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Vergleich von CNB- und chirurgischen Proben für ER, PgR, HER2-Status und Ki67-Index bei invasivem Brustkrebs.

16. Januar 2019 aktualisiert von: Tao OUYANG, Peking University

Vergleich von Kernnadelbiopsie (CNB) und chirurgischen Proben für Östrogenrezeptor (ER), Progesteronrezeptor (PgR), Status des humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors 2 (HER2) und Ki67-Index bei invasivem Brustkrebs.

  • Dies ist eine prospektive, monozentrische, nicht randomisierte, nicht kontrollierte Studie.
  • Der Östrogenrezeptor (ER), der Progesteronrezeptor (PgR), der HER2-Status und der Ki67-Index der CNB-Probe sind entscheidende Biomarker für die Entwicklung einer neoadjuvanten Therapiestrategie bei invasivem Brustkrebs. Die Übereinstimmung dieser Biomarker zwischen CNB und chirurgischem Präparat wurde in früheren retrospektiven Berichten variiert. Das Ziel dieser Studie ist es, die Diskrepanz dieser Biomarker zwischen CNB und chirurgischem Präparat und den Einfluss der Diskrepanz auf die Gestaltung der Behandlungsstrategie zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

314

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Peking university cancer hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

invasiver Brustkrebs, diagnostiziert durch Kernnadelbiopsie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • histologisch bestätigter primärer invasiver Brustkrebs durch Kernnadelbiopsie

Ausschlusskriterien:

  • • pathologisch diagnostiziertes duktales Karzinom in situ oder mikroinvasiver Brustkrebs durch Stanznadelbiopsie

    • Patient plant, eine neoadjuvante Systemtherapie zu erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
invasiver Brustkrebs
Patientinnen mit invasivem Brustkrebs, der durch Kernnadelbiopsie (CNB) diagnostiziert wurde und keine neoadjuvante Systemtherapie erhalten soll, sind für diese Studie geeignet. ER, PR, Her-2 und Ki67 werden durch Immunhistochemie (IHC) in CNB und chirurgischen Proben bestimmt. Bei allen HER2 2+ -Proben wird eine FISH-Analyse durchgeführt.
Sonstiges: Immunhistochemie und/oder FISH
Patientinnen mit invasivem Brustkrebs, der durch Kernnadelbiopsie (CNB) diagnostiziert wurde und keine neoadjuvante Systemtherapie erhalten soll, sind für diese Studie geeignet. ER, PR, Her-2 und Ki67 werden durch Immunhistochemie (IHC) in CNB und chirurgischen Proben bestimmt. Bei allen HER2 2+ -Proben wird eine FISH-Analyse durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Genauigkeit von ER, PgR, Her-2 und Ki67 für die Kernnadelbiopsie (CNB) unter Verwendung der chirurgischen Proben als Referenz.
Zeitfenster: innerhalb von 4 Wochen nach Erhalt der postoperativen pathologischen Ergebnisse
Die Genauigkeit von ER, PgR, Her-2 und Ki67 für die Kernnadelbiopsie (CNB) wird anhand von vier Parametern bewertet, nämlich Sensitivität, Spezifität, die negativen Vorhersagewerte und die positiven Vorhersagewerte, wobei die chirurgischen Proben als Referenz verwendet werden.
innerhalb von 4 Wochen nach Erhalt der postoperativen pathologischen Ergebnisse

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Diskrepanz der Systemtherapiestrategien zwischen der Verwendung von Biomarkern von CNB und chirurgischen Proben.
Zeitfenster: innerhalb von 4 Wochen nach Erhalt der postoperativen pathologischen Ergebnisse
innerhalb von 4 Wochen nach Erhalt der postoperativen pathologischen Ergebnisse

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhao-Qing Fan, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BCP16

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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