- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02773563
내시경 초음파를 위한 CO2 대 공기 주입
내시경 초음파에서 CO2 주입 대 공기 주입의 역할: 전향적 관찰 연구
내장의 공기 주입은 내시경 검사 중에 필수적입니다. 그러나 뒤따르는 장의 팽창은 종종 복부 불편의 원인입니다.
이산화탄소(CO2)는 내시경 검사에서 주입에 널리 사용되었습니다. CO2 주입은 신체에 빠르게 재흡수되기 때문에 하복부 불쾌감을 유발하는 것으로 문헌에 설명되어 있습니다.
내시경초음파(EUS)는 내시경적 시야와 내장 내부에서 얻은 초음파 시야를 연관시키는 방법입니다.
EUS의 진단 정확도는 프로브와 연구 대상 기관 사이의 공기 존재로 인해 발생하는 시각적 인공물에 의해 손상됩니다.
CO2의 사용은 이미 많은 내시경 전문의에 의해 널리 적용되고 있지만 EUS 시 CO2를 사용하여 시술과 관련된 복부 불편감 및/또는 획득한 영상의 질을 고려한 연구는 현재까지 전무한 실정이다.
이 연구의 주요 목적은 CO2 주입이 EUS를 받는 환자의 불편함을 감소시키는지 여부를 평가하는 것입니다. 연구 설계는 무작위배정이나 다른 개입이 계획되지 않았기 때문에 관찰적입니다. 참가자는 내시경실 장비에 따라 공기 또는 CO2 주입으로 배정되고(한 방에는 CO2 주입기가 설치되어 있고 다른 내시경실에는 공기 주입장치만 설치되어 있음) 두 그룹의 결과를 비교합니다. 2차 목표 중에서 조사관은 CO2 주입이 환자 진정에 필요한 용량 감소와 관련이 있는지 여부를 평가하기를 원합니다. 마지막으로, 연구자들은 CO2의 사용이 공기보다 시각적 아티팩트를 적게 생성하여 EUS 이미지의 품질을 향상시킬 수 있는지 여부를 명확히 하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
내시경 검사 중 내장에 공기를 주입하는 것은 내시경 프로브의 진행, 점막을 시각화하고 위장관 벽의 손상을 방지하기 위해 필수적입니다. 그러나 이후에 발생하는 장의 팽창은 불어오는 공기가 약간 흡수될 수 있는 것처럼 보이기 때문에 배출되는 데 오랜 시간이 걸리기 때문에 종종 복부 불편의 원인이 됩니다.
이산화탄소(CO2)는 내시경 검사에서 주입을 위해 이미 널리 사용되어 온 가스입니다. CO2 주입은 신체에 빠르게 재흡수되기 때문에 하복부 불쾌감을 유발하는 것으로 문헌에 설명되어 있습니다. 이 가스는 동시에 부작용이 없습니다.
문헌 연구는 주로 대장내시경, 내시경 역행 담췌관조영술(ERCP) 및 장내시경을 수행하는 동안 CO2 대 공기 주입 후 복부 불편감의 강도에 초점을 맞춥니다.
내시경초음파(EUS)는 내시경적 시야와 내장 내부에서 얻은 초음파 시야를 연관시키는 방법입니다. EUS에 대한 주요 적응증은 담도 췌장 질환 연구, 소화관 종양의 병기 및 점막하 종양의 감별 진단으로 대표됩니다.
EUS의 진단 정확도는 프로브와 연구할 기관 사이의 공기 존재로 인해 발생하는 시각적 아티팩트에 의해 손상됩니다. 절차 중에 내시경 의사는 반복적인 흡인을 통해 내장 내부에 최소한의 공기가 존재하도록 해야 합니다.
CO2의 사용은 이미 많은 내시경 전문의에 의해 널리 적용되고 있지만 EUS 시 CO2를 사용하여 시술과 관련된 복부 불편감 및/또는 획득한 영상의 질을 고려한 연구는 현재까지 전무한 실정이다.
현재 EUS와 관련하여 다른 가스 대신 가스 사용에 관한 권장 사항이 없습니다. 선택은 실제로 작동자의 재량에 달려 있으며 또한 CO2 주입을 위한 기구의 개별 내시경 장치의 가용성에 따라 달라집니다.
저희 내시경실에서는 내시경실의 장비 가용성에 따라 CO2 또는 공기 주입이 결정됩니다. 특히 Suite 1에서 환자는 공기 주입을 받고 Suite 2에서는 CO2 주입을 받습니다. 하나 또는 다른 내시경실로의 배정은 사용 가능한 다음 슬롯의 일정에 따라 순전히 캐주얼합니다.
이 연구의 주요 목적은 EUS를 받는 환자의 불편함을 유발하는 데 있어 CO2와 공기 주입 사이에 차이가 있는지 평가하는 것입니다. 계획된 무작위화 또는 기타 개입 수정이 없기 때문에 연구 설계는 관찰적입니다. 참가자는 내시경실 장비에 따라 공기 또는 CO2 주입으로 배정되고(한 방에는 CO2 주입기가 설치되어 있고 다른 내시경실에는 공기 주입장치만 설치되어 있음) 두 그룹의 결과를 비교합니다. 2차 목표 중에서 조사관은 CO2 주입이 환자 진정에 필요한 용량 감소와 관련이 있는지 여부를 평가하기를 원합니다. 마지막으로, 연구자들은 CO2의 사용이 공기보다 시각적 아티팩트를 적게 생성하여 EUS 이미지의 품질을 향상시킬 수 있는지 여부를 명확히 하고자 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Imola (BO), 이탈리아, 40026
- Gastrointestinal Unit, University of Bologna/Hospital of Imola
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
• 연속 EUS 의뢰 환자
제외 기준:
- 18세 미만
- 임신
- 참여 의사 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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CO2 주입이 있는 EUS
CO2 주입으로 EUS를 받는 환자
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CO2 주입을 이용한 췌장 담즙 또는 위장관 질환 연구를 위한 초음파 내시경을 이용한 진단 절차
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공기 주입이 있는 EUS
공기 주입으로 EUS를 시행 중인 환자
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공기 주입을 이용한 췌장 담즙 또는 위장관 질환 연구를 위해 초음파 내시경을 이용한 진단 절차
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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복부 불편감
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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시각적 아날로그 척도(VAS 0-10)로 평가한 내시경 초음파 후 자가 보고 통증 측정
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학업 수료까지 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진정제 복용량
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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내시경 초음파 후 의사가 측정
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학업 수료까지 평균 1년
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EUS 이미지의 품질
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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여러 의사의 EUS 이미지 품질 평가
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pietro Fusaroli, MD, Department of Medical and Surgical Sciences, GI Unit, University of Bologna/Hospital of Imola, Imola, Italy
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Wu J, Hu B. The role of carbon dioxide insufflation in colonoscopy: a systematic review and meta-analysis. Endoscopy. 2012 Feb;44(2):128-36. doi: 10.1055/s-0031-1291487. Epub 2012 Jan 23.
- Bretthauer M, Lynge AB, Thiis-Evensen E, Hoff G, Fausa O, Aabakken L. Carbon dioxide insufflation in colonoscopy: safe and effective in sedated patients. Endoscopy. 2005 Aug;37(8):706-9. doi: 10.1055/s-2005-870154.
- Li X, Zhao YJ, Dai J, Li XB, Xue HB, Zhang Y, Xiong GS, Ohtsuka K, Gao YJ, Liu Q, Song Y, Fang JY, Ge ZZ. Carbon dioxide insufflation improves the intubation depth and total enteroscopy rate in single-balloon enteroscopy: a randomised, controlled, double-blind trial. Gut. 2014 Oct;63(10):1560-5. doi: 10.1136/gutjnl-2013-306069. Epub 2014 Mar 13.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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