Comparação de CNB e espécimes cirúrgicos para ER, PgR, status HER2 e índice Ki67 em câncer de mama invasivo.
16 de janeiro de 2019 atualizado por: Tao OUYANG, Peking University
Comparação de biópsia por agulha grossa (CNB) e espécimes cirúrgicos para receptor de estrogênio (ER), receptor de progesterona (PgR), status do receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2) e índice Ki67 em câncer de mama invasivo.
- Este é um estudo prospectivo, unicêntrico, não randomizado e não controlado.
- O receptor de estrogênio (ER), o receptor de progesterona (PgR), o status de HER2 e o índice Ki67 da amostra de CNB são biomarcadores críticos para a estratégia de terapia neoadjuvante no câncer de mama invasivo. A concordância desses biomarcadores entre CNB e espécimes cirúrgicos foi variada em relatórios retrospectivos anteriores. O objetivo deste estudo é determinar a discordância desses biomarcadores entre CNB e espécime cirúrgico e a influência de fazer estratégia de tratamento pela discordância.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
314
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100142
- Peking University Cancer Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
câncer de mama invasivo diagnosticado por biópsia por agulha grossa
Descrição
Critério de inclusão:
- • câncer de mama invasivo primário confirmado histologicamente por biópsia com agulha grossa
Critério de exclusão:
• carcinoma ductal diagnosticado patológico in situ ou câncer de mama microinvasivo por biópsia com agulha grossa
- paciente planeja receber terapia de sistema neoadjuvante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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câncer de mama invasivo
Pacientes com câncer de mama invasivo diagnosticado por biópsia com agulha grossa (CNB) e que não receberão terapia com sistema neoadjuvante são elegíveis para este estudo.
ER, PR, Her-2 e Ki67 são determinados por imuno-histoquímica (IHC) em CNB e peça cirúrgica.
A análise FISH será realizada em todas as amostras HER2 2+.
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Pacientes com câncer de mama invasivo diagnosticado por biópsia com agulha grossa (CNB) e que não receberão terapia com sistema neoadjuvante são elegíveis para este estudo.
ER, PR, Her-2 e Ki67 são determinados por imuno-histoquímica (IHC) em CNB e peça cirúrgica.
A análise FISH será realizada em todas as amostras HER2 2+.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A precisão de ER, PgR, Her-2 e Ki67 para biópsia por agulha grossa (CNB) usando as peças cirúrgicas como referência, respectivamente.
Prazo: dentro de 4 semanas após a obtenção dos resultados patológicos pós-operatórios
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A precisão de ER, PgR, Her-2 e Ki67 para biópsia por agulha grossa (CNB) será avaliada por quatro parâmetros, respectivamente, que são sensibilidade, especificidade, valores preditivos negativos e valores preditivos positivos, usando as peças cirúrgicas como referência.
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dentro de 4 semanas após a obtenção dos resultados patológicos pós-operatórios
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Discordância de estratégias de terapia sistêmica entre o uso de biomarcadores de CNB e espécimes cirúrgicos.
Prazo: dentro de 4 semanas após a obtenção dos resultados patológicos pós-operatórios
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dentro de 4 semanas após a obtenção dos resultados patológicos pós-operatórios
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhao-Qing Fan, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
16 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BCP16
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