Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CNB és sebészeti minták összehasonlítása invazív emlőrákban az ER, PgR, HER2 állapot és Ki67 index tekintetében.

2019. január 16. frissítette: Tao OUYANG, Peking University

Az ösztrogénreceptor (ER), a progeszteronreceptor (PgR), a humán epidermális növekedési faktor 2. receptor (HER2) állapota és a Ki67 index állapotának és a Ki67 indexnek az összehasonlítása az invazív emlőrákban.

  • Ez egy prospektív, egyközpontú, nem randomizált, nem kontrollált vizsgálat.
  • Az ösztrogén receptor (ER), a progeszteron receptor (PgR), a HER2 állapot és a CNB minta Ki67 indexe kritikus biomarkerek az invazív emlőrák neoadjuváns terápiás stratégiájának kidolgozásához. Ezeknek a biomarkereknek a CNB és a sebészeti minta közötti összhangja a korábbi retrospektív jelentésekben változott. A tanulmány célja ezen biomarkerek CNB és sebészeti minta közötti eltérésének meghatározása, valamint az eltérés hatásának a kezelési stratégia kialakítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

314

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100142
        • Peking university cancer hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

magtű biopsziával diagnosztizált invazív emlőrák

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • • core tű biopsziával szövettanilag igazolt primer invazív emlőrák

Kizárási kritériumok:

  • • patológiásan diagnosztizált ductalis carcinoma in situ vagy mikroinvazív emlőrák magtű biopsziával

    • a beteg neoadjuváns rendszeres terápiát tervez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
invazív emlőrák
A magtű biopsziával (CNB) diagnosztizált invazív emlőrákos betegek, akik nem részesülnek neoadjuváns rendszeres kezelésben, jogosultak ebbe a vizsgálatba. Az ER-t, a PR-t, a Her-2-t és a Ki67-et immunhisztokémiával (IHC) határozzák meg CNB-ben és sebészeti mintában. A FISH elemzést minden HER2 2+ mintában elvégzik.
Egyéb: immunhisztokémia és/vagy FISH
A magtű biopsziával (CNB) diagnosztizált invazív emlőrákos betegek, akik nem részesülnek neoadjuváns rendszeres kezelésben, jogosultak ebbe a vizsgálatba. Az ER-t, a PR-t, a Her-2-t és a Ki67-et immunhisztokémiával (IHC) határozzák meg CNB-ben és sebészeti mintában. A FISH elemzést minden HER2 2+ mintában elvégzik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ER, PgR, Her-2 és Ki67 pontossága a magtű biopsziához (CNB), referenciaként a sebészeti mintákat használva.
Időkeret: 4 héten belül a műtét utáni patológiai eredmények megszerzése után
Az ER, a PgR, a Her-2 és a Ki67 pontosságát a magtű biopsziához (CNB) négy paraméterrel kell értékelni, amelyek az érzékenység, a specificitás, a negatív prediktív értékek és a pozitív prediktív értékek, referenciaként a műtéti mintákat használva.
4 héten belül a műtét utáni patológiai eredmények megszerzése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A rendszerterápiás stratégiák eltérése a CNB biomarkerek és a sebészeti minták használata között.
Időkeret: 4 héten belül a műtét utáni patológiai eredmények megszerzése után
4 héten belül a műtét utáni patológiai eredmények megszerzése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zhao-Qing Fan, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2014. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 11.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 16.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BCP16

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Invazív emlőrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel