CNB 和手术标本在浸润性乳腺癌中 ER、PgR、HER2 状态和 Ki67 指数的比较。
2019年1月16日 更新者：Tao OUYANG、Peking University
浸润性乳腺癌中雌激素受体 (ER)、孕激素受体 (PgR)、人表皮生长因子受体 2 (HER2) 状态和 Ki67 指数的核心针活检 (CNB) 和手术标本的比较。
- 这是一项前瞻性、单中心、非随机、非对照研究。
- CNB标本的雌激素受体（ER）、孕激素受体（PgR）、HER2状态和Ki67指数是制定浸润性乳腺癌新辅助治疗策略的关键生物标志物。 在之前的回顾性报告中，CNB 和手术标本之间这些生物标志物的一致性各不相同。 本研究的目的是确定 CNB 和手术标本之间这些生物标志物的不一致性以及不一致性对制定治疗策略的影响。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
314
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100142
- Peking university cancer hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
核心针活检诊断浸润性乳腺癌
描述
纳入标准：
- • 通过核心针活检组织学证实的原发性浸润性乳腺癌
排除标准：
• 通过核心针活检病理诊断为导管原位癌或微浸润性乳腺癌
- 患者计划接受新辅助系统治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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浸润性乳腺癌
通过空心针活检 (CNB) 诊断为浸润性乳腺癌且未接受新辅助系统治疗的患者符合本研究的条件。
ER、PR、Her-2 和 Ki67 通过免疫组织化学 (IHC) 在 CNB 和手术标本中测定。
将对所有 HER2 2+ 样本进行 FISH 分析。
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通过空心针活检 (CNB) 诊断为浸润性乳腺癌且未接受新辅助系统治疗的患者符合本研究的条件。
ER、PR、Her-2 和 Ki67 通过免疫组织化学 (IHC) 在 CNB 和手术标本中测定。
将对所有 HER2 2+ 样本进行 FISH 分析。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ER、PgR、Her-2 和 Ki67 分别以手术标本为参考进行空心针活检 (CNB) 的准确性。
大体时间：取得术后病理结果后4周内
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ER、PgR、Her-2 和 Ki67 用于空心针活检 (CNB) 的准确性将以手术标本为参考，分别通过敏感性、特异性、阴性预测值和阳性预测值四个参数进行评估。
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取得术后病理结果后4周内
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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使用 CNB 和手术标本的生物标志物之间的系统治疗策略不一致。
大体时间：取得术后病理结果后4周内
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取得术后病理结果后4周内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zhao-Qing Fan, MD、Peking University Cancer Hospital & Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月11日
首次发布 (估计)
2016年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月16日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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