浸潤性乳癌における ER、PgR、HER2 ステータス、および Ki67 インデックスに関する CNB と外科標本の比較。
2019年1月16日 更新者：Tao OUYANG、Peking University
侵襲性乳がんにおけるエストロゲン受容体（ER）、プロゲステロン受容体（PgR）、ヒト上皮成長因子受容体2（HER2）の状態、およびKi67指数のコア針生検（CNB）と外科標本の比較。
- これは、前向き、単一施設、無作為化、非対照研究です。
- CNB 検体のエストロゲン受容体 (ER)、プロゲステロン受容体 (PgR)、HER2 状態、および Ki67 インデックスは、浸潤性乳がんのネオアジュバント療法戦略を立てるための重要なバイオマーカーです。 CNB と手術標本の間のこれらのバイオマーカーの一致は、以前のレトロスペクティブ レポートでさまざまでした。 この研究の目的は、CNB と手術標本の間のこれらのバイオマーカーの不一致と、不一致による治療戦略の作成への影響を判断することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
314
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100142
- Peking University Cancer Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
針生検で診断された浸潤性乳がん
説明
包含基準:
- •コア針生検により組織学的に確認された原発性浸潤性乳がん
除外基準:
• 病理学的に非浸潤性乳管癌またはコア針生検による微小浸潤性乳癌と診断された患者
- -ネオアジュバントシステム療法を受ける予定の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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浸潤性乳がん
コア針生検（CNB）によって診断され、ネオアジュバントシステム療法を受けていない浸潤性乳がんの患者は、この研究の対象となります。
ER、PR、Her-2、および Ki67 は、CNB および手術標本で免疫組織化学 (IHC) によって決定されます。
FISH分析は、すべてのHER2 2+サンプルで実行されます。
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コア針生検（CNB）によって診断され、ネオアジュバントシステム療法を受けていない浸潤性乳がんの患者は、この研究の対象となります。
ER、PR、Her-2、および Ki67 は、CNB および手術標本で免疫組織化学 (IHC) によって決定されます。
FISH分析は、すべてのHER2 2+サンプルで実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術標本をそれぞれ参照として使用したコア針生検 (CNB) の ER、PgR、Her-2、および Ki67 の精度。
時間枠：術後病理結果取得後4週間以内
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コア針生検 (CNB) の ER、PgR、Her-2、および Ki67 の精度は、手術標本を参照として使用して、それぞれ感度、特異性、陰性適中率、陽性適中率の 4 つのパラメーターによって評価されます。
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術後病理結果取得後4週間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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CNB のバイオマーカーと手術標本の使用の間のシステム療法戦略の不一致。
時間枠：術後病理結果取得後4週間以内
|
術後病理結果取得後4週間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Zhao-Qing Fan, MD、Peking University Cancer Hospital & Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月11日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月16日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。