- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02773563
CO2 vs. luftinblåsning för endoskopiskt ultraljud
Rollen för CO2-insufflation vs. luftinblåsning för endoskopiskt ultraljud: en prospektiv observationsstudie
Insufflationen av luft i inälvorna är oumbärlig under endoskopi. Utvidgningen av tarmen som följer är dock ofta orsaken till bukbesvär.
Koldioxid (CO2) har använts i stor utsträckning för insufflation vid endoskopi. CO2-inblåsning har visat sig i litteraturen orsaka obehag i nedre delen av buken eftersom det snabbt återupptas av kroppen.
Endoskopisk ultraljud (EUS) är en metod där man associerar den endoskopiska vyn och ultraljudsseendet som erhålls från insidan av inälvorna.
Den diagnostiska noggrannheten hos EUS undergrävs av de visuella artefakter som orsakas av närvaron av luft mellan sonden och det organ som ska studeras.
Även om användningen av CO2 redan är allmänt tillämpad av många endoskopister, finns det hittills inga studier som rör användningen av CO2 under EUS med tanke på bukbesvär relaterade till proceduren och/eller kvaliteten på de erhållna bilderna.
Huvudsyftet med studien är att bedöma om insufflationen av CO2 resulterar i en minskning av obehag hos patienter som genomgår EUS. Studiedesignen är observationell eftersom ingen randomisering eller andra interventioner är planerade; deltagarna kommer att tilldelas antingen luft- eller CO2-inblåsning enligt endoskopisk rumsutrustning (ett rum är utrustat med CO2-inblåsning medan ett annat endoskopiskt rum är utrustat enbart med luftinblåsning) och resultaten från de två grupperna kommer att jämföras. Bland de sekundära målen vill utredarna utvärdera om insufflation av CO2 är associerad med en minskning av den dos som krävs för patientens sedering. Slutligen vill utredarna klargöra om användningen av CO2 kan producera mindre visuella artefakter än luft och därmed förbättra kvaliteten på EUS-bilder.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Insufflationen av luft i inälvorna under endoskopi är oumbärlig för att möjliggöra frammatning av endoskopisk sond, för att visualisera slemhinnan och för att undvika skador på mag-tarmväggen. Utvidgningen av tarmen som följer är dock ofta orsaken till bukbesvär eftersom den blåsta luften verkar vara något absorberbar och därför behöver den lång tid för att drivas ut.
Koldioxid (CO2) är en gas som redan har använts flitigt för insufflation vid endoskopi. CO2-inblåsning har visat sig i litteraturen orsaka obehag i nedre delen av buken eftersom det snabbt återupptas av kroppen. Denna gas är samtidigt fri från biverkningar.
Studier i litteraturen fokuserar främst på intensiteten av bukbesvär efter insufflation av CO2 vs. luft under koloskopi, endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) och enteroskopi.
Endoskopisk ultraljud (EUS) är en metod där man associerar den endoskopiska vyn och ultraljudsseendet som erhålls från insidan av inälvorna. De viktigaste indikationerna för EUS representeras av studien av gallvägsbukspottkörtelsjukdomar, stadieindelningen av tumörer i matsmältningskanalen och differentialdiagnos av submukosala tumörer.
Den diagnostiska noggrannheten hos EUS undergrävs av de visuella artefakter som orsakas av närvaron av luft mellan sonden och det organ som ska studeras; under ingreppet måste endoskopisten genom upprepade sug se till att minsta möjliga mängd luft finns inne i inälvorna.
Även om användningen av CO2 redan är allmänt tillämpad av många endoskopister, finns det hittills inga studier som rör användningen av CO2 under EUS med tanke på bukbesvär relaterade till proceduren och/eller kvaliteten på de erhållna bilderna.
För närvarande, när det gäller EUS, finns det inga rekommendationer om användningen av en gas snarare än den andra; Valet är i själva verket operatörens eget gottfinnande och det beror också på tillgängligheten i de individuella endoskopiska enheterna av instrumenteringen för CO2-inblåsning.
På vår endoskopiska enhet bestäms CO2- eller luftinblåsning efter tillgången på utrustningen i endoskoprummet; särskilt i Suite 1 får patienterna luftinblåsning och i Suite 2 får de CO2-inblåsning. Uppdraget i det ena eller det andra endoskopiska rummet är helt enkelt enligt schemaläggning av nästa lediga plats.
Huvudsyftet med studien är att bedöma om det finns någon skillnad mellan CO2 och luftinblåsning för att framkalla obehag hos patienter som genomgår EUS. Studiedesignen är observationell eftersom ingen randomisering eller andra interventionsmodifieringar är planerade; deltagarna kommer att tilldelas antingen luft- eller CO2-inblåsning enligt endoskopisk rumsutrustning (ett rum är utrustat med CO2-inblåsning medan ett annat endoskopiskt rum är utrustat enbart med luftinblåsning) och resultaten från de två grupperna kommer att jämföras. Bland de sekundära målen vill utredarna utvärdera om insufflation av CO2 är associerad med en minskning av den dos som krävs för patientens sedering. Slutligen vill utredarna klargöra om användningen av CO2 kan producera mindre visuella artefakter än luft och därmed förbättra kvaliteten på EUS-bilder.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Imola (BO), Italien, 40026
- Gastrointestinal Unit, University of Bologna/Hospital of Imola
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• På varandra följande patienter remitterade till EUS
Exklusions kriterier:
- Ålder <18
- Graviditet
- Ovilja att delta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EUS med CO2-inblåsning
Patienter som genomgår EUS med CO2-inblåsning
|
Diagnostisk procedur med ett ekoendoskop för studier av pankreaticobiliära eller gastrointestinala sjukdomar med CO2-inblåsning
|
|
EUS med luftinblåsning
Patienter som genomgår EUS med luftinblåsning
|
Diagnostisk procedur med ett ekoendoskop för studier av pankreaticobiliära eller gastrointestinala sjukdomar med hjälp av luftinblåsning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Abdominalt obehag
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Självrapporterad smärtmätning efter endoskopiskt ultraljud bedömd med en visuell analog skala (VAS 0-10)
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dos av sedering
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Mäts av läkare efter endoskopiskt ultraljud
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Kvaliteten på EUS-bilder
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Utvärdering av kvaliteten på EUS-bilder av flera läkare
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pietro Fusaroli, MD, Department of Medical and Surgical Sciences, GI Unit, University of Bologna/Hospital of Imola, Imola, Italy
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Wu J, Hu B. The role of carbon dioxide insufflation in colonoscopy: a systematic review and meta-analysis. Endoscopy. 2012 Feb;44(2):128-36. doi: 10.1055/s-0031-1291487. Epub 2012 Jan 23.
- Bretthauer M, Lynge AB, Thiis-Evensen E, Hoff G, Fausa O, Aabakken L. Carbon dioxide insufflation in colonoscopy: safe and effective in sedated patients. Endoscopy. 2005 Aug;37(8):706-9. doi: 10.1055/s-2005-870154.
- Li X, Zhao YJ, Dai J, Li XB, Xue HB, Zhang Y, Xiong GS, Ohtsuka K, Gao YJ, Liu Q, Song Y, Fang JY, Ge ZZ. Carbon dioxide insufflation improves the intubation depth and total enteroscopy rate in single-balloon enteroscopy: a randomised, controlled, double-blind trial. Gut. 2014 Oct;63(10):1560-5. doi: 10.1136/gutjnl-2013-306069. Epub 2014 Mar 13.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016/001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .