluttet
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...Afsluttet
-
Konkuk University Medical CenterIkke rekrutterer endnuKolecyctitis
-
Vitkovice HospitalAfsluttet
-
Tri-Service General HospitalAfsluttetAmbulante patienterTaiwan
-
Columbia UniversityAfsluttetKolorektal kirurgiForenede Stater
-
Evergreen General Hospital, TaiwanThe Sepulveda Ambulatory Care Center, VAGLAHS, UCLA in the USA; E-Da Dachange...RekrutteringKoloskopi | Colon polyp | Manuelt tryk | RepositioneringTaiwan
-
Presidio Ospedaliero Santa BarbaraAfsluttetSmerte | Kolorektal cancer | Kolorektale adenomerForenede Stater, Tjekkiet, Italien