Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CO2 vs. luftinblåsning för endoskopiskt ultraljud

7 april 2017 uppdaterad av: Pietro Fusaroli, University of Bologna

Rollen för CO2-insufflation vs. luftinblåsning för endoskopiskt ultraljud: en prospektiv observationsstudie

Insufflationen av luft i inälvorna är oumbärlig under endoskopi. Utvidgningen av tarmen som följer är dock ofta orsaken till bukbesvär.

Koldioxid (CO2) har använts i stor utsträckning för insufflation vid endoskopi. CO2-inblåsning har visat sig i litteraturen orsaka obehag i nedre delen av buken eftersom det snabbt återupptas av kroppen.

Endoskopisk ultraljud (EUS) är en metod där man associerar den endoskopiska vyn och ultraljudsseendet som erhålls från insidan av inälvorna.

Den diagnostiska noggrannheten hos EUS undergrävs av de visuella artefakter som orsakas av närvaron av luft mellan sonden och det organ som ska studeras.

Även om användningen av CO2 redan är allmänt tillämpad av många endoskopister, finns det hittills inga studier som rör användningen av CO2 under EUS med tanke på bukbesvär relaterade till proceduren och/eller kvaliteten på de erhållna bilderna.

Huvudsyftet med studien är att bedöma om insufflationen av CO2 resulterar i en minskning av obehag hos patienter som genomgår EUS. Studiedesignen är observationell eftersom ingen randomisering eller andra interventioner är planerade; deltagarna kommer att tilldelas antingen luft- eller CO2-inblåsning enligt endoskopisk rumsutrustning (ett rum är utrustat med CO2-inblåsning medan ett annat endoskopiskt rum är utrustat enbart med luftinblåsning) och resultaten från de två grupperna kommer att jämföras. Bland de sekundära målen vill utredarna utvärdera om insufflation av CO2 är associerad med en minskning av den dos som krävs för patientens sedering. Slutligen vill utredarna klargöra om användningen av CO2 kan producera mindre visuella artefakter än luft och därmed förbättra kvaliteten på EUS-bilder.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Insufflationen av luft i inälvorna under endoskopi är oumbärlig för att möjliggöra frammatning av endoskopisk sond, för att visualisera slemhinnan och för att undvika skador på mag-tarmväggen. Utvidgningen av tarmen som följer är dock ofta orsaken till bukbesvär eftersom den blåsta luften verkar vara något absorberbar och därför behöver den lång tid för att drivas ut.

Koldioxid (CO2) är en gas som redan har använts flitigt för insufflation vid endoskopi. CO2-inblåsning har visat sig i litteraturen orsaka obehag i nedre delen av buken eftersom det snabbt återupptas av kroppen. Denna gas är samtidigt fri från biverkningar.

Studier i litteraturen fokuserar främst på intensiteten av bukbesvär efter insufflation av CO2 vs. luft under koloskopi, endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) och enteroskopi.

Endoskopisk ultraljud (EUS) är en metod där man associerar den endoskopiska vyn och ultraljudsseendet som erhålls från insidan av inälvorna. De viktigaste indikationerna för EUS representeras av studien av gallvägsbukspottkörtelsjukdomar, stadieindelningen av tumörer i matsmältningskanalen och differentialdiagnos av submukosala tumörer.

Den diagnostiska noggrannheten hos EUS undergrävs av de visuella artefakter som orsakas av närvaron av luft mellan sonden och det organ som ska studeras; under ingreppet måste endoskopisten genom upprepade sug se till att minsta möjliga mängd luft finns inne i inälvorna.

Även om användningen av CO2 redan är allmänt tillämpad av många endoskopister, finns det hittills inga studier som rör användningen av CO2 under EUS med tanke på bukbesvär relaterade till proceduren och/eller kvaliteten på de erhållna bilderna.

För närvarande, när det gäller EUS, finns det inga rekommendationer om användningen av en gas snarare än den andra; Valet är i själva verket operatörens eget gottfinnande och det beror också på tillgängligheten i de individuella endoskopiska enheterna av instrumenteringen för CO2-inblåsning.

På vår endoskopiska enhet bestäms CO2- eller luftinblåsning efter tillgången på utrustningen i endoskoprummet; särskilt i Suite 1 får patienterna luftinblåsning och i Suite 2 får de CO2-inblåsning. Uppdraget i det ena eller det andra endoskopiska rummet är helt enkelt enligt schemaläggning av nästa lediga plats.

Huvudsyftet med studien är att bedöma om det finns någon skillnad mellan CO2 och luftinblåsning för att framkalla obehag hos patienter som genomgår EUS. Studiedesignen är observationell eftersom ingen randomisering eller andra interventionsmodifieringar är planerade; deltagarna kommer att tilldelas antingen luft- eller CO2-inblåsning enligt endoskopisk rumsutrustning (ett rum är utrustat med CO2-inblåsning medan ett annat endoskopiskt rum är utrustat enbart med luftinblåsning) och resultaten från de två grupperna kommer att jämföras. Bland de sekundära målen vill utredarna utvärdera om insufflation av CO2 är associerad med en minskning av den dos som krävs för patientens sedering. Slutligen vill utredarna klargöra om användningen av CO2 kan producera mindre visuella artefakter än luft och därmed förbättra kvaliteten på EUS-bilder.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Imola (BO), Italien, 40026
        • Gastrointestinal Unit, University of Bologna/Hospital of Imola

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med indikationer för att genomgå EUS (i allmänhet representeras de av patienter med pankreaticobiliary eller gastrointestinala sjukdomar)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

• På varandra följande patienter remitterade till EUS

Exklusions kriterier:

  • Ålder <18
  • Graviditet
  • Ovilja att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
EUS med CO2-inblåsning
Patienter som genomgår EUS med CO2-inblåsning
Diagnostisk procedur med ett ekoendoskop för studier av pankreaticobiliära eller gastrointestinala sjukdomar med CO2-inblåsning
EUS med luftinblåsning
Patienter som genomgår EUS med luftinblåsning
Diagnostisk procedur med ett ekoendoskop för studier av pankreaticobiliära eller gastrointestinala sjukdomar med hjälp av luftinblåsning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Abdominalt obehag
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Självrapporterad smärtmätning efter endoskopiskt ultraljud bedömd med en visuell analog skala (VAS 0-10)
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dos av sedering
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Mäts av läkare efter endoskopiskt ultraljud
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Kvaliteten på EUS-bilder
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Utvärdering av kvaliteten på EUS-bilder av flera läkare
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Pietro Fusaroli, MD, Department of Medical and Surgical Sciences, GI Unit, University of Bologna/Hospital of Imola, Imola, Italy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

16 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2016/001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera