- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02773563
CO2 a insuflacja powietrza w ultrasonografii endoskopowej
Rola wdmuchiwania CO2 w porównaniu z wdmuchiwaniem powietrza w ultrasonografii endoskopowej: prospektywne badanie obserwacyjne
Wdmuchiwanie powietrza do wnętrzności jest niezbędne podczas endoskopii. Jednak następujące po tym rozdęcie jelita jest często przyczyną dyskomfortu w jamie brzusznej.
Dwutlenek węgla (CO2) jest szeroko stosowany do insuflacji w endoskopii. W literaturze wykazano, że insuflacja CO2 powoduje dyskomfort w dole brzucha, ponieważ jest on szybko ponownie wchłaniany przez organizm.
Ultrasonografia endoskopowa (EUS) to metoda, w której łączy się widok endoskopowy z obrazem ultrasonograficznym uzyskanym z wnętrza narządu.
Dokładność diagnostyczną EUS podważają wizualne artefakty spowodowane obecnością powietrza między sondą a badanym narządem.
Chociaż stosowanie CO2 jest już powszechnie stosowane przez wielu endoskopistów, dotychczas brak jest badań dotyczących stosowania CO2 podczas EUS z punktu widzenia dyskomfortu brzusznego związanego z zabiegiem i/lub jakości uzyskiwanych obrazów.
Głównym celem pracy jest ocena, czy insuflacja CO2 skutkuje zmniejszeniem dyskomfortu pacjentów poddawanych EUS. Projekt badania ma charakter obserwacyjny, ponieważ nie planuje się randomizacji ani innych interwencji; uczestnicy zostaną przydzieleni do insuflacji powietrzem lub CO2 w zależności od wyposażenia sali endoskopowej (jedna sala jest wyposażona w insuflację CO2, druga sala endoskopowa wyposażona jest tylko w insuflację powietrzem) i wyniki obu grup zostaną porównane. Wśród celów drugorzędnych badacze chcą ocenić, czy insuflacja CO2 wiąże się ze zmniejszeniem dawki potrzebnej do uspokojenia pacjentów. Na koniec badacze chcą wyjaśnić, czy użycie CO2 jest w stanie wytworzyć mniej artefaktów wizualnych niż powietrze, a tym samym poprawić jakość obrazów EUS.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wdmuchiwanie powietrza do wnętrzności podczas endoskopii jest niezbędne w celu umożliwienia wprowadzenia sondy endoskopowej, uwidocznienia błony śluzowej i uniknięcia uszkodzenia ściany przewodu pokarmowego. Jednak następujące po tym rozdęcie jelita jest często przyczyną dyskomfortu w jamie brzusznej, ponieważ wdmuchiwane powietrze wydaje się być słabo wchłanialne i dlatego jego wydalenie zajmuje dużo czasu.
Dwutlenek węgla (CO2) jest gazem, który był już szeroko stosowany do insuflacji w endoskopii. W literaturze wykazano, że insuflacja CO2 powoduje dyskomfort w dole brzucha, ponieważ jest on szybko ponownie wchłaniany przez organizm. Gaz ten jest jednocześnie pozbawiony skutków ubocznych.
Badania w piśmiennictwie koncentrują się głównie na nasileniu dolegliwości brzusznych po insuflacji CO2 vs. powietrzem podczas wykonywania kolonoskopii, endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP) i enteroskopii.
Ultrasonografia endoskopowa (EUS) to metoda, w której łączy się widok endoskopowy z obrazem ultrasonograficznym uzyskanym z wnętrza narządu. Głównymi wskazaniami do EUS są badania dróg żółciowych trzustki, stopień zaawansowania guzów przewodu pokarmowego oraz diagnostyka różnicowa guzów podśluzówkowych.
Dokładność diagnostyczną EUS podważają artefakty wizualne spowodowane obecnością powietrza między sondą a badanym narządem; w trakcie zabiegu endoskopista musi poprzez wielokrotne odsysanie upewnić się, że wewnątrz wnętrzności znajduje się jak najmniejsza ilość powietrza.
Chociaż stosowanie CO2 jest już powszechnie stosowane przez wielu endoskopistów, dotychczas brak jest badań dotyczących stosowania CO2 podczas EUS z punktu widzenia dyskomfortu brzusznego związanego z zabiegiem i/lub jakości uzyskiwanych obrazów.
W chwili obecnej w odniesieniu do EUS nie ma zaleceń dotyczących stosowania jednego gazu, a nie drugiego; wybór jest w zasadzie dowolnością operatora, a także zależy od dostępności w poszczególnych jednostkach endoskopowych oprzyrządowania do wdmuchiwania CO2.
W naszym oddziale endoskopii o wdmuchiwaniu CO2 lub powietrza decyduje dostępność sprzętu w sali endoskopowej; w szczególności w Sali 1 pacjenci otrzymują insuflację powietrzem, aw Sali 2 otrzymują insuflację CO2. Przydział do jednego lub drugiego pokoju endoskopowego jest czysto przypadkowy, zgodnie z zaplanowaniem następnego wolnego miejsca.
Głównym celem pracy jest ocena, czy istnieje różnica między CO2 a insuflacją powietrza w wywoływaniu dyskomfortu u pacjentów poddawanych EUS. Projekt badania ma charakter obserwacyjny, ponieważ nie planuje się randomizacji ani innych modyfikacji interwencji; uczestnicy zostaną przydzieleni do insuflacji powietrzem lub CO2 w zależności od wyposażenia sali endoskopowej (jedna sala jest wyposażona w insuflację CO2, druga sala endoskopowa wyposażona jest tylko w insuflację powietrzem) i wyniki obu grup zostaną porównane. Wśród celów drugorzędnych badacze chcą ocenić, czy insuflacja CO2 wiąże się ze zmniejszeniem dawki potrzebnej do uspokojenia pacjentów. Na koniec badacze chcą wyjaśnić, czy użycie CO2 jest w stanie wytworzyć mniej artefaktów wizualnych niż powietrze, a tym samym poprawić jakość obrazów EUS.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Imola (BO), Włochy, 40026
- Gastrointestinal Unit, University of Bologna/Hospital of Imola
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Kolejni pacjenci skierowani na EUS
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lat
- Ciąża
- Niechęć do udziału
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EUS z insuflacją CO2
Pacjenci poddawani EUS z insuflacją CO2
|
Procedura diagnostyczna z wykorzystaniem echoendoskopu do badania chorób trzustki i dróg żółciowych lub przewodu pokarmowego z zastosowaniem wdmuchiwania CO2
|
|
EUS z wdmuchiwaniem powietrza
Pacjenci poddawani EUS z insuflacją powietrza
|
Procedura diagnostyczna z wykorzystaniem echoendoskopu do badania chorób trzustki i dróg żółciowych lub przewodu pokarmowego z wykorzystaniem wdmuchiwania powietrza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dyskomfort w jamie brzusznej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Samodzielny pomiar bólu po ultrasonografii endoskopowej oceniany wizualną skalą analogową (VAS 0-10)
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dawka środka uspokajającego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Mierzona przez lekarza po endoskopowym USG
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Jakość obrazów EUS
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Ocena jakości obrazów EUS przez kilku lekarzy
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pietro Fusaroli, MD, Department of Medical and Surgical Sciences, GI Unit, University of Bologna/Hospital of Imola, Imola, Italy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wu J, Hu B. The role of carbon dioxide insufflation in colonoscopy: a systematic review and meta-analysis. Endoscopy. 2012 Feb;44(2):128-36. doi: 10.1055/s-0031-1291487. Epub 2012 Jan 23.
- Bretthauer M, Lynge AB, Thiis-Evensen E, Hoff G, Fausa O, Aabakken L. Carbon dioxide insufflation in colonoscopy: safe and effective in sedated patients. Endoscopy. 2005 Aug;37(8):706-9. doi: 10.1055/s-2005-870154.
- Li X, Zhao YJ, Dai J, Li XB, Xue HB, Zhang Y, Xiong GS, Ohtsuka K, Gao YJ, Liu Q, Song Y, Fang JY, Ge ZZ. Carbon dioxide insufflation improves the intubation depth and total enteroscopy rate in single-balloon enteroscopy: a randomised, controlled, double-blind trial. Gut. 2014 Oct;63(10):1560-5. doi: 10.1136/gutjnl-2013-306069. Epub 2014 Mar 13.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016/001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .