- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02773563
CO2 vs. Luftinsufflation für endoskopischen Ultraschall
Rolle der CO2-Insufflation vs. Luftinsufflation für endoskopischen Ultraschall: eine prospektive Beobachtungsstudie
Das Einblasen von Luft in die Eingeweide ist während der Endoskopie unabdingbar. Die anschließende Darmdehnung ist jedoch häufig die Ursache für Bauchbeschwerden.
Kohlendioxid (CO2) wird in großem Umfang zur Insufflation in der Endoskopie verwendet. In der Literatur wird gezeigt, dass die CO2-Insufflation Beschwerden im Unterbauch verursacht, da es schnell vom Körper resorbiert wird.
Die endoskopische Sonographie (EUS) ist eine Methode, bei der Sie die endoskopische Ansicht und die Ultraschallansicht aus dem Inneren der Eingeweide verbinden.
Die diagnostische Genauigkeit des EUS wird durch die visuellen Artefakte beeinträchtigt, die durch das Vorhandensein von Luft zwischen der Sonde und dem zu untersuchenden Organ verursacht werden.
Obwohl die Verwendung von CO2 bereits von vielen Endoskopikern weit verbreitet ist, gibt es bisher keine Studien zur Verwendung von CO2 während der EUS im Hinblick auf die mit dem Eingriff verbundenen abdominalen Beschwerden und/oder die Qualität der erhaltenen Bilder.
Der Hauptzweck der Studie besteht darin, zu beurteilen, ob die Insufflation von CO2 zu einer Verringerung der Beschwerden der Patienten führt, die sich einer EUS unterziehen. Das Studiendesign ist beobachtend, da keine Randomisierung oder andere Interventionen geplant sind; Die Teilnehmer werden entsprechend der Ausstattung des endoskopischen Raums entweder Luft- oder CO2-Insufflation zugewiesen (ein Raum ist mit CO2-Insufflation ausgestattet, während ein anderer endoskopischer Raum nur mit Luftinsufflation ausgestattet ist) und die Ergebnisse der beiden Gruppen werden verglichen. Unter den sekundären Zielen wollen die Forscher evaluieren, ob die Insufflation von CO2 mit einer Verringerung der für die Sedierung des Patienten erforderlichen Dosis verbunden ist. Schließlich wollen die Forscher klären, ob der Einsatz von CO2 in der Lage ist, weniger visuelle Artefakte als Luft zu erzeugen und damit die Qualität von EUS-Bildern zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Einblasen von Luft in die Eingeweide während der Endoskopie ist unerlässlich, um das Vorschieben der endoskopischen Sonde zu ermöglichen, die Schleimhaut sichtbar zu machen und Verletzungen der Magen-Darm-Wand zu vermeiden. Die anschließende Darmdehnung ist jedoch häufig die Ursache für Bauchbeschwerden, da die ausgeblasene Luft wenig resorbierbar zu sein scheint und daher lange braucht, um ausgeschieden zu werden.
Kohlendioxid (CO2) ist ein Gas, das bereits vielfach zur Insufflation in der Endoskopie eingesetzt wird. In der Literatur wird gezeigt, dass die CO2-Insufflation Beschwerden im Unterbauch verursacht, da es schnell vom Körper resorbiert wird. Gleichzeitig ist dieses Gas frei von Nebenwirkungen.
Studien in der Literatur konzentrieren sich hauptsächlich auf die Intensität der abdominalen Beschwerden nach Insufflation von CO2 vs. Luft während der Durchführung einer Koloskopie, einer endoskopischen retrograden Cholangiopankreatikographie (ERCP) und einer Enteroskopie.
Die endoskopische Sonographie (EUS) ist eine Methode, bei der Sie die endoskopische Ansicht und die Ultraschallansicht aus dem Inneren der Eingeweide verbinden. Die Hauptindikationen für EUS sind die Untersuchung von biliären Pankreaserkrankungen, das Staging von Tumoren des Verdauungstrakts und die Differentialdiagnose von submukösen Tumoren.
Die diagnostische Genauigkeit des EUS wird durch die visuellen Artefakte beeinträchtigt, die durch das Vorhandensein von Luft zwischen der Sonde und dem zu untersuchenden Organ verursacht werden; Während des Eingriffs muss der Endoskopiker durch wiederholtes Absaugen sicherstellen, dass sich möglichst wenig Luft in den Eingeweiden befindet.
Obwohl die Verwendung von CO2 bereits von vielen Endoskopikern weit verbreitet ist, gibt es bisher keine Studien zur Verwendung von CO2 während der EUS im Hinblick auf die mit dem Eingriff verbundenen abdominalen Beschwerden und/oder die Qualität der erhaltenen Bilder.
Im Moment gibt es in Bezug auf EUS keine Empfehlungen bezüglich der Verwendung eines Gases anstelle des anderen; die Wahl liegt tatsächlich im Ermessen des Bedieners und hängt auch von der Verfügbarkeit der Instrumentierung für die CO 2 -Insufflation in den einzelnen endoskopischen Einheiten ab.
In unserer endoskopischen Abteilung wird die CO2- oder Luftinsufflation von der Verfügbarkeit der Ausrüstung im endoskopischen Raum bestimmt; insbesondere erhalten die Patienten in Suite 1 eine Luftinsufflation und in Suite 2 eine CO2-Insufflation. Die Einteilung in den einen oder anderen endoskopischen Raum erfolgt rein zufällig nach Terminierung des nächsten freien Slots.
Der Hauptzweck der Studie besteht darin, zu beurteilen, ob es einen Unterschied zwischen CO2- und Luftinsufflation bei der Verursachung von Beschwerden bei Patienten gibt, die sich einer EUS unterziehen. Das Studiendesign ist beobachtend, da keine Randomisierung oder andere Interventionsmodifikationen geplant sind; Die Teilnehmer werden entsprechend der Ausstattung des endoskopischen Raums entweder Luft- oder CO2-Insufflation zugewiesen (ein Raum ist mit CO2-Insufflation ausgestattet, während ein anderer endoskopischer Raum nur mit Luftinsufflation ausgestattet ist) und die Ergebnisse der beiden Gruppen werden verglichen. Unter den sekundären Zielen wollen die Forscher evaluieren, ob die Insufflation von CO2 mit einer Verringerung der für die Sedierung des Patienten erforderlichen Dosis verbunden ist. Schließlich wollen die Forscher klären, ob der Einsatz von CO2 in der Lage ist, weniger visuelle Artefakte als Luft zu erzeugen und damit die Qualität von EUS-Bildern zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Imola (BO), Italien, 40026
- Gastrointestinal Unit, University of Bologna/Hospital of Imola
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Konsekutive Patienten, die für EUS überwiesen wurden
Ausschlusskriterien:
- Alter <18
- Schwangerschaft
- Nicht teilnehmen wollen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EUS mit CO2-Insufflation
Patienten, die sich einer EUS mit CO2-Insufflation unterziehen
|
Diagnostisches Verfahren mit einem Echoendoskop zur Untersuchung von pankreatikobiliären oder gastrointestinalen Erkrankungen mittels CO2-Insufflation
|
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EUS mit Luftinsufflation
Patienten, die sich einer EUS mit Luftinsufflation unterziehen
|
Diagnostisches Verfahren mit einem Echoendoskop zur Untersuchung von pankreatikobiliären oder gastrointestinalen Erkrankungen mittels Luftinsufflation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bauchschmerzen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Selbstberichtete Schmerzmessung nach endoskopischem Ultraschall, bewertet mit einer visuellen Analogskala (VAS 0-10)
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dosis Beruhigungsmittel
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Gemessen vom Arzt nach endoskopischem Ultraschall
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Qualität von EUS-Bildern
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Bewertung der Qualität von EUS-Bildern durch mehrere Ärzte
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pietro Fusaroli, MD, Department of Medical and Surgical Sciences, GI Unit, University of Bologna/Hospital of Imola, Imola, Italy
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wu J, Hu B. The role of carbon dioxide insufflation in colonoscopy: a systematic review and meta-analysis. Endoscopy. 2012 Feb;44(2):128-36. doi: 10.1055/s-0031-1291487. Epub 2012 Jan 23.
- Bretthauer M, Lynge AB, Thiis-Evensen E, Hoff G, Fausa O, Aabakken L. Carbon dioxide insufflation in colonoscopy: safe and effective in sedated patients. Endoscopy. 2005 Aug;37(8):706-9. doi: 10.1055/s-2005-870154.
- Li X, Zhao YJ, Dai J, Li XB, Xue HB, Zhang Y, Xiong GS, Ohtsuka K, Gao YJ, Liu Q, Song Y, Fang JY, Ge ZZ. Carbon dioxide insufflation improves the intubation depth and total enteroscopy rate in single-balloon enteroscopy: a randomised, controlled, double-blind trial. Gut. 2014 Oct;63(10):1560-5. doi: 10.1136/gutjnl-2013-306069. Epub 2014 Mar 13.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016/001
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