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Comparaison du CNB et des échantillons chirurgicaux pour le statut ER, PgR, HER2 et l'indice Ki67 dans le cancer du sein invasif.

16 janvier 2019 mis à jour par: Tao OUYANG, Peking University

Comparaison de la biopsie à l'aiguille centrale (CNB) et des échantillons chirurgicaux pour le récepteur des œstrogènes (ER), le récepteur de la progestérone (PgR), le statut du récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2) et l'indice Ki67 dans le cancer du sein invasif.

  • Il s'agit d'une étude prospective, monocentrique, non randomisée et non contrôlée.
  • Le récepteur des œstrogènes (ER), le récepteur de la progestérone (PgR), le statut HER2 et l'indice Ki67 de l'échantillon CNB sont des biomarqueurs essentiels pour élaborer une stratégie de traitement néoadjuvant dans le cancer du sein invasif. La concordance de ces biomarqueurs entre le CNB et le spécimen chirurgical variait dans les rapports rétrospectifs précédents. Le but de cette étude est de déterminer la discordance de ces biomarqueurs entre CNB et pièce opératoire et l'influence de la prise de stratégie thérapeutique par la discordance.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

314

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100142
        • Peking University Cancer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

cancer du sein invasif diagnostiqué par biopsie au trocart

La description

Critère d'intégration:

  • • cancer du sein invasif primitif confirmé histologiquement par biopsie au trocart

Critère d'exclusion:

  • • carcinome canalaire pathologique diagnostiqué in situ ou cancer du sein microinvasif par biopsie au trocart

    • le patient envisage de recevoir un traitement néo-adjuvant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
cancer du sein invasif
Les patientes atteintes d'un cancer du sein invasif diagnostiqué par biopsie au trocart (CNB) et qui ne reçoivent pas de thérapie systémique néoadjuvante sont éligibles pour cette étude. ER, PR, Her-2 et Ki67 sont déterminés par immunohistochimie (IHC) dans CNB et spécimen chirurgical. L'analyse FISH sera effectuée dans tous les échantillons HER2 2+.
Autre: immunohistochimie et/ou FISH
Les patientes atteintes d'un cancer du sein invasif diagnostiqué par biopsie au trocart (CNB) et qui ne reçoivent pas de thérapie systémique néoadjuvante sont éligibles pour cette étude. ER, PR, Her-2 et Ki67 sont déterminés par immunohistochimie (IHC) dans CNB et spécimen chirurgical. L'analyse FISH sera effectuée dans tous les échantillons HER2 2+.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La précision de ER, PgR, Her-2 et Ki67 pour la biopsie à l'aiguille centrale (CNB) en utilisant les spécimens chirurgicaux comme référence, respectivement.
Délai: dans les 4 semaines suivant l'obtention des résultats pathologiques post-opératoires
La précision de ER, PgR, Her-2 et Ki67 pour la biopsie à l'aiguille centrale (CNB) sera évaluée par quatre paramètres respectivement, qui sont la sensibilité, la spécificité, les valeurs prédictives négatives et les valeurs prédictives positives, en utilisant les échantillons chirurgicaux comme référence.
dans les 4 semaines suivant l'obtention des résultats pathologiques post-opératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Discordance des stratégies de thérapie systémique entre l'utilisation de biomarqueurs de CNB et d'échantillons chirurgicaux.
Délai: dans les 4 semaines suivant l'obtention des résultats pathologiques post-opératoires
dans les 4 semaines suivant l'obtention des résultats pathologiques post-opératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhao-Qing Fan, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2016

Première publication (ESTIMATION)

16 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BCP16

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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