Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CO2 vs. vzduchová insuflace pro endoskopický ultrazvuk

7. dubna 2017 aktualizováno: Pietro Fusaroli, University of Bologna

Role insuflace CO2 vs. insuflace vzduchu pro endoskopický ultrazvuk: prospektivní observační studie

Insuflace vzduchu do vnitřností je při endoskopii nepostradatelná. Následná distenze střev je však často příčinou břišního nepohodlí.

Oxid uhličitý (CO2) byl široce používán pro insuflaci v endoskopii. V literatuře je prokázáno, že insuflace CO2 způsobuje diskomfort v dolní části břicha, protože je rychle reabsorbován tělem.

Endoskopická ultrasonografie (EUS) je metoda, při které spojujete endoskopický pohled a ultrazvukové vidění získané z vnitřku vnitřností.

Diagnostická přesnost EUS je narušena vizuálními artefakty způsobenými přítomností vzduchu mezi sondou a zkoumaným orgánem.

Ačkoli je použití CO2 již široce používáno mnoha endoskopisty, dosud neexistují žádné studie týkající se použití CO2 během EUS z hlediska abdominálního diskomfortu souvisejícího s výkonem a/nebo kvality získaných snímků.

Hlavním účelem studie je posoudit, zda insuflace CO2 vede ke snížení diskomfortu pacientů podstupujících EUS. Design studie je observační, protože není plánována žádná randomizace ani jiné intervence; účastníkům bude přiřazena buď vzduchová nebo CO2 insuflace podle vybavení endoskopické místnosti (jedna místnost je vybavena insuflací CO2 a další endoskopická místnost je vybavena pouze vzduchovou insuflací) a výsledky obou skupin budou porovnány. Mezi sekundárními cíli chtějí vědci vyhodnotit, zda je insuflace CO2 spojena se snížením dávky potřebné pro sedaci pacientů. Nakonec chtějí vyšetřovatelé objasnit, zda je použití CO2 schopno produkovat méně vizuálních artefaktů než vzduch a zlepšit tak kvalitu EUS snímků.

Přehled studie

Detailní popis

Insuflace vzduchu ve vnitřnostech během endoskopie je nepostradatelná pro umožnění postupu endoskopické sondy, pro zobrazení sliznice a pro zabránění poranění gastrointestinální stěny. Následné roztažení střeva je však často příčinou břišního nepohodlí, protože vyfukovaný vzduch se zdá být mírně vstřebatelný, a proto potřebuje dlouhou dobu, než se vypudí.

Oxid uhličitý (CO2) je plyn, který byl již široce používán pro insuflaci v endoskopii. V literatuře je prokázáno, že insuflace CO2 způsobuje diskomfort v dolní části břicha, protože je rychle reabsorbován tělem. Tento plyn je zároveň bez vedlejších účinků.

Studie v literatuře se zaměřují především na intenzitu abdominálního diskomfortu po insuflaci CO2 vs. vzduch při provádění kolonoskopie, endoskopické retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) a enteroskopie.

Endoskopická ultrasonografie (EUS) je metoda, při které spojujete endoskopický pohled a ultrazvukové vidění získané z vnitřku vnitřností. Hlavní indikace k EUS představují studium žlučových onemocnění slinivky břišní, staging nádorů trávicího traktu a diferenciální diagnostika submukózních nádorů.

Diagnostická přesnost EUS je narušena vizuálními artefakty způsobenými přítomností vzduchu mezi sondou a zkoumaným orgánem; během výkonu musí endoskopista pomocí opakovaných odsávání zajistit, aby uvnitř vnitřností bylo co nejmenší množství vzduchu.

Ačkoli je použití CO2 již široce používáno mnoha endoskopisty, dosud neexistují žádné studie týkající se použití CO2 během EUS z hlediska abdominálního diskomfortu souvisejícího s výkonem a/nebo kvality získaných snímků.

V současné době, pokud jde o EUS, neexistují žádná doporučení týkající se použití plynu spíše než druhého; výběr je v podstatě na uvážení operátora a také záleží na dostupnosti v jednotlivých endoskopických jednotkách instrumentace pro insuflaci CO2.

Na naší endoskopické jednotce se o CO2 nebo insuflaci vzduchu rozhoduje podle dostupnosti vybavení na endoskopickém sále; konkrétně v Suite 1 pacienti dostávají insuflaci vzduchu a v Suite 2 dostávají insuflaci CO2. Zařazení do jedné nebo druhé endoskopické místnosti je čistě náhodné podle naplánování dalšího volného volného slotu.

Hlavním účelem studie je posoudit, zda existuje nějaký rozdíl mezi CO2 a insuflací vzduchu ve vyvolávání diskomfortu u pacientů podstupujících EUS. Design studie je observační, protože se neplánuje randomizace ani jiné zásahy; účastníkům bude přiřazena buď vzduchová nebo CO2 insuflace podle vybavení endoskopické místnosti (jedna místnost je vybavena insuflací CO2 a další endoskopická místnost je vybavena pouze vzduchovou insuflací) a výsledky obou skupin budou porovnány. Mezi sekundárními cíli chtějí vědci vyhodnotit, zda je insuflace CO2 spojena se snížením dávky potřebné pro sedaci pacientů. Nakonec chtějí vyšetřovatelé objasnit, zda je použití CO2 schopno produkovat méně vizuálních artefaktů než vzduch a zlepšit tak kvalitu EUS snímků.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Imola (BO), Itálie, 40026
        • Gastrointestinal Unit, University of Bologna/Hospital of Imola

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s indikací k absolvování EUS (obecně jsou to pacienti s pankreatobiliárním nebo gastrointestinálním onemocněním)

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Po sobě jdoucí pacienti odeslaní na EUS

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18
  • Těhotenství
  • Neochota se zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
EUS s insuflací CO2
Pacienti podstupující EUS s insuflací CO2
Diagnostický postup pomocí echoendoskopu pro studium pankreatobiliárních nebo gastrointestinálních onemocnění pomocí insuflace CO2
EUS se vzduchovou insuflací
Pacienti podstupující EUS se vzduchovou insuflací
Diagnostický postup pomocí echoendoskopu pro studium pankreatobiliárních nebo gastrointestinálních onemocnění pomocí vzduchové insuflace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obtíže v oblasti břicha
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Vlastní měření bolesti po endoskopickém ultrazvuku hodnocené pomocí vizuální analogové škály (VAS 0-10)
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávka sedace
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Měří lékař po endoskopickém ultrazvuku
ukončením studia v průměru 1 rok
Kvalita snímků EUS
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Hodnocení kvality EUS snímků několika lékaři
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pietro Fusaroli, MD, Department of Medical and Surgical Sciences, GI Unit, University of Bologna/Hospital of Imola, Imola, Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

16. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2016/001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léze; Gastrointestinální

Předplatit