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Comparación de CNB y muestras quirúrgicas para ER, PgR, estado de HER2 e índice Ki67 en cáncer de mama invasivo.

16 de enero de 2019 actualizado por: Tao OUYANG, Peking University

Comparación de biopsia con aguja gruesa (CNB) y muestras quirúrgicas para el receptor de estrógeno (ER), el receptor de progesterona (PgR), el estado del receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) y el índice Ki67 en el cáncer de mama invasivo.

  • Este es un estudio prospectivo, de un solo centro, no aleatorizado y no controlado.
  • El receptor de estrógeno (ER), el receptor de progesterona (PgR), el estado de HER2 y el índice Ki67 de la muestra de CNB son biomarcadores críticos para hacer una estrategia de terapia neoadyuvante en el cáncer de mama invasivo. La concordancia de estos biomarcadores entre CNB y pieza quirúrgica fue variada en informes retrospectivos anteriores. El objetivo de este estudio es determinar la discordancia de estos biomarcadores entre la BGC y la pieza quirúrgica y la influencia de la elaboración de la estrategia de tratamiento por la discordancia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

314

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
        • Peking University Cancer Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

cáncer de mama invasivo diagnosticado mediante biopsia con aguja gruesa

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • cáncer de mama invasivo primario confirmado histológicamente mediante biopsia con aguja gruesa

Criterio de exclusión:

  • • Carcinoma ductal in situ diagnosticado patológicamente o cáncer de mama microinvasivo mediante biopsia con aguja gruesa

    • el paciente planea recibir terapia del sistema neoadyuvante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
cáncer de mama invasivo
Las pacientes con cáncer de mama invasivo diagnosticado mediante biopsia con aguja gruesa (CNB) y que no reciben terapia del sistema neoadyuvante son elegibles para este estudio. ER, PR, Her-2 y Ki67 se determinan por inmunohistoquímica (IHC) en BGC y pieza quirúrgica. El análisis FISH se llevará a cabo en todas las muestras de HER2 2+.
Otro: inmunohistoquímica y/o FISH
Las pacientes con cáncer de mama invasivo diagnosticado mediante biopsia con aguja gruesa (CNB) y que no reciben terapia del sistema neoadyuvante son elegibles para este estudio. ER, PR, Her-2 y Ki67 se determinan por inmunohistoquímica (IHC) en BGC y pieza quirúrgica. El análisis FISH se llevará a cabo en todas las muestras de HER2 2+.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La precisión de ER, PgR, Her-2 y Ki67 para la biopsia con aguja gruesa (CNB) utilizando las muestras quirúrgicas como referencia, respectivamente.
Periodo de tiempo: dentro de las 4 semanas posteriores a la obtención de los resultados patológicos posquirúrgicos
La precisión de ER, PgR, Her-2 y Ki67 para la biopsia con aguja gruesa (CNB) se evaluará mediante cuatro parámetros respectivamente, que son la sensibilidad, la especificidad, los valores predictivos negativos y los valores predictivos positivos, utilizando las muestras quirúrgicas como referencia.
dentro de las 4 semanas posteriores a la obtención de los resultados patológicos posquirúrgicos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Discordancia de las estrategias de terapia del sistema entre el uso de biomarcadores de CNB y especímenes quirúrgicos.
Periodo de tiempo: dentro de las 4 semanas posteriores a la obtención de los resultados patológicos posquirúrgicos
dentro de las 4 semanas posteriores a la obtención de los resultados patológicos posquirúrgicos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Peking University

Investigadores

  • Investigador principal: Zhao-Qing Fan, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

16 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BCP16

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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