- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02773563
CO2 vs. vzduchová insuflace pro endoskopický ultrazvuk
Role insuflace CO2 vs. insuflace vzduchu pro endoskopický ultrazvuk: prospektivní observační studie
Insuflace vzduchu do vnitřností je při endoskopii nepostradatelná. Následná distenze střev je však často příčinou břišního nepohodlí.
Oxid uhličitý (CO2) byl široce používán pro insuflaci v endoskopii. V literatuře je prokázáno, že insuflace CO2 způsobuje diskomfort v dolní části břicha, protože je rychle reabsorbován tělem.
Endoskopická ultrasonografie (EUS) je metoda, při které spojujete endoskopický pohled a ultrazvukové vidění získané z vnitřku vnitřností.
Diagnostická přesnost EUS je narušena vizuálními artefakty způsobenými přítomností vzduchu mezi sondou a zkoumaným orgánem.
Ačkoli je použití CO2 již široce používáno mnoha endoskopisty, dosud neexistují žádné studie týkající se použití CO2 během EUS z hlediska abdominálního diskomfortu souvisejícího s výkonem a/nebo kvality získaných snímků.
Hlavním účelem studie je posoudit, zda insuflace CO2 vede ke snížení diskomfortu pacientů podstupujících EUS. Design studie je observační, protože není plánována žádná randomizace ani jiné intervence; účastníkům bude přiřazena buď vzduchová nebo CO2 insuflace podle vybavení endoskopické místnosti (jedna místnost je vybavena insuflací CO2 a další endoskopická místnost je vybavena pouze vzduchovou insuflací) a výsledky obou skupin budou porovnány. Mezi sekundárními cíli chtějí vědci vyhodnotit, zda je insuflace CO2 spojena se snížením dávky potřebné pro sedaci pacientů. Nakonec chtějí vyšetřovatelé objasnit, zda je použití CO2 schopno produkovat méně vizuálních artefaktů než vzduch a zlepšit tak kvalitu EUS snímků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Insuflace vzduchu ve vnitřnostech během endoskopie je nepostradatelná pro umožnění postupu endoskopické sondy, pro zobrazení sliznice a pro zabránění poranění gastrointestinální stěny. Následné roztažení střeva je však často příčinou břišního nepohodlí, protože vyfukovaný vzduch se zdá být mírně vstřebatelný, a proto potřebuje dlouhou dobu, než se vypudí.
Oxid uhličitý (CO2) je plyn, který byl již široce používán pro insuflaci v endoskopii. V literatuře je prokázáno, že insuflace CO2 způsobuje diskomfort v dolní části břicha, protože je rychle reabsorbován tělem. Tento plyn je zároveň bez vedlejších účinků.
Studie v literatuře se zaměřují především na intenzitu abdominálního diskomfortu po insuflaci CO2 vs. vzduch při provádění kolonoskopie, endoskopické retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) a enteroskopie.
Endoskopická ultrasonografie (EUS) je metoda, při které spojujete endoskopický pohled a ultrazvukové vidění získané z vnitřku vnitřností. Hlavní indikace k EUS představují studium žlučových onemocnění slinivky břišní, staging nádorů trávicího traktu a diferenciální diagnostika submukózních nádorů.
Diagnostická přesnost EUS je narušena vizuálními artefakty způsobenými přítomností vzduchu mezi sondou a zkoumaným orgánem; během výkonu musí endoskopista pomocí opakovaných odsávání zajistit, aby uvnitř vnitřností bylo co nejmenší množství vzduchu.
Ačkoli je použití CO2 již široce používáno mnoha endoskopisty, dosud neexistují žádné studie týkající se použití CO2 během EUS z hlediska abdominálního diskomfortu souvisejícího s výkonem a/nebo kvality získaných snímků.
V současné době, pokud jde o EUS, neexistují žádná doporučení týkající se použití plynu spíše než druhého; výběr je v podstatě na uvážení operátora a také záleží na dostupnosti v jednotlivých endoskopických jednotkách instrumentace pro insuflaci CO2.
Na naší endoskopické jednotce se o CO2 nebo insuflaci vzduchu rozhoduje podle dostupnosti vybavení na endoskopickém sále; konkrétně v Suite 1 pacienti dostávají insuflaci vzduchu a v Suite 2 dostávají insuflaci CO2. Zařazení do jedné nebo druhé endoskopické místnosti je čistě náhodné podle naplánování dalšího volného volného slotu.
Hlavním účelem studie je posoudit, zda existuje nějaký rozdíl mezi CO2 a insuflací vzduchu ve vyvolávání diskomfortu u pacientů podstupujících EUS. Design studie je observační, protože se neplánuje randomizace ani jiné zásahy; účastníkům bude přiřazena buď vzduchová nebo CO2 insuflace podle vybavení endoskopické místnosti (jedna místnost je vybavena insuflací CO2 a další endoskopická místnost je vybavena pouze vzduchovou insuflací) a výsledky obou skupin budou porovnány. Mezi sekundárními cíli chtějí vědci vyhodnotit, zda je insuflace CO2 spojena se snížením dávky potřebné pro sedaci pacientů. Nakonec chtějí vyšetřovatelé objasnit, zda je použití CO2 schopno produkovat méně vizuálních artefaktů než vzduch a zlepšit tak kvalitu EUS snímků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Imola (BO), Itálie, 40026
- Gastrointestinal Unit, University of Bologna/Hospital of Imola
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Po sobě jdoucí pacienti odeslaní na EUS
Kritéria vyloučení:
- Věk <18
- Těhotenství
- Neochota se zúčastnit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EUS s insuflací CO2
Pacienti podstupující EUS s insuflací CO2
|
Diagnostický postup pomocí echoendoskopu pro studium pankreatobiliárních nebo gastrointestinálních onemocnění pomocí insuflace CO2
|
|
EUS se vzduchovou insuflací
Pacienti podstupující EUS se vzduchovou insuflací
|
Diagnostický postup pomocí echoendoskopu pro studium pankreatobiliárních nebo gastrointestinálních onemocnění pomocí vzduchové insuflace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obtíže v oblasti břicha
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Vlastní měření bolesti po endoskopickém ultrazvuku hodnocené pomocí vizuální analogové škály (VAS 0-10)
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dávka sedace
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Měří lékař po endoskopickém ultrazvuku
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Kvalita snímků EUS
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Hodnocení kvality EUS snímků několika lékaři
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pietro Fusaroli, MD, Department of Medical and Surgical Sciences, GI Unit, University of Bologna/Hospital of Imola, Imola, Italy
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wu J, Hu B. The role of carbon dioxide insufflation in colonoscopy: a systematic review and meta-analysis. Endoscopy. 2012 Feb;44(2):128-36. doi: 10.1055/s-0031-1291487. Epub 2012 Jan 23.
- Bretthauer M, Lynge AB, Thiis-Evensen E, Hoff G, Fausa O, Aabakken L. Carbon dioxide insufflation in colonoscopy: safe and effective in sedated patients. Endoscopy. 2005 Aug;37(8):706-9. doi: 10.1055/s-2005-870154.
- Li X, Zhao YJ, Dai J, Li XB, Xue HB, Zhang Y, Xiong GS, Ohtsuka K, Gao YJ, Liu Q, Song Y, Fang JY, Ge ZZ. Carbon dioxide insufflation improves the intubation depth and total enteroscopy rate in single-balloon enteroscopy: a randomised, controlled, double-blind trial. Gut. 2014 Oct;63(10):1560-5. doi: 10.1136/gutjnl-2013-306069. Epub 2014 Mar 13.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016/001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Léze; Gastrointestinální
-
Biostime Institute of Nutrition and CareDokončeno
-
Onconic Therapeutics Inc.DokončenoDrogové interakce a bezpečnost mezi JP-1366, amoxicilinem a klarithromycinem u zdravých dobrovolníkůHelicobacter Pylori Associated Gastrointestinal DiseaseKorejská republika
-
Smith & Nephew, Inc.UkončenoChondral Lesion Plus Parciální mediální meniscektomieSpojené státy
-
Princess Alexandra Hospital, Brisbane, AustraliaNábor
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeGIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage
-
Assiut UniversityNeznámýCKD | GIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage
-
Oslo University HospitalZatím nenabírámeBankartova léze | Nestabilita ramen | Dislokace předního ramene | Hill Sach Lesion | Dislokace ramen Uzavřená Traumatické | První vykloubení rameneNorsko
-
Seoul National University Bundang HospitalNáborInfekce Helicobacter Pylori | Mutace rezistence 23S rRNA na klarithromycin Helicobacter Pylori | Helicobacter Pylori Associated Gastrointestinal Disease | Infekce Helicobacter pylori, náchylnost kKorejská republika
-
Keller Army Community HospitalDokončenoÚčinek akupunktury a fyzikální terapie na bojišti versus samotná fyzikální terapie po operaci rameneBolest, pooperační | Roztržení manžety rotátoru | Subakromiální impingement syndrom | Bankartova léze | Léze SLAP | Užívání opioidů | Glenohumerální subluxace | Glenohumerální dislokace | Hill Sach Lesion | Léze Bony Bankart | Akromioklavikulární separaceSpojené státy