Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie CNB i próbek chirurgicznych pod kątem ER, PgR, statusu HER2 i wskaźnika Ki67 w inwazyjnym raku piersi.

16 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Tao OUYANG, Peking University

Porównanie biopsji gruboigłowej (CNB) i próbek chirurgicznych pod kątem receptora estrogenowego (ER), receptora progesteronowego (PgR), statusu receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) i wskaźnika Ki67 w inwazyjnym raku piersi.

  • Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, nierandomizowane, niekontrolowane badanie.
  • Receptor estrogenowy (ER), receptor progesteronowy (PgR), status HER2 i wskaźnik Ki67 próbki CNB są krytycznymi biomarkerami w opracowywaniu strategii terapii neoadiuwantowej w inwazyjnym raku piersi. Zgodność tych biomarkerów między CNB a próbką chirurgiczną była zróżnicowana w poprzednich raportach retrospektywnych. Celem niniejszej pracy jest określenie niezgodności tych biomarkerów pomiędzy CN i preparatem chirurgicznym oraz wpływu strategii leczenia na tę niezgodność.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

314

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100142
        • Peking university cancer hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

inwazyjny rak piersi rozpoznany na podstawie biopsji gruboigłowej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • histologicznie potwierdzony pierwotny inwazyjny rak piersi za pomocą biopsji gruboigłowej

Kryteria wyłączenia:

  • • rozpoznany patologicznie rak przewodowy in situ lub mikroinwazyjny rak piersi za pomocą biopsji gruboigłowej

    • pacjent planuje otrzymać systemową terapię neoadjuwantową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
inwazyjny rak piersi
Do tego badania kwalifikują się pacjentki z inwazyjnym rakiem piersi rozpoznanym na podstawie biopsji gruboigłowej (CNB), które nie otrzymują leczenia systemem neoadjuwantowym. ER, PR, Her-2 i Ki67 są określane metodą immunohistochemiczną (IHC) w CNB i materiale chirurgicznym. Analiza FISH zostanie przeprowadzona we wszystkich próbkach HER2 2+.
Inny: immunohistochemia i/lub FISH
Do tego badania kwalifikują się pacjentki z inwazyjnym rakiem piersi rozpoznanym na podstawie biopsji gruboigłowej (CNB), które nie otrzymują leczenia systemem neoadjuwantowym. ER, PR, Her-2 i Ki67 są określane metodą immunohistochemiczną (IHC) w CNB i materiale chirurgicznym. Analiza FISH zostanie przeprowadzona we wszystkich próbkach HER2 2+.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność ER, PgR, Her-2 i Ki67 dla biopsji gruboigłowej (CNB) przy użyciu odpowiednio próbek chirurgicznych jako odniesienia.
Ramy czasowe: w ciągu 4 tygodni od uzyskania pooperacyjnych wyników histopatologicznych
Dokładność ER, PgR, Her-2 i Ki67 dla biopsji gruboigłowej (CNB) zostanie oceniona odpowiednio za pomocą czterech parametrów, którymi są czułość, swoistość, ujemne wartości predykcyjne i dodatnie wartości predykcyjne, przy użyciu próbek chirurgicznych jako odniesienia.
w ciągu 4 tygodni od uzyskania pooperacyjnych wyników histopatologicznych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Niezgodność strategii terapii systemowej między stosowaniem biomarkerów CNB i preparatów chirurgicznych.
Ramy czasowe: w ciągu 4 tygodni od uzyskania pooperacyjnych wyników histopatologicznych
w ciągu 4 tygodni od uzyskania pooperacyjnych wyników histopatologicznych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhao-Qing Fan, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BCP16

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Inwazyjny rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj