- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02773563
CO2 vs insufflation d'air pour l'échographie endoscopique
Rôle de l'insufflation de CO2 par rapport à l'insufflation d'air pour l'échographie endoscopique : une étude observationnelle prospective
L'insufflation d'air dans les viscères est indispensable lors de l'endoscopie. Cependant, la distension de l'intestin qui s'ensuit est souvent à l'origine d'une gêne abdominale.
Le dioxyde de carbone (CO2) a été largement utilisé pour l'insufflation en endoscopie. Il est démontré dans la littérature que l'insufflation de CO2 provoque une gêne abdominale basse car il est rapidement réabsorbé par l'organisme.
L'échographie endoscopique (EUS) est une méthode dans laquelle on associe la vue endoscopique et la vision échographique obtenue de l'intérieur des viscères.
La précision diagnostique de l'EUS est minée par les artefacts visuels causés par la présence d'air entre la sonde et l'organe à étudier.
Bien que l'utilisation du CO2 soit déjà largement appliquée par de nombreux endoscopistes, il n'existe pas à ce jour d'études concernant l'utilisation du CO2 au cours de l'EUS du point de vue de la gêne abdominale liée à l'intervention et/ou de la qualité des images obtenues.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer si l'insufflation de CO2 entraîne une réduction de l'inconfort des patients subissant un EUS. La conception de l'étude est observationnelle car aucune randomisation ou autre intervention n'est prévue ; les participants seront affectés à une insufflation d'air ou de CO2 selon l'équipement de la salle endoscopique (une salle est équipée d'une insufflation au CO2 tandis qu'une autre salle endoscopique est équipée uniquement d'une insufflation d'air) et les résultats des deux groupes seront comparés. Parmi les objectifs secondaires, les chercheurs veulent évaluer si l'insufflation de CO2 est associée à une réduction de la dose nécessaire pour la sédation des patients. Enfin, les chercheurs veulent clarifier si l'utilisation du CO2 est capable de produire moins d'artefacts visuels que l'air et ainsi d'améliorer la qualité des images EUS.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insufflation d'air dans les viscères lors de l'endoscopie est indispensable pour permettre l'avancement de la sonde endoscopique, visualiser la muqueuse et éviter de blesser la paroi gastro-intestinale. Cependant, la distension de l'intestin qui s'ensuit est souvent à l'origine d'une gêne abdominale puisque l'air soufflé semble peu résorbable et donc met longtemps à être expulsé.
Le dioxyde de carbone (CO2) est un gaz déjà largement utilisé pour l'insufflation en endoscopie. Il est démontré dans la littérature que l'insufflation de CO2 provoque une gêne abdominale basse car il est rapidement réabsorbé par l'organisme. Ce gaz est en même temps dépourvu d'effets secondaires.
Les études dans la littérature se concentrent principalement sur l'intensité de la gêne abdominale après l'insufflation de CO2 par rapport à l'air lors de la réalisation d'une coloscopie, d'une cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) et d'une entéroscopie.
L'échographie endoscopique (EUS) est une méthode dans laquelle on associe la vue endoscopique et la vision échographique obtenue de l'intérieur des viscères. Les principales indications de l'EUS sont représentées par l'étude des maladies pancréatiques biliaires, la stadification des tumeurs du tube digestif et le diagnostic différentiel des tumeurs sous-muqueuses.
La précision diagnostique de l'EUS est compromise par les artefacts visuels causés par la présence d'air entre la sonde et l'organe à étudier ; au cours de l'intervention, l'endoscopiste doit s'assurer, au moyen d'aspirations répétées, qu'il y a le moins d'air possible à l'intérieur des viscères.
Bien que l'utilisation du CO2 soit déjà largement appliquée par de nombreux endoscopistes, il n'existe pas à ce jour d'études concernant l'utilisation du CO2 au cours de l'EUS du point de vue de la gêne abdominale liée à l'intervention et/ou de la qualité des images obtenues.
Pour le moment, en ce qui concerne l'EUS, il n'y a pas de recommandations concernant l'utilisation d'un gaz plutôt que l'autre ; le choix est en fait à la discrétion de l'opérateur et dépend également de la disponibilité dans les différentes unités endoscopiques de l'instrumentation pour l'insufflation de CO2.
Dans notre unité d'endoscopie, l'insufflation de CO2 ou d'air est décidée en fonction de la disponibilité de l'équipement dans la salle d'endoscopie ; en particulier, dans la Suite 1, les patients reçoivent une insufflation d'air et dans la Suite 2, ils reçoivent une insufflation au CO2. L'affectation dans l'une ou l'autre salle d'endoscopie est purement fortuite en fonction de la programmation du prochain créneau libre disponible.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer s'il existe une différence entre le CO2 et l'insufflation d'air dans l'induction de l'inconfort des patients subissant l'EUS. La conception de l'étude est observationnelle car aucune randomisation ou autre modification de l'intervention n'est prévue ; les participants seront affectés à une insufflation d'air ou de CO2 selon l'équipement de la salle endoscopique (une salle est équipée d'une insufflation au CO2 tandis qu'une autre salle endoscopique est équipée uniquement d'une insufflation d'air) et les résultats des deux groupes seront comparés. Parmi les objectifs secondaires, les chercheurs veulent évaluer si l'insufflation de CO2 est associée à une réduction de la dose nécessaire pour la sédation des patients. Enfin, les chercheurs veulent clarifier si l'utilisation du CO2 est capable de produire moins d'artefacts visuels que l'air et ainsi d'améliorer la qualité des images EUS.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Imola (BO), Italie, 40026
- Gastrointestinal Unit, University of Bologna/Hospital of Imola
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
• Patients consécutifs référés pour EUS
Critère d'exclusion:
- Âge <18
- Grossesse
- Refus de participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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EUS avec insufflation de CO2
Patients subissant un SUE avec insufflation de CO2
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Procédure de diagnostic à l'aide d'un échoendoscope pour l'étude des maladies pancréaticobiliaires ou gastro-intestinales par insufflation de CO2
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EUS avec insufflation d'air
Patients subissant un SUE avec insufflation d'air
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Procédure de diagnostic à l'aide d'un échoendoscope pour l'étude des maladies pancréaticobiliaires ou gastro-intestinales par insufflation d'air
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur abdominale
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Mesure de la douleur autodéclarée après échographie endoscopique évaluée avec une échelle visuelle analogique (EVA 0-10)
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dose de sédation
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Mesuré par le médecin après échographie endoscopique
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Qualité des images EUS
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Évaluation de la qualité des images EUS par plusieurs médecins
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pietro Fusaroli, MD, Department of Medical and Surgical Sciences, GI Unit, University of Bologna/Hospital of Imola, Imola, Italy
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wu J, Hu B. The role of carbon dioxide insufflation in colonoscopy: a systematic review and meta-analysis. Endoscopy. 2012 Feb;44(2):128-36. doi: 10.1055/s-0031-1291487. Epub 2012 Jan 23.
- Bretthauer M, Lynge AB, Thiis-Evensen E, Hoff G, Fausa O, Aabakken L. Carbon dioxide insufflation in colonoscopy: safe and effective in sedated patients. Endoscopy. 2005 Aug;37(8):706-9. doi: 10.1055/s-2005-870154.
- Li X, Zhao YJ, Dai J, Li XB, Xue HB, Zhang Y, Xiong GS, Ohtsuka K, Gao YJ, Liu Q, Song Y, Fang JY, Ge ZZ. Carbon dioxide insufflation improves the intubation depth and total enteroscopy rate in single-balloon enteroscopy: a randomised, controlled, double-blind trial. Gut. 2014 Oct;63(10):1560-5. doi: 10.1136/gutjnl-2013-306069. Epub 2014 Mar 13.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016/001
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