- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02773563
CO2 versus luchtinsufflatie voor endoscopische echografie
De rol van CO2-insufflatie versus luchtinsufflatie voor endoscopische echografie: een prospectieve observatiestudie
De insufflatie van lucht in de ingewanden is onmisbaar tijdens endoscopie. De uitzetting van de darm die volgt, is echter vaak de oorzaak van buikpijn.
Kooldioxide (CO2) wordt veel gebruikt voor insufflatie bij endoscopie. In de literatuur is aangetoond dat CO2-insufflatie ongemak in de onderbuik veroorzaakt, omdat het snel door het lichaam wordt opgenomen.
Endoscopische echografie (EUS) is een methode waarbij u het endoscopische beeld en het ultrasone beeld, verkregen vanuit de binnenkant van de ingewanden, associeert.
De diagnostische nauwkeurigheid van EUS wordt ondermijnd door de visuele artefacten die worden veroorzaakt door de aanwezigheid van lucht tussen de sonde en het te bestuderen orgaan.
Hoewel het gebruik van CO2 door veel endoscopisten al op grote schaal wordt toegepast, zijn er tot op heden geen studies over het gebruik van CO2 tijdens EUS vanuit het oogpunt van buikklachten gerelateerd aan de procedure en/of de kwaliteit van de verkregen beelden.
Het belangrijkste doel van de studie is om te beoordelen of de insufflatie van CO2 resulteert in een vermindering van het ongemak van de patiënten die EUS ondergaan. De onderzoeksopzet is observationeel omdat er geen randomisatie of andere interventies zijn gepland; deelnemers worden toegewezen aan ofwel lucht- of CO2-insufflatie volgens de endoscopische kamerapparatuur (één kamer is uitgerust met CO2-insufflatie terwijl een andere endoscopische kamer alleen is uitgerust met luchtinsufflatie) en de resultaten van de twee groepen zullen worden vergeleken. Onder de secundaire doelen willen de onderzoekers evalueren of insufflatie van CO2 gepaard gaat met een verlaging van de dosis die nodig is voor sedatie van de patiënt. Ten slotte willen de onderzoekers verduidelijken of het gebruik van CO2 in staat is om minder visuele artefacten te produceren dan lucht en zo de kwaliteit van EUS-beelden te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het inblazen van lucht in de ingewanden tijdens endoscopie is onmisbaar om de voortgang van de endoscopische sonde mogelijk te maken, het slijmvlies zichtbaar te maken en letsel aan de maagdarmwand te voorkomen. De uitzetting van de darm die daarop volgt, is echter vaak de oorzaak van abdominaal ongemak, aangezien de geblazen lucht enigszins absorbeerbaar lijkt te zijn en daarom veel tijd nodig heeft om te worden verdreven.
Kooldioxide (CO2) is een gas dat al op grote schaal wordt gebruikt voor insufflatie bij endoscopie. In de literatuur is aangetoond dat CO2-insufflatie ongemak in de onderbuik veroorzaakt, omdat het snel door het lichaam wordt opgenomen. Dit gas is tegelijkertijd verstoken van bijwerkingen.
Studies in de literatuur richten zich voornamelijk op de intensiteit van abdominaal ongemak na insufflatie van CO2 versus lucht tijdens het uitvoeren van colonoscopie, endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) en enteroscopie.
Endoscopische echografie (EUS) is een methode waarbij u het endoscopische beeld en het ultrasone beeld, verkregen vanuit de binnenkant van de ingewanden, associeert. De belangrijkste indicaties voor EUS worden vertegenwoordigd door de studie van galpancreasaandoeningen, de stadiëring van tumoren van het spijsverteringskanaal en de differentiële diagnose van submucosale tumoren.
De diagnostische nauwkeurigheid van EUS wordt ondermijnd door de visuele artefacten die worden veroorzaakt door de aanwezigheid van lucht tussen de sonde en het te bestuderen orgaan; tijdens de ingreep moet de endoscopist er door middel van herhaalde afzuigingen voor zorgen dat er zo min mogelijk lucht in de ingewanden aanwezig is.
Hoewel het gebruik van CO2 door veel endoscopisten al op grote schaal wordt toegepast, zijn er tot op heden geen studies over het gebruik van CO2 tijdens EUS vanuit het oogpunt van buikklachten gerelateerd aan de procedure en/of de kwaliteit van de verkregen beelden.
Op dit moment zijn er met betrekking tot EUS geen aanbevelingen met betrekking tot het gebruik van het ene gas in plaats van het andere; de keuze is in feite ter beoordeling van de operator en hangt ook af van de beschikbaarheid in de individuele endoscopische eenheden van de instrumentatie voor CO2-insufflatie.
Op onze endoscopische afdeling wordt CO2- of luchtinsufflatie bepaald op basis van de beschikbaarheid van de apparatuur in de endoscopische ruimte; met name in Suite 1 krijgen patiënten luchtinblazing en in Suite 2 krijgen ze CO2-insufflatie. De toewijzing in de ene of de andere endoscopische kamer is puur terloops volgens het plannen van het volgende vrije beschikbare slot.
Het belangrijkste doel van de studie is om te beoordelen of er enig verschil is tussen CO2- en luchtinblazing bij het veroorzaken van ongemak bij patiënten die EUS ondergaan. De onderzoeksopzet is observationeel omdat er geen randomisatie of andere interventiewijzigingen zijn gepland; deelnemers worden toegewezen aan ofwel lucht- of CO2-insufflatie volgens de endoscopische kamerapparatuur (één kamer is uitgerust met CO2-insufflatie terwijl een andere endoscopische kamer alleen is uitgerust met luchtinsufflatie) en de resultaten van de twee groepen zullen worden vergeleken. Onder de secundaire doelen willen de onderzoekers evalueren of insufflatie van CO2 gepaard gaat met een verlaging van de dosis die nodig is voor sedatie van de patiënt. Ten slotte willen de onderzoekers verduidelijken of het gebruik van CO2 in staat is om minder visuele artefacten te produceren dan lucht en zo de kwaliteit van EUS-beelden te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Imola (BO), Italië, 40026
- Gastrointestinal Unit, University of Bologna/Hospital of Imola
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Opeenvolgende patiënten verwezen voor EUS
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18
- Zwangerschap
- Onwil om mee te doen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EUS met CO2-insufflatie
Patiënten die EUS ondergaan met CO2-insufflatie
|
Diagnostische procedure met behulp van een echoendoscoop voor de studie van pancreaticobiliaire of gastro-intestinale aandoeningen met behulp van CO2-insufflatie
|
|
EUS met luchtinblazing
Patiënten die EUS ondergaan met luchtinblazing
|
Diagnostische procedure met behulp van een echoendoscoop voor de studie van pancreaticobiliaire of gastro-intestinale aandoeningen met behulp van luchtinblazing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Buikpijn
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Zelfgerapporteerde pijnmeting na endoscopische echografie beoordeeld met een visuele analoge schaal (VAS 0-10)
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dosis verdoving
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Gemeten door de arts na endoscopische echografie
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Kwaliteit van EUS-afbeeldingen
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Evaluatie van de kwaliteit van EUS-beelden door verschillende artsen
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pietro Fusaroli, MD, Department of Medical and Surgical Sciences, GI Unit, University of Bologna/Hospital of Imola, Imola, Italy
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wu J, Hu B. The role of carbon dioxide insufflation in colonoscopy: a systematic review and meta-analysis. Endoscopy. 2012 Feb;44(2):128-36. doi: 10.1055/s-0031-1291487. Epub 2012 Jan 23.
- Bretthauer M, Lynge AB, Thiis-Evensen E, Hoff G, Fausa O, Aabakken L. Carbon dioxide insufflation in colonoscopy: safe and effective in sedated patients. Endoscopy. 2005 Aug;37(8):706-9. doi: 10.1055/s-2005-870154.
- Li X, Zhao YJ, Dai J, Li XB, Xue HB, Zhang Y, Xiong GS, Ohtsuka K, Gao YJ, Liu Q, Song Y, Fang JY, Ge ZZ. Carbon dioxide insufflation improves the intubation depth and total enteroscopy rate in single-balloon enteroscopy: a randomised, controlled, double-blind trial. Gut. 2014 Oct;63(10):1560-5. doi: 10.1136/gutjnl-2013-306069. Epub 2014 Mar 13.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016/001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .