Confronto tra CNB e campioni chirurgici per ER, PgR, stato HER2 e indice Ki67 nel carcinoma mammario invasivo.
16 gennaio 2019 aggiornato da: Tao OUYANG, Peking University
Confronto tra biopsia dell'ago del nucleo (CNB) e campioni chirurgici per lo stato del recettore degli estrogeni (ER), del recettore del progesterone (PgR), del recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) e dell'indice Ki67 nel carcinoma mammario invasivo.
- Questo è uno studio prospettico, monocentrico, non randomizzato e non controllato.
- Il recettore degli estrogeni (ER), il recettore del progesterone (PgR), lo stato HER2 e l'indice Ki67 del campione di CNB sono biomarcatori critici per la strategia di terapia neoadiuvante nel carcinoma mammario invasivo. La concordanza di questi biomarcatori tra CNB e campione chirurgico è stata variata in precedenti rapporti retrospettivi. Lo scopo di questo studio è determinare la discordanza di questi biomarcatori tra CNB e campione chirurgico e l'influenza della strategia di trattamento in base alla discordanza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
314
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100142
- Peking University Cancer Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
carcinoma mammario invasivo diagnosticato mediante biopsia con ago centrale
Descrizione
Criterio di inclusione:
- • carcinoma mammario primitivo invasivo confermato istologicamente mediante biopsia con ago centrale
Criteri di esclusione:
• carcinoma duttale patologico diagnosticato in situ o carcinoma mammario microinvasivo mediante biopsia con ago centrale
- il paziente prevede di ricevere una terapia del sistema neo-adiuvante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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carcinoma mammario invasivo
I pazienti con carcinoma mammario invasivo diagnosticato mediante biopsia dell'ago del nucleo (CNB) e non ricevere terapia del sistema neoadiuvante sono ammissibili per questo studio.
ER, PR, Her-2 e Ki67 sono determinati mediante immunoistochimica (IHC) in campioni di CNB e chirurgici.
L'analisi FISH sarà effettuata in tutti i campioni di HER2 2+.
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I pazienti con carcinoma mammario invasivo diagnosticato mediante biopsia dell'ago del nucleo (CNB) e non ricevere terapia del sistema neoadiuvante sono ammissibili per questo studio.
ER, PR, Her-2 e Ki67 sono determinati mediante immunoistochimica (IHC) in campioni di CNB e chirurgici.
L'analisi FISH sarà effettuata in tutti i campioni di HER2 2+.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'accuratezza di ER, PgR, Her-2 e Ki67 per la biopsia con ago centrale (CNB) utilizzando rispettivamente i campioni chirurgici come riferimento.
Lasso di tempo: entro 4 settimane dall'ottenimento dei risultati patologici post-operatori
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L'accuratezza di ER, PgR, Her-2 e Ki67 per la biopsia con ago centrale (CNB) sarà valutata rispettivamente da quattro parametri, che sono sensibilità, specificità, valori predittivi negativi e valori predittivi positivi, utilizzando i campioni chirurgici come riferimento.
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entro 4 settimane dall'ottenimento dei risultati patologici post-operatori
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Discordanza delle strategie di terapia del sistema tra l'utilizzo di biomarcatori di CNB e campioni chirurgici.
Lasso di tempo: entro 4 settimane dall'ottenimento dei risultati patologici post-operatori
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entro 4 settimane dall'ottenimento dei risultati patologici post-operatori
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Zhao-Qing Fan, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 settembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 maggio 2016
Primo Inserito (STIMA)
16 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
18 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BCP16
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