Sammenligning av CNB og kirurgiske prøver for ER, PgR, HER2 Status og Ki67 Index i invasiv brystkreft.
16. januar 2019 oppdatert av: Tao OUYANG, Peking University
Sammenligning av kjernenålbiopsi (CNB) og kirurgiske prøver for østrogenreseptor (ER), progesteronreseptor (PgR), human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2) status og Ki67-indeks i invasiv brystkreft.
- Dette er en prospektiv, enkeltsenter, ikke-randomisert, ikke-kontrollert studie.
- Østrogenreseptoren (ER), progesteronreseptoren (PgR), HER2-status og Ki67-indeksen til CNB-prøver er kritiske biomarkører for å lage neoadjuvant terapistrategi ved invasiv brystkreft. Konkordansen mellom disse biomarkørene mellom CNB og kirurgisk prøve var variert i tidligere retrospektive rapporter. Målet med denne studien er å bestemme uoverensstemmelsen til disse biomarkørene mellom CNB og kirurgisk prøve og påvirkningen av å lage behandlingsstrategi av uoverensstemmelsen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
314
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Peking University Cancer Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
invasiv brystkreft diagnostisert ved kjernenålbiopsi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- • histologisk bekreftet primær invasiv brystkreft ved kjernenålbiopsi
Ekskluderingskriterier:
• patologisk diagnostisert duktalt karsinom in situ eller mikroinvasiv brystkreft ved kjernenålbiopsi
- pasienten planlegger å motta neo-adjuvant systemterapi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
invasiv brystkreft
Pasienter med invasiv brystkreft diagnostisert ved core needle biopsi (CNB) og som ikke skal motta neoadjuvant systemterapi er kvalifisert for denne studien.
ER, PR, Her-2 og Ki67 bestemmes ved immunhistokjemi (IHC) i CNB og kirurgiske prøver.
FISH-analyse vil bli utført i alle HER2 2+ prøver.
|
Pasienter med invasiv brystkreft diagnostisert ved core needle biopsi (CNB) og som ikke skal motta neoadjuvant systemterapi er kvalifisert for denne studien.
ER, PR, Her-2 og Ki67 bestemmes ved immunhistokjemi (IHC) i CNB og kirurgiske prøver.
FISH-analyse vil bli utført i alle HER2 2+ prøver.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktigheten til ER, PgR, Her-2 og Ki67 for kjernenålbiopsi (CNB) ved bruk av henholdsvis kirurgiske prøvene som referanse.
Tidsramme: innen 4 uker etter oppnåelse av de patologiske resultatene etter operasjonen
|
Nøyaktigheten til ER, PgR, Her-2 og Ki67 for kjernenålbiopsi (CNB) vil bli vurdert av henholdsvis fire parametere, som er sensitivitet, spesifisitet, de negative prediktive verdiene og de positive prediktive verdiene, ved å bruke de kirurgiske prøvene som referanse.
|
innen 4 uker etter oppnåelse av de patologiske resultatene etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Uoverensstemmelse mellom systemterapistrategier mellom bruk av biomarkører av CNB og kirurgiske prøver.
Tidsramme: innen 4 uker etter oppnåelse av de patologiske resultatene etter operasjonen
|
innen 4 uker etter oppnåelse av de patologiske resultatene etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhao-Qing Fan, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. september 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
16. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
18. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BCP16
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .