- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02773563
CO2 по сравнению с инсуффляцией воздуха для эндоскопического ультразвука
Роль инсуффляции CO2 по сравнению с инсуффляцией воздуха для эндоскопического ультразвука: проспективное обсервационное исследование
Инсуффляция воздуха во внутренние органы необходима во время эндоскопии. Однако последующее вздутие кишечника часто является причиной дискомфорта в животе.
Углекислый газ (CO2) широко используется для инсуффляции в эндоскопии. В литературе показано, что инсуффляция CO2 вызывает дискомфорт внизу живота, поскольку он быстро реабсорбируется организмом.
Эндоскопическая ультрасонография (ЭУЗИ) — это метод, при котором вы связываете эндоскопическое изображение и ультразвуковое изображение, полученное изнутри внутренних органов.
Диагностическая точность ЭУЗИ снижается из-за визуальных артефактов, вызванных наличием воздуха между зондом и исследуемым органом.
Хотя использование CO2 уже широко применяется многими эндоскопистами, на сегодняшний день нет исследований, касающихся использования CO2 во время ЭУЗИ с точки зрения дискомфорта в животе, связанного с процедурой и/или качеством получаемых изображений.
Основная цель исследования — оценить, приводит ли инсуффляция СО2 к уменьшению дискомфорта у пациентов, подвергающихся ЭУЗИ. Дизайн исследования наблюдательный, поскольку не планируется рандомизация или другие вмешательства; участникам будет назначена инсуффляция воздухом или CO2 в соответствии с оборудованием кабинета эндоскопии (одна комната оборудована инсуффляцией CO2, а другая комната эндоскопии оборудована только инсуффляцией воздуха), и результаты двух групп будут сравниваться. Среди второстепенных целей исследователи хотят оценить, связана ли инсуффляция CO2 со снижением дозы, необходимой для седации пациентов. Наконец, исследователи хотят выяснить, может ли использование CO2 создавать меньше визуальных артефактов, чем воздух, и, таким образом, улучшать качество изображений EUS.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инсуффляция воздуха во внутренние органы во время эндоскопии необходима для того, чтобы обеспечить продвижение эндоскопического зонда, визуализировать слизистую оболочку и избежать повреждения стенок желудочно-кишечного тракта. Однако последующее растяжение кишечника часто является причиной дискомфорта в животе, поскольку вдыхаемый воздух кажется слабо всасываемым, и поэтому для его изгнания требуется длительное время.
Углекислый газ (CO2) — это газ, который уже широко используется для инсуффляции в эндоскопии. В литературе показано, что инсуффляция CO2 вызывает дискомфорт внизу живота, поскольку он быстро реабсорбируется организмом. Этот газ в то же время лишен побочных эффектов.
Исследования в литературе сосредоточены в основном на интенсивности абдоминального дискомфорта после инсуффляции СО2 по сравнению с воздухом при проведении колоноскопии, эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ) и энтероскопии.
Эндоскопическая ультрасонография (ЭУЗИ) — это метод, при котором вы связываете эндоскопическое изображение и ультразвуковое изображение, полученное изнутри внутренних органов. Основные показания к ЭУЗИ представлены изучением билиарных заболеваний поджелудочной железы, стадированием опухолей пищеварительного тракта и дифференциальной диагностикой подслизистых опухолей.
Диагностическая точность ЭУЗИ снижается из-за визуальных артефактов, вызванных наличием воздуха между датчиком и изучаемым органом; во время процедуры эндоскопист должен с помощью повторных отсосов убедиться, что во внутренних органах присутствует как можно меньше воздуха.
Хотя использование CO2 уже широко применяется многими эндоскопистами, на сегодняшний день нет исследований, касающихся использования CO2 во время ЭУЗИ с точки зрения дискомфорта в животе, связанного с процедурой и/или качеством получаемых изображений.
На данный момент в отношении ЭУС нет рекомендаций относительно использования того или иного газа; выбор фактически остается на усмотрение оператора, а также зависит от наличия в отдельных эндоскопических блоках инструментов для инсуффляции СО2.
В нашем эндоскопическом отделении решение об инсуффляции CO2 или воздуха принимается в зависимости от наличия оборудования в эндоскопическом кабинете; в частности, в палате 1 пациенты получают инсуффляцию воздуха, а в палате 2 они получают инсуффляцию CO2. Назначение в ту или иную эндоскопическую комнату является чисто случайным в соответствии с расписанием следующего свободного свободного места.
Основная цель исследования - оценить, есть ли какая-либо разница между CO2 и инсуффляцией воздуха в вызывании дискомфорта у пациентов, подвергающихся ЭУЗИ. Дизайн исследования является обсервационным, поскольку не планируется рандомизация или другие модификации вмешательства; участникам будет назначена инсуффляция воздухом или CO2 в соответствии с оборудованием кабинета эндоскопии (одна комната оборудована инсуффляцией CO2, а другая комната эндоскопии оборудована только инсуффляцией воздуха), и результаты двух групп будут сравниваться. Среди второстепенных целей исследователи хотят оценить, связана ли инсуффляция CO2 со снижением дозы, необходимой для седации пациентов. Наконец, исследователи хотят выяснить, может ли использование CO2 создавать меньше визуальных артефактов, чем воздух, и, таким образом, улучшать качество изображений EUS.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Imola (BO), Италия, 40026
- Gastrointestinal Unit, University of Bologna/Hospital of Imola
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
• Последовательные пациенты, направленные на ЭУЗИ
Критерий исключения:
- Возраст <18
- Беременность
- Нежелание участвовать
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭУС с инсуффляцией СО2
Пациенты, перенесшие ЭУЗИ с инсуффляцией СО2
|
Диагностическая процедура с использованием эхоэндоскопа для исследования панкреатобилиарных или желудочно-кишечных заболеваний с помощью инсуффляции СО2
|
|
ЭУС с инсуффляцией воздуха
Пациенты, перенесшие ЭУС с инсуффляцией воздуха
|
Диагностическая процедура с использованием эхоэндоскопа для исследования панкреатобилиарных или желудочно-кишечных заболеваний с помощью инсуффляции воздуха
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дискомфорт в животе
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Самостоятельное измерение боли после эндоскопического ультразвукового исследования по визуальной аналоговой шкале (ВАШ 0-10)
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доза седации
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Измеряется врачом после эндоскопического УЗИ
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Качество изображений ЭУЗИ
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Оценка качества изображений ЭУЗИ несколькими врачами
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pietro Fusaroli, MD, Department of Medical and Surgical Sciences, GI Unit, University of Bologna/Hospital of Imola, Imola, Italy
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wu J, Hu B. The role of carbon dioxide insufflation in colonoscopy: a systematic review and meta-analysis. Endoscopy. 2012 Feb;44(2):128-36. doi: 10.1055/s-0031-1291487. Epub 2012 Jan 23.
- Bretthauer M, Lynge AB, Thiis-Evensen E, Hoff G, Fausa O, Aabakken L. Carbon dioxide insufflation in colonoscopy: safe and effective in sedated patients. Endoscopy. 2005 Aug;37(8):706-9. doi: 10.1055/s-2005-870154.
- Li X, Zhao YJ, Dai J, Li XB, Xue HB, Zhang Y, Xiong GS, Ohtsuka K, Gao YJ, Liu Q, Song Y, Fang JY, Ge ZZ. Carbon dioxide insufflation improves the intubation depth and total enteroscopy rate in single-balloon enteroscopy: a randomised, controlled, double-blind trial. Gut. 2014 Oct;63(10):1560-5. doi: 10.1136/gutjnl-2013-306069. Epub 2014 Mar 13.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016/001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .