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CO2 vs. Luftinsufflation für endoskopischen Ultraschall

7. April 2017 aktualisiert von: Pietro Fusaroli, University of Bologna

Rolle der CO2-Insufflation vs. Luftinsufflation für endoskopischen Ultraschall: eine prospektive Beobachtungsstudie

Das Einblasen von Luft in die Eingeweide ist während der Endoskopie unabdingbar. Die anschließende Darmdehnung ist jedoch häufig die Ursache für Bauchbeschwerden.

Kohlendioxid (CO2) wird in großem Umfang zur Insufflation in der Endoskopie verwendet. In der Literatur wird gezeigt, dass die CO2-Insufflation Beschwerden im Unterbauch verursacht, da es schnell vom Körper resorbiert wird.

Die endoskopische Sonographie (EUS) ist eine Methode, bei der Sie die endoskopische Ansicht und die Ultraschallansicht aus dem Inneren der Eingeweide verbinden.

Die diagnostische Genauigkeit des EUS wird durch die visuellen Artefakte beeinträchtigt, die durch das Vorhandensein von Luft zwischen der Sonde und dem zu untersuchenden Organ verursacht werden.

Obwohl die Verwendung von CO2 bereits von vielen Endoskopikern weit verbreitet ist, gibt es bisher keine Studien zur Verwendung von CO2 während der EUS im Hinblick auf die mit dem Eingriff verbundenen abdominalen Beschwerden und/oder die Qualität der erhaltenen Bilder.

Der Hauptzweck der Studie besteht darin, zu beurteilen, ob die Insufflation von CO2 zu einer Verringerung der Beschwerden der Patienten führt, die sich einer EUS unterziehen. Das Studiendesign ist beobachtend, da keine Randomisierung oder andere Interventionen geplant sind; Die Teilnehmer werden entsprechend der Ausstattung des endoskopischen Raums entweder Luft- oder CO2-Insufflation zugewiesen (ein Raum ist mit CO2-Insufflation ausgestattet, während ein anderer endoskopischer Raum nur mit Luftinsufflation ausgestattet ist) und die Ergebnisse der beiden Gruppen werden verglichen. Unter den sekundären Zielen wollen die Forscher evaluieren, ob die Insufflation von CO2 mit einer Verringerung der für die Sedierung des Patienten erforderlichen Dosis verbunden ist. Schließlich wollen die Forscher klären, ob der Einsatz von CO2 in der Lage ist, weniger visuelle Artefakte als Luft zu erzeugen und damit die Qualität von EUS-Bildern zu verbessern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Einblasen von Luft in die Eingeweide während der Endoskopie ist unerlässlich, um das Vorschieben der endoskopischen Sonde zu ermöglichen, die Schleimhaut sichtbar zu machen und Verletzungen der Magen-Darm-Wand zu vermeiden. Die anschließende Darmdehnung ist jedoch häufig die Ursache für Bauchbeschwerden, da die ausgeblasene Luft wenig resorbierbar zu sein scheint und daher lange braucht, um ausgeschieden zu werden.

Kohlendioxid (CO2) ist ein Gas, das bereits vielfach zur Insufflation in der Endoskopie eingesetzt wird. In der Literatur wird gezeigt, dass die CO2-Insufflation Beschwerden im Unterbauch verursacht, da es schnell vom Körper resorbiert wird. Gleichzeitig ist dieses Gas frei von Nebenwirkungen.

Studien in der Literatur konzentrieren sich hauptsächlich auf die Intensität der abdominalen Beschwerden nach Insufflation von CO2 vs. Luft während der Durchführung einer Koloskopie, einer endoskopischen retrograden Cholangiopankreatikographie (ERCP) und einer Enteroskopie.

Die endoskopische Sonographie (EUS) ist eine Methode, bei der Sie die endoskopische Ansicht und die Ultraschallansicht aus dem Inneren der Eingeweide verbinden. Die Hauptindikationen für EUS sind die Untersuchung von biliären Pankreaserkrankungen, das Staging von Tumoren des Verdauungstrakts und die Differentialdiagnose von submukösen Tumoren.

Die diagnostische Genauigkeit des EUS wird durch die visuellen Artefakte beeinträchtigt, die durch das Vorhandensein von Luft zwischen der Sonde und dem zu untersuchenden Organ verursacht werden; Während des Eingriffs muss der Endoskopiker durch wiederholtes Absaugen sicherstellen, dass sich möglichst wenig Luft in den Eingeweiden befindet.

Obwohl die Verwendung von CO2 bereits von vielen Endoskopikern weit verbreitet ist, gibt es bisher keine Studien zur Verwendung von CO2 während der EUS im Hinblick auf die mit dem Eingriff verbundenen abdominalen Beschwerden und/oder die Qualität der erhaltenen Bilder.

Im Moment gibt es in Bezug auf EUS keine Empfehlungen bezüglich der Verwendung eines Gases anstelle des anderen; die Wahl liegt tatsächlich im Ermessen des Bedieners und hängt auch von der Verfügbarkeit der Instrumentierung für die CO 2 -Insufflation in den einzelnen endoskopischen Einheiten ab.

In unserer endoskopischen Abteilung wird die CO2- oder Luftinsufflation von der Verfügbarkeit der Ausrüstung im endoskopischen Raum bestimmt; insbesondere erhalten die Patienten in Suite 1 eine Luftinsufflation und in Suite 2 eine CO2-Insufflation. Die Einteilung in den einen oder anderen endoskopischen Raum erfolgt rein zufällig nach Terminierung des nächsten freien Slots.

Der Hauptzweck der Studie besteht darin, zu beurteilen, ob es einen Unterschied zwischen CO2- und Luftinsufflation bei der Verursachung von Beschwerden bei Patienten gibt, die sich einer EUS unterziehen. Das Studiendesign ist beobachtend, da keine Randomisierung oder andere Interventionsmodifikationen geplant sind; Die Teilnehmer werden entsprechend der Ausstattung des endoskopischen Raums entweder Luft- oder CO2-Insufflation zugewiesen (ein Raum ist mit CO2-Insufflation ausgestattet, während ein anderer endoskopischer Raum nur mit Luftinsufflation ausgestattet ist) und die Ergebnisse der beiden Gruppen werden verglichen. Unter den sekundären Zielen wollen die Forscher evaluieren, ob die Insufflation von CO2 mit einer Verringerung der für die Sedierung des Patienten erforderlichen Dosis verbunden ist. Schließlich wollen die Forscher klären, ob der Einsatz von CO2 in der Lage ist, weniger visuelle Artefakte als Luft zu erzeugen und damit die Qualität von EUS-Bildern zu verbessern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Imola (BO), Italien, 40026
        • Gastrointestinal Unit, University of Bologna/Hospital of Imola

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Indikationen zur Durchführung eines EUS (in der Regel handelt es sich um Patienten mit pankreatikobiliären oder gastrointestinalen Erkrankungen)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Konsekutive Patienten, die für EUS überwiesen wurden

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18
  • Schwangerschaft
  • Nicht teilnehmen wollen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
EUS mit CO2-Insufflation
Patienten, die sich einer EUS mit CO2-Insufflation unterziehen
Diagnostisches Verfahren mit einem Echoendoskop zur Untersuchung von pankreatikobiliären oder gastrointestinalen Erkrankungen mittels CO2-Insufflation
EUS mit Luftinsufflation
Patienten, die sich einer EUS mit Luftinsufflation unterziehen
Diagnostisches Verfahren mit einem Echoendoskop zur Untersuchung von pankreatikobiliären oder gastrointestinalen Erkrankungen mittels Luftinsufflation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bauchschmerzen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Selbstberichtete Schmerzmessung nach endoskopischem Ultraschall, bewertet mit einer visuellen Analogskala (VAS 0-10)
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosis Beruhigungsmittel
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Gemessen vom Arzt nach endoskopischem Ultraschall
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Qualität von EUS-Bildern
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Bewertung der Qualität von EUS-Bildern durch mehrere Ärzte
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Pietro Fusaroli, MD, Department of Medical and Surgical Sciences, GI Unit, University of Bologna/Hospital of Imola, Imola, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016/001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Läsion; Magen-Darm

Klinische Studien zur EUS mit CO2-Insufflation

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