Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CO2 a insuflacja powietrza w ultrasonografii endoskopowej

7 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Pietro Fusaroli, University of Bologna

Rola wdmuchiwania CO2 w porównaniu z wdmuchiwaniem powietrza w ultrasonografii endoskopowej: prospektywne badanie obserwacyjne

Wdmuchiwanie powietrza do wnętrzności jest niezbędne podczas endoskopii. Jednak następujące po tym rozdęcie jelita jest często przyczyną dyskomfortu w jamie brzusznej.

Dwutlenek węgla (CO2) jest szeroko stosowany do insuflacji w endoskopii. W literaturze wykazano, że insuflacja CO2 powoduje dyskomfort w dole brzucha, ponieważ jest on szybko ponownie wchłaniany przez organizm.

Ultrasonografia endoskopowa (EUS) to metoda, w której łączy się widok endoskopowy z obrazem ultrasonograficznym uzyskanym z wnętrza narządu.

Dokładność diagnostyczną EUS podważają wizualne artefakty spowodowane obecnością powietrza między sondą a badanym narządem.

Chociaż stosowanie CO2 jest już powszechnie stosowane przez wielu endoskopistów, dotychczas brak jest badań dotyczących stosowania CO2 podczas EUS z punktu widzenia dyskomfortu brzusznego związanego z zabiegiem i/lub jakości uzyskiwanych obrazów.

Głównym celem pracy jest ocena, czy insuflacja CO2 skutkuje zmniejszeniem dyskomfortu pacjentów poddawanych EUS. Projekt badania ma charakter obserwacyjny, ponieważ nie planuje się randomizacji ani innych interwencji; uczestnicy zostaną przydzieleni do insuflacji powietrzem lub CO2 w zależności od wyposażenia sali endoskopowej (jedna sala jest wyposażona w insuflację CO2, druga sala endoskopowa wyposażona jest tylko w insuflację powietrzem) i wyniki obu grup zostaną porównane. Wśród celów drugorzędnych badacze chcą ocenić, czy insuflacja CO2 wiąże się ze zmniejszeniem dawki potrzebnej do uspokojenia pacjentów. Na koniec badacze chcą wyjaśnić, czy użycie CO2 jest w stanie wytworzyć mniej artefaktów wizualnych niż powietrze, a tym samym poprawić jakość obrazów EUS.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wdmuchiwanie powietrza do wnętrzności podczas endoskopii jest niezbędne w celu umożliwienia wprowadzenia sondy endoskopowej, uwidocznienia błony śluzowej i uniknięcia uszkodzenia ściany przewodu pokarmowego. Jednak następujące po tym rozdęcie jelita jest często przyczyną dyskomfortu w jamie brzusznej, ponieważ wdmuchiwane powietrze wydaje się być słabo wchłanialne i dlatego jego wydalenie zajmuje dużo czasu.

Dwutlenek węgla (CO2) jest gazem, który był już szeroko stosowany do insuflacji w endoskopii. W literaturze wykazano, że insuflacja CO2 powoduje dyskomfort w dole brzucha, ponieważ jest on szybko ponownie wchłaniany przez organizm. Gaz ten jest jednocześnie pozbawiony skutków ubocznych.

Badania w piśmiennictwie koncentrują się głównie na nasileniu dolegliwości brzusznych po insuflacji CO2 vs. powietrzem podczas wykonywania kolonoskopii, endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP) i enteroskopii.

Ultrasonografia endoskopowa (EUS) to metoda, w której łączy się widok endoskopowy z obrazem ultrasonograficznym uzyskanym z wnętrza narządu. Głównymi wskazaniami do EUS są badania dróg żółciowych trzustki, stopień zaawansowania guzów przewodu pokarmowego oraz diagnostyka różnicowa guzów podśluzówkowych.

Dokładność diagnostyczną EUS podważają artefakty wizualne spowodowane obecnością powietrza między sondą a badanym narządem; w trakcie zabiegu endoskopista musi poprzez wielokrotne odsysanie upewnić się, że wewnątrz wnętrzności znajduje się jak najmniejsza ilość powietrza.

Chociaż stosowanie CO2 jest już powszechnie stosowane przez wielu endoskopistów, dotychczas brak jest badań dotyczących stosowania CO2 podczas EUS z punktu widzenia dyskomfortu brzusznego związanego z zabiegiem i/lub jakości uzyskiwanych obrazów.

W chwili obecnej w odniesieniu do EUS nie ma zaleceń dotyczących stosowania jednego gazu, a nie drugiego; wybór jest w zasadzie dowolnością operatora, a także zależy od dostępności w poszczególnych jednostkach endoskopowych oprzyrządowania do wdmuchiwania CO2.

W naszym oddziale endoskopii o wdmuchiwaniu CO2 lub powietrza decyduje dostępność sprzętu w sali endoskopowej; w szczególności w Sali 1 pacjenci otrzymują insuflację powietrzem, aw Sali 2 otrzymują insuflację CO2. Przydział do jednego lub drugiego pokoju endoskopowego jest czysto przypadkowy, zgodnie z zaplanowaniem następnego wolnego miejsca.

Głównym celem pracy jest ocena, czy istnieje różnica między CO2 a insuflacją powietrza w wywoływaniu dyskomfortu u pacjentów poddawanych EUS. Projekt badania ma charakter obserwacyjny, ponieważ nie planuje się randomizacji ani innych modyfikacji interwencji; uczestnicy zostaną przydzieleni do insuflacji powietrzem lub CO2 w zależności od wyposażenia sali endoskopowej (jedna sala jest wyposażona w insuflację CO2, druga sala endoskopowa wyposażona jest tylko w insuflację powietrzem) i wyniki obu grup zostaną porównane. Wśród celów drugorzędnych badacze chcą ocenić, czy insuflacja CO2 wiąże się ze zmniejszeniem dawki potrzebnej do uspokojenia pacjentów. Na koniec badacze chcą wyjaśnić, czy użycie CO2 jest w stanie wytworzyć mniej artefaktów wizualnych niż powietrze, a tym samym poprawić jakość obrazów EUS.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Imola (BO), Włochy, 40026
        • Gastrointestinal Unit, University of Bologna/Hospital of Imola

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze wskazaniami do EUS (na ogół są to pacjenci z chorobami trzustki i dróg żółciowych lub przewodu pokarmowego)

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Kolejni pacjenci skierowani na EUS

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat
  • Ciąża
  • Niechęć do udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
EUS z insuflacją CO2
Pacjenci poddawani EUS z insuflacją CO2
Procedura diagnostyczna z wykorzystaniem echoendoskopu do badania chorób trzustki i dróg żółciowych lub przewodu pokarmowego z zastosowaniem wdmuchiwania CO2
EUS z wdmuchiwaniem powietrza
Pacjenci poddawani EUS z insuflacją powietrza
Procedura diagnostyczna z wykorzystaniem echoendoskopu do badania chorób trzustki i dróg żółciowych lub przewodu pokarmowego z wykorzystaniem wdmuchiwania powietrza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dyskomfort w jamie brzusznej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Samodzielny pomiar bólu po ultrasonografii endoskopowej oceniany wizualną skalą analogową (VAS 0-10)
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawka środka uspokajającego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Mierzona przez lekarza po endoskopowym USG
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Jakość obrazów EUS
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Ocena jakości obrazów EUS przez kilku lekarzy
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Pietro Fusaroli, MD, Department of Medical and Surgical Sciences, GI Unit, University of Bologna/Hospital of Imola, Imola, Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016/001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj