Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CO2 versus luchtinsufflatie voor endoscopische echografie

7 april 2017 bijgewerkt door: Pietro Fusaroli, University of Bologna

De rol van CO2-insufflatie versus luchtinsufflatie voor endoscopische echografie: een prospectieve observatiestudie

De insufflatie van lucht in de ingewanden is onmisbaar tijdens endoscopie. De uitzetting van de darm die volgt, is echter vaak de oorzaak van buikpijn.

Kooldioxide (CO2) wordt veel gebruikt voor insufflatie bij endoscopie. In de literatuur is aangetoond dat CO2-insufflatie ongemak in de onderbuik veroorzaakt, omdat het snel door het lichaam wordt opgenomen.

Endoscopische echografie (EUS) is een methode waarbij u het endoscopische beeld en het ultrasone beeld, verkregen vanuit de binnenkant van de ingewanden, associeert.

De diagnostische nauwkeurigheid van EUS wordt ondermijnd door de visuele artefacten die worden veroorzaakt door de aanwezigheid van lucht tussen de sonde en het te bestuderen orgaan.

Hoewel het gebruik van CO2 door veel endoscopisten al op grote schaal wordt toegepast, zijn er tot op heden geen studies over het gebruik van CO2 tijdens EUS vanuit het oogpunt van buikklachten gerelateerd aan de procedure en/of de kwaliteit van de verkregen beelden.

Het belangrijkste doel van de studie is om te beoordelen of de insufflatie van CO2 resulteert in een vermindering van het ongemak van de patiënten die EUS ondergaan. De onderzoeksopzet is observationeel omdat er geen randomisatie of andere interventies zijn gepland; deelnemers worden toegewezen aan ofwel lucht- of CO2-insufflatie volgens de endoscopische kamerapparatuur (één kamer is uitgerust met CO2-insufflatie terwijl een andere endoscopische kamer alleen is uitgerust met luchtinsufflatie) en de resultaten van de twee groepen zullen worden vergeleken. Onder de secundaire doelen willen de onderzoekers evalueren of insufflatie van CO2 gepaard gaat met een verlaging van de dosis die nodig is voor sedatie van de patiënt. Ten slotte willen de onderzoekers verduidelijken of het gebruik van CO2 in staat is om minder visuele artefacten te produceren dan lucht en zo de kwaliteit van EUS-beelden te verbeteren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het inblazen van lucht in de ingewanden tijdens endoscopie is onmisbaar om de voortgang van de endoscopische sonde mogelijk te maken, het slijmvlies zichtbaar te maken en letsel aan de maagdarmwand te voorkomen. De uitzetting van de darm die daarop volgt, is echter vaak de oorzaak van abdominaal ongemak, aangezien de geblazen lucht enigszins absorbeerbaar lijkt te zijn en daarom veel tijd nodig heeft om te worden verdreven.

Kooldioxide (CO2) is een gas dat al op grote schaal wordt gebruikt voor insufflatie bij endoscopie. In de literatuur is aangetoond dat CO2-insufflatie ongemak in de onderbuik veroorzaakt, omdat het snel door het lichaam wordt opgenomen. Dit gas is tegelijkertijd verstoken van bijwerkingen.

Studies in de literatuur richten zich voornamelijk op de intensiteit van abdominaal ongemak na insufflatie van CO2 versus lucht tijdens het uitvoeren van colonoscopie, endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) en enteroscopie.

Endoscopische echografie (EUS) is een methode waarbij u het endoscopische beeld en het ultrasone beeld, verkregen vanuit de binnenkant van de ingewanden, associeert. De belangrijkste indicaties voor EUS worden vertegenwoordigd door de studie van galpancreasaandoeningen, de stadiëring van tumoren van het spijsverteringskanaal en de differentiële diagnose van submucosale tumoren.

De diagnostische nauwkeurigheid van EUS wordt ondermijnd door de visuele artefacten die worden veroorzaakt door de aanwezigheid van lucht tussen de sonde en het te bestuderen orgaan; tijdens de ingreep moet de endoscopist er door middel van herhaalde afzuigingen voor zorgen dat er zo min mogelijk lucht in de ingewanden aanwezig is.

Hoewel het gebruik van CO2 door veel endoscopisten al op grote schaal wordt toegepast, zijn er tot op heden geen studies over het gebruik van CO2 tijdens EUS vanuit het oogpunt van buikklachten gerelateerd aan de procedure en/of de kwaliteit van de verkregen beelden.

Op dit moment zijn er met betrekking tot EUS geen aanbevelingen met betrekking tot het gebruik van het ene gas in plaats van het andere; de keuze is in feite ter beoordeling van de operator en hangt ook af van de beschikbaarheid in de individuele endoscopische eenheden van de instrumentatie voor CO2-insufflatie.

Op onze endoscopische afdeling wordt CO2- of luchtinsufflatie bepaald op basis van de beschikbaarheid van de apparatuur in de endoscopische ruimte; met name in Suite 1 krijgen patiënten luchtinblazing en in Suite 2 krijgen ze CO2-insufflatie. De toewijzing in de ene of de andere endoscopische kamer is puur terloops volgens het plannen van het volgende vrije beschikbare slot.

Het belangrijkste doel van de studie is om te beoordelen of er enig verschil is tussen CO2- en luchtinblazing bij het veroorzaken van ongemak bij patiënten die EUS ondergaan. De onderzoeksopzet is observationeel omdat er geen randomisatie of andere interventiewijzigingen zijn gepland; deelnemers worden toegewezen aan ofwel lucht- of CO2-insufflatie volgens de endoscopische kamerapparatuur (één kamer is uitgerust met CO2-insufflatie terwijl een andere endoscopische kamer alleen is uitgerust met luchtinsufflatie) en de resultaten van de twee groepen zullen worden vergeleken. Onder de secundaire doelen willen de onderzoekers evalueren of insufflatie van CO2 gepaard gaat met een verlaging van de dosis die nodig is voor sedatie van de patiënt. Ten slotte willen de onderzoekers verduidelijken of het gebruik van CO2 in staat is om minder visuele artefacten te produceren dan lucht en zo de kwaliteit van EUS-beelden te verbeteren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Imola (BO), Italië, 40026
        • Gastrointestinal Unit, University of Bologna/Hospital of Imola

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met indicaties voor het ondergaan van EUS (in het algemeen worden ze vertegenwoordigd door patiënten met pancreaticobiliaire of gastro-intestinale aandoeningen)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Opeenvolgende patiënten verwezen voor EUS

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18
  • Zwangerschap
  • Onwil om mee te doen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
EUS met CO2-insufflatie
Patiënten die EUS ondergaan met CO2-insufflatie
Diagnostische procedure met behulp van een echoendoscoop voor de studie van pancreaticobiliaire of gastro-intestinale aandoeningen met behulp van CO2-insufflatie
EUS met luchtinblazing
Patiënten die EUS ondergaan met luchtinblazing
Diagnostische procedure met behulp van een echoendoscoop voor de studie van pancreaticobiliaire of gastro-intestinale aandoeningen met behulp van luchtinblazing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Buikpijn
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Zelfgerapporteerde pijnmeting na endoscopische echografie beoordeeld met een visuele analoge schaal (VAS 0-10)
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosis verdoving
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Gemeten door de arts na endoscopische echografie
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Kwaliteit van EUS-afbeeldingen
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Evaluatie van de kwaliteit van EUS-beelden door verschillende artsen
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pietro Fusaroli, MD, Department of Medical and Surgical Sciences, GI Unit, University of Bologna/Hospital of Imola, Imola, Italy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

16 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2016/001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren