Invasiivisen rintasyövän ER-, PgR-, HER2-tilan ja Ki67-indeksin CNB- ja kirurgisten näytteiden vertailu.
keskiviikko 16. tammikuuta 2019 päivittänyt: Tao OUYANG, Peking University
Ydinneulabiopsian (CNB) ja kirurgisten näytteiden vertailu estrogeenireseptorin (ER), progesteronireseptorin (PgR), ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2 (HER2) tilan ja Ki67-indeksin osalta invasiivisessa rintasyövässä.
- Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen, ei-satunnaistettu, kontrolloimaton tutkimus.
- CNB-näytteen estrogeenireseptori (ER), progesteronireseptori (PgR), HER2-tila ja Ki67-indeksi ovat kriittisiä biomarkkereita invasiivisen rintasyövän neoadjuvanttihoitostrategian laatimisessa. Näiden biomarkkerien yhteensopivuus CNB:n ja kirurgisen näytteen välillä vaihteli aiemmissa retrospektiivisissä raporteissa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää näiden biomarkkerien epäsopivuus CNB:n ja kirurgisen näytteen välillä ja eron vaikutus hoitostrategian laatimiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
314
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100142
- Peking University Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
invasiivinen rintasyöpä, joka on diagnosoitu ydinneulabiopsialla
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- • histologisesti vahvistettu primaarinen invasiivinen rintasyöpä ydinneulabiopsialla
Poissulkemiskriteerit:
• patologinen diagnosoitu ductal carsinooma in situ tai mikroinvasiivinen rintasyöpä ydinneulabiopsialla
- potilas aikoo saada neoadjuvanttijärjestelmää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
invasiivinen rintasyöpä
Potilaat, joilla on invasiivinen rintasyöpä, joka on diagnosoitu ydinneulabiopsialla (CNB) ja jotka eivät saa neoadjuvanttijärjestelmää, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen.
ER, PR, Her-2 ja Ki67 määritetään immunohistokemialla (IHC) CNB:ssä ja kirurgisessa näytteessä.
FISH-analyysi suoritetaan kaikista HER2 2+ -näytteistä.
|
Potilaat, joilla on invasiivinen rintasyöpä, joka on diagnosoitu ydinneulabiopsialla (CNB) ja jotka eivät saa neoadjuvanttijärjestelmää, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen.
ER, PR, Her-2 ja Ki67 määritetään immunohistokemialla (IHC) CNB:ssä ja kirurgisessa näytteessä.
FISH-analyysi suoritetaan kaikista HER2 2+ -näytteistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ER:n, PgR:n, Her-2:n ja Ki67:n tarkkuus ydinneulabiopsiassa (CNB) käyttäen kirurgisia näytteitä vertailuna.
Aikaikkuna: 4 viikon kuluessa leikkauksen jälkeisten patologisten tulosten saamisesta
|
ER:n, PgR:n, Her-2:n ja Ki67:n tarkkuus ydinneulabiopsiassa (CNB) arvioidaan neljällä parametrilla, jotka ovat herkkyys, spesifisyys, negatiiviset ennustavat arvot ja positiiviset ennustearvot, käyttäen kirurgisia näytteitä referenssinä.
|
4 viikon kuluessa leikkauksen jälkeisten patologisten tulosten saamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Systeemiterapiastrategioiden ristiriita CNB:n biomarkkerien ja kirurgisten näytteiden välillä.
Aikaikkuna: 4 viikon kuluessa leikkauksen jälkeisten patologisten tulosten saamisesta
|
4 viikon kuluessa leikkauksen jälkeisten patologisten tulosten saamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zhao-Qing Fan, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 16. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 18. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BCP16
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .