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CO2 vs insufflation d'air pour l'échographie endoscopique

7 avril 2017 mis à jour par: Pietro Fusaroli, University of Bologna

Rôle de l'insufflation de CO2 par rapport à l'insufflation d'air pour l'échographie endoscopique : une étude observationnelle prospective

L'insufflation d'air dans les viscères est indispensable lors de l'endoscopie. Cependant, la distension de l'intestin qui s'ensuit est souvent à l'origine d'une gêne abdominale.

Le dioxyde de carbone (CO2) a été largement utilisé pour l'insufflation en endoscopie. Il est démontré dans la littérature que l'insufflation de CO2 provoque une gêne abdominale basse car il est rapidement réabsorbé par l'organisme.

L'échographie endoscopique (EUS) est une méthode dans laquelle on associe la vue endoscopique et la vision échographique obtenue de l'intérieur des viscères.

La précision diagnostique de l'EUS est minée par les artefacts visuels causés par la présence d'air entre la sonde et l'organe à étudier.

Bien que l'utilisation du CO2 soit déjà largement appliquée par de nombreux endoscopistes, il n'existe pas à ce jour d'études concernant l'utilisation du CO2 au cours de l'EUS du point de vue de la gêne abdominale liée à l'intervention et/ou de la qualité des images obtenues.

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer si l'insufflation de CO2 entraîne une réduction de l'inconfort des patients subissant un EUS. La conception de l'étude est observationnelle car aucune randomisation ou autre intervention n'est prévue ; les participants seront affectés à une insufflation d'air ou de CO2 selon l'équipement de la salle endoscopique (une salle est équipée d'une insufflation au CO2 tandis qu'une autre salle endoscopique est équipée uniquement d'une insufflation d'air) et les résultats des deux groupes seront comparés. Parmi les objectifs secondaires, les chercheurs veulent évaluer si l'insufflation de CO2 est associée à une réduction de la dose nécessaire pour la sédation des patients. Enfin, les chercheurs veulent clarifier si l'utilisation du CO2 est capable de produire moins d'artefacts visuels que l'air et ainsi d'améliorer la qualité des images EUS.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'insufflation d'air dans les viscères lors de l'endoscopie est indispensable pour permettre l'avancement de la sonde endoscopique, visualiser la muqueuse et éviter de blesser la paroi gastro-intestinale. Cependant, la distension de l'intestin qui s'ensuit est souvent à l'origine d'une gêne abdominale puisque l'air soufflé semble peu résorbable et donc met longtemps à être expulsé.

Le dioxyde de carbone (CO2) est un gaz déjà largement utilisé pour l'insufflation en endoscopie. Il est démontré dans la littérature que l'insufflation de CO2 provoque une gêne abdominale basse car il est rapidement réabsorbé par l'organisme. Ce gaz est en même temps dépourvu d'effets secondaires.

Les études dans la littérature se concentrent principalement sur l'intensité de la gêne abdominale après l'insufflation de CO2 par rapport à l'air lors de la réalisation d'une coloscopie, d'une cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) et d'une entéroscopie.

L'échographie endoscopique (EUS) est une méthode dans laquelle on associe la vue endoscopique et la vision échographique obtenue de l'intérieur des viscères. Les principales indications de l'EUS sont représentées par l'étude des maladies pancréatiques biliaires, la stadification des tumeurs du tube digestif et le diagnostic différentiel des tumeurs sous-muqueuses.

La précision diagnostique de l'EUS est compromise par les artefacts visuels causés par la présence d'air entre la sonde et l'organe à étudier ; au cours de l'intervention, l'endoscopiste doit s'assurer, au moyen d'aspirations répétées, qu'il y a le moins d'air possible à l'intérieur des viscères.

Bien que l'utilisation du CO2 soit déjà largement appliquée par de nombreux endoscopistes, il n'existe pas à ce jour d'études concernant l'utilisation du CO2 au cours de l'EUS du point de vue de la gêne abdominale liée à l'intervention et/ou de la qualité des images obtenues.

Pour le moment, en ce qui concerne l'EUS, il n'y a pas de recommandations concernant l'utilisation d'un gaz plutôt que l'autre ; le choix est en fait à la discrétion de l'opérateur et dépend également de la disponibilité dans les différentes unités endoscopiques de l'instrumentation pour l'insufflation de CO2.

Dans notre unité d'endoscopie, l'insufflation de CO2 ou d'air est décidée en fonction de la disponibilité de l'équipement dans la salle d'endoscopie ; en particulier, dans la Suite 1, les patients reçoivent une insufflation d'air et dans la Suite 2, ils reçoivent une insufflation au CO2. L'affectation dans l'une ou l'autre salle d'endoscopie est purement fortuite en fonction de la programmation du prochain créneau libre disponible.

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer s'il existe une différence entre le CO2 et l'insufflation d'air dans l'induction de l'inconfort des patients subissant l'EUS. La conception de l'étude est observationnelle car aucune randomisation ou autre modification de l'intervention n'est prévue ; les participants seront affectés à une insufflation d'air ou de CO2 selon l'équipement de la salle endoscopique (une salle est équipée d'une insufflation au CO2 tandis qu'une autre salle endoscopique est équipée uniquement d'une insufflation d'air) et les résultats des deux groupes seront comparés. Parmi les objectifs secondaires, les chercheurs veulent évaluer si l'insufflation de CO2 est associée à une réduction de la dose nécessaire pour la sédation des patients. Enfin, les chercheurs veulent clarifier si l'utilisation du CO2 est capable de produire moins d'artefacts visuels que l'air et ainsi d'améliorer la qualité des images EUS.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Imola (BO), Italie, 40026
        • Gastrointestinal Unit, University of Bologna/Hospital of Imola

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients ayant des indications pour subir un EUS (en général, ils sont représentés par des patients atteints de maladies pancréaticobiliaires ou gastro-intestinales)

La description

Critère d'intégration:

• Patients consécutifs référés pour EUS

Critère d'exclusion:

  • Âge <18
  • Grossesse
  • Refus de participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
EUS avec insufflation de CO2
Patients subissant un SUE avec insufflation de CO2
Procédure de diagnostic à l'aide d'un échoendoscope pour l'étude des maladies pancréaticobiliaires ou gastro-intestinales par insufflation de CO2
EUS avec insufflation d'air
Patients subissant un SUE avec insufflation d'air
Procédure de diagnostic à l'aide d'un échoendoscope pour l'étude des maladies pancréaticobiliaires ou gastro-intestinales par insufflation d'air

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur abdominale
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Mesure de la douleur autodéclarée après échographie endoscopique évaluée avec une échelle visuelle analogique (EVA 0-10)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose de sédation
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Mesuré par le médecin après échographie endoscopique
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Qualité des images EUS
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Évaluation de la qualité des images EUS par plusieurs médecins
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pietro Fusaroli, MD, Department of Medical and Surgical Sciences, GI Unit, University of Bologna/Hospital of Imola, Imola, Italy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2016

Première publication (Estimation)

16 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016/001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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