Vergelijking van CNB en chirurgische monsters voor ER-, PgR-, HER2-status en Ki67-index bij invasieve borstkanker.
16 januari 2019 bijgewerkt door: Tao OUYANG, Peking University
Vergelijking van kernnaaldbiopsie (CNB) en chirurgische monsters voor oestrogeenreceptor (ER), progesteronreceptor (PgR), status van humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2) en Ki67-index bij invasieve borstkanker.
- Dit is een prospectieve, single-center, niet-gerandomiseerde, niet-gecontroleerde studie.
- De oestrogeenreceptor (ER), progesteronreceptor (PgR), HER2-status en Ki67-index van CNB-monsters zijn cruciale biomarkers voor het maken van een neoadjuvante therapiestrategie bij invasieve borstkanker. De concordantie van deze biomarkers tussen CNB en chirurgisch monster was gevarieerd in eerdere retrospectieve rapporten. Het doel van deze studie is om de discordantie van deze biomarkers tussen CNB en chirurgisch monster te bepalen en de invloed van het maken van een behandelstrategie door de discordantie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
314
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100142
- Peking University Cancer Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
invasieve borstkanker gediagnosticeerd door kernnaaldbiopsie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- • histologisch bevestigde primaire invasieve borstkanker door kernnaaldbiopsie
Uitsluitingscriteria:
• pathologisch gediagnosticeerd ductaal carcinoom in situ of micro-invasieve borstkanker door kernnaaldbiopsie
- patiënt is van plan om neo-adjuvante systeemtherapie te krijgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
invasieve borstkanker
Patiënten met invasieve borstkanker gediagnosticeerd door kernnaaldbiopsie (CNB) en die geen neoadjuvante systeemtherapie krijgen, komen in aanmerking voor deze studie.
ER, PR, Her-2 en Ki67 worden bepaald door immunohistochemie (IHC) in CNB en chirurgisch monster.
FISH-analyse zal worden uitgevoerd in alle HER2 2+ monsters.
|
Patiënten met invasieve borstkanker gediagnosticeerd door kernnaaldbiopsie (CNB) en die geen neoadjuvante systeemtherapie krijgen, komen in aanmerking voor deze studie.
ER, PR, Her-2 en Ki67 worden bepaald door immunohistochemie (IHC) in CNB en chirurgisch monster.
FISH-analyse zal worden uitgevoerd in alle HER2 2+ monsters.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De nauwkeurigheid van ER, PgR, Her-2 en Ki67 voor kernnaaldbiopsie (CNB) met respectievelijk de chirurgische monsters als referentie.
Tijdsspanne: binnen 4 weken na het verkrijgen van de postoperatieve pathologische resultaten
|
De nauwkeurigheid van ER, PgR, Her-2 en Ki67 voor kernnaaldbiopsie (CNB) zal worden beoordeeld aan de hand van respectievelijk vier parameters, namelijk gevoeligheid, specificiteit, de negatief voorspellende waarden en de positief voorspellende waarden, waarbij de chirurgische monsters als referentie worden gebruikt.
|
binnen 4 weken na het verkrijgen van de postoperatieve pathologische resultaten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Onenigheid van systeemtherapiestrategieën tussen het gebruik van biomarkers van CNB en chirurgische monsters.
Tijdsspanne: binnen 4 weken na het verkrijgen van de postoperatieve pathologische resultaten
|
binnen 4 weken na het verkrijgen van de postoperatieve pathologische resultaten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zhao-Qing Fan, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 september 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 mei 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
16 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
18 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BCP16
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .