- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02773563
CO2 vs. ilman insufflaatio endoskooppiseen ultraääneen
CO2-insufflaation vs. ilmainsufflaation rooli endoskooppisessa ultraäänessä: tuleva havaintotutkimus
Ilman sisäänpuhallus sisäelimiin on välttämätöntä endoskopian aikana. Siitä seuraava suolen turvotus on kuitenkin usein syynä vatsakipuihin.
Hiilidioksidia (CO2) on käytetty laajalti insufflaatioon endoskopiassa. Kirjallisuudessa on osoitettu, että CO2-insufflaatio aiheuttaa epämukavuutta alavatsassa, koska se imeytyy nopeasti takaisin kehoon.
Endoskooppinen ultraääni (EUS) on menetelmä, jossa yhdistetään endoskooppinen näkymä sisäelinten sisältä saatuun ultraääninäköön.
EUS:n diagnostista tarkkuutta heikentävät visuaaliset artefaktit, jotka aiheutuvat ilmasta koettimen ja tutkittavan elimen välillä.
Vaikka CO2:n käyttö on jo laajalti monien endoskopioiden käytössä, ei ole toistaiseksi tehty tutkimuksia CO2:n käytöstä EUS:n aikana toimenpiteeseen liittyvän vatsakivun ja/tai saatujen kuvien laadun kannalta.
Tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida, vähentääkö CO2-insufflaatio EUS-potilaiden epämukavuutta. Tutkimussuunnitelma on havainnollinen, koska satunnaistamista tai muita interventioita ei suunnitella; Osallistujat jaetaan joko ilma- tai CO2-insufflaatioon endoskooppisen huoneen laitteiston mukaan (yksi huone on varustettu CO2-insufflaatiolla ja toinen endoskooppinen huone on varustettu vain ilmainsufflaatiolla) ja kahden ryhmän tuloksia verrataan. Toissijaisten tavoitteiden joukossa tutkijat haluavat arvioida, liittyykö CO2-insufflaatio potilaiden sedaatioon tarvittavan annoksen pienentämiseen. Lopuksi tutkijat haluavat selvittää, pystyykö CO2:n käyttö tuottamaan vähemmän visuaalisia artefakteja kuin ilma ja siten parantamaan EUS-kuvien laatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ilman sisäänpuhallus sisäelimiin endoskopian aikana on välttämätöntä endoskooppisen anturin etenemisen mahdollistamiseksi, limakalvon visualisoimiseksi ja ruoansulatuskanavan seinämän vaurioitumisen välttämiseksi. Sitä seurannut suolen turvotus on kuitenkin usein syynä vatsakivulle, koska puhallettu ilma näyttää olevan hieman imeytyvää ja siksi sen poistuminen vaatii pitkän ajan.
Hiilidioksidi (CO2) on kaasu, jota on jo laajalti käytetty insufflaatioon endoskopiassa. Kirjallisuudessa on osoitettu, että CO2-insufflaatio aiheuttaa epämukavuutta alavatsassa, koska se imeytyy nopeasti takaisin kehoon. Tämä kaasu on samalla vailla sivuvaikutuksia.
Kirjallisuudessa tehdyt tutkimukset keskittyvät pääasiassa vatsavaivojen voimakkuuteen CO2:n vs. insufflation jälkeen kolonoskopiassa, endoskooppisessa retrogradisessa kolangiopankreatografiassa (ERCP) ja enteroskopiassa.
Endoskooppinen ultraääni (EUS) on menetelmä, jossa yhdistetään endoskooppinen näkymä sisäelinten sisältä saatuun ultraääninäköön. Tärkeimmät indikaatiot EUS:lle ovat sappihaiman sairauksien tutkimus, ruuansulatuskanavan kasvainten staging sekä limakalvonalaisten kasvainten erotusdiagnoosit.
EUS:n diagnostista tarkkuutta heikentävät visuaaliset artefaktit, jotka aiheutuvat ilmasta koettimen ja tutkittavan elimen välillä; toimenpiteen aikana endoskooppilääkärin on varmistettava toistuvilla imuilla, että sisäelinten sisällä on mahdollisimman vähän ilmaa.
Vaikka CO2:n käyttö on jo laajalti monien endoskopioiden käytössä, ei ole toistaiseksi tehty tutkimuksia CO2:n käytöstä EUS:n aikana toimenpiteeseen liittyvän vatsakivun ja/tai saatujen kuvien laadun kannalta.
Tällä hetkellä EUS:n osalta ei ole suosituksia kaasun käytöstä toisen sijaan; valinta on itse asiassa käyttäjän harkinnassa ja se riippuu myös CO2-insufflaatiolaitteiden saatavuudesta yksittäisissä endoskooppisissa yksiköissä.
Endoskooppisessa yksikössämme CO2- tai ilmanpuhallus päätetään endoskooppihuoneen laitteiden saatavuuden mukaan; erityisesti sviitissä 1 potilaat saavat ilmaa ja sviitissä 2 CO2-insufflaatiota. Määräys toiseen tai toiseen endoskooppiseen huoneeseen on täysin satunnaista seuraavan vapaan vapaan paikan aikataulun mukaan.
Tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida, onko CO2:n ja ilman sisäänpuhalluksen välillä eroa EUS-potilaiden epämukavuuden aiheuttamisessa. Tutkimussuunnitelma on havainnollinen, koska satunnaistamista tai muita interventiomuutoksia ei ole suunniteltu; Osallistujat jaetaan joko ilma- tai CO2-insufflaatioon endoskooppisen huoneen laitteiston mukaan (yksi huone on varustettu CO2-insufflaatiolla ja toinen endoskooppinen huone on varustettu vain ilmainsufflaatiolla) ja kahden ryhmän tuloksia verrataan. Toissijaisten tavoitteiden joukossa tutkijat haluavat arvioida, liittyykö CO2-insufflaatio potilaiden sedaatioon tarvittavan annoksen pienentämiseen. Lopuksi tutkijat haluavat selvittää, pystyykö CO2:n käyttö tuottamaan vähemmän visuaalisia artefakteja kuin ilma ja siten parantamaan EUS-kuvien laatua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Imola (BO), Italia, 40026
- Gastrointestinal Unit, University of Bologna/Hospital of Imola
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Peräkkäiset potilaat lähetetään EUS:ään
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18
- Raskaus
- Haluttomuus osallistua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EUS CO2-suihkulla
Potilaat, joille tehdään EUS CO2-insufflaatiolla
|
Diagnostinen toimenpide kaikuendoskooppia käyttäen haima-sappi- tai maha-suolikanavan sairauksien tutkimukseen CO2-insufflaatiolla
|
|
EUS ilmanpuhalluksella
Potilaat, joille tehdään EUS-insufflaatio
|
Diagnostinen toimenpide kaikuendoskooppia käyttäen haima-sappi- tai maha-suolikanavan sairauksien tutkimukseen ilmainsufflaatiolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vatsan epämukavuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Itseraportoitu kivun mittaus endoskooppisen ultraäänen jälkeen, joka on arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla (VAS 0-10)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annos sedaatiota
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Lääkäri mittaa sen endoskooppisen ultraäänen jälkeen
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
EUS-kuvien laatu
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Useiden lääkäreiden tekemä EUS-kuvien laadun arviointi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pietro Fusaroli, MD, Department of Medical and Surgical Sciences, GI Unit, University of Bologna/Hospital of Imola, Imola, Italy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wu J, Hu B. The role of carbon dioxide insufflation in colonoscopy: a systematic review and meta-analysis. Endoscopy. 2012 Feb;44(2):128-36. doi: 10.1055/s-0031-1291487. Epub 2012 Jan 23.
- Bretthauer M, Lynge AB, Thiis-Evensen E, Hoff G, Fausa O, Aabakken L. Carbon dioxide insufflation in colonoscopy: safe and effective in sedated patients. Endoscopy. 2005 Aug;37(8):706-9. doi: 10.1055/s-2005-870154.
- Li X, Zhao YJ, Dai J, Li XB, Xue HB, Zhang Y, Xiong GS, Ohtsuka K, Gao YJ, Liu Q, Song Y, Fang JY, Ge ZZ. Carbon dioxide insufflation improves the intubation depth and total enteroscopy rate in single-balloon enteroscopy: a randomised, controlled, double-blind trial. Gut. 2014 Oct;63(10):1560-5. doi: 10.1136/gutjnl-2013-306069. Epub 2014 Mar 13.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016/001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .