Сравнение CNB и хирургических образцов для определения статуса ER, PgR, HER2 и индекса Ki67 при инвазивном раке молочной железы.
16 января 2019 г. обновлено: Tao OUYANG, Peking University
Сравнение пункционной биопсии (CNB) и хирургических образцов для определения статуса рецептора эстрогена (ER), рецептора прогестерона (PgR), рецептора 2 эпидермального фактора роста человека (HER2) и индекса Ki67 при инвазивном раке молочной железы.
- Это проспективное, одноцентровое, нерандомизированное, неконтролируемое исследование.
- Рецептор эстрогена (ER), рецептор прогестерона (PgR), статус HER2 и индекс Ki67 образца CNB являются критическими биомаркерами для разработки стратегии неоадъювантной терапии при инвазивном раке молочной железы. Соответствие этих биомаркеров между CNB и операционным образцом варьировалось в предыдущих ретроспективных отчетах. Целью данного исследования является определение несоответствия этих биомаркеров между CNB и операционным образцом и влияние несоответствия на стратегию лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
314
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100142
- Peking University Cancer Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
инвазивный рак молочной железы, диагностированный с помощью толстоигольной биопсии
Описание
Критерии включения:
- • гистологически подтвержденный первичный инвазивный рак молочной железы с помощью толстоигольной биопсии
Критерий исключения:
• патологическая диагностированная карцинома протоков in situ или микроинвазивный рак молочной железы с помощью пункционной биопсии
- пациент планирует получать неоадъювантную системную терапию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
инвазивный рак молочной железы
Пациенты с инвазивным раком молочной железы, диагностированным с помощью толстоигольной биопсии (CNB), и не получающие неоадъювантную системную терапию, имеют право на участие в этом исследовании.
ER, PR, Her-2 и Ki67 определяются с помощью иммуногистохимии (ИГХ) в CNB и хирургическом образце.
Анализ FISH будет проводиться во всех образцах HER2 2+.
|
Пациенты с инвазивным раком молочной железы, диагностированным с помощью толстоигольной биопсии (CNB), и не получающие неоадъювантную системную терапию, имеют право на участие в этом исследовании.
ER, PR, Her-2 и Ki67 определяются с помощью иммуногистохимии (ИГХ) в CNB и хирургическом образце.
Анализ FISH будет проводиться во всех образцах HER2 2+.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность ER, PgR, Her-2 и Ki67 для толстоигольной биопсии (CNB) с использованием хирургических образцов в качестве эталона соответственно.
Временное ограничение: в течение 4 недель после получения послеоперационных патологических результатов
|
Точность ER, PgR, Her-2 и Ki67 для толстоигольной биопсии (CNB) будет оцениваться по четырем параметрам соответственно: чувствительность, специфичность, отрицательные прогностические значения и положительные прогностические значения, с использованием хирургических образцов в качестве эталона.
|
в течение 4 недель после получения послеоперационных патологических результатов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Несоответствие стратегий системной терапии между использованием биомаркеров CNB и операционными препаратами.
Временное ограничение: в течение 4 недель после получения послеоперационных патологических результатов
|
в течение 4 недель после получения послеоперационных патологических результатов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zhao-Qing Fan, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 мая 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
16 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BCP16
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования иммуногистохимия и/или FISH
-
Sheffield Hallam UniversitySheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust; Rotherham Doncaster and South...ЗавершенныйТравматическое повреждение мозгаСоединенное Королевство